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자가면역 류마티스 질환에서 단순포진 재발 예방 (PRoHerpARD)

2026년 8월 3일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

자가면역 류마티스 질환 환자의 단순포진 재발 방지

이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 목표는 재발성 단순포진 바이러스(HSV) 발병 병력이 있는 자가면역 류마티스 질환(ARDs) 환자에서 아시클로버 경구 억제 요법이 HSV 재활성화를 예방하는 효과성과 안전성을 평가하는 것입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

지속적인 아시클로버 경구 투여가 위약에 비해 ARD 환자에서 HSV 재활성화 빈도를 감소시키는가? 이 인구 집단에서 장기간 아시클로버 사용의 안전성 프로파일은 무엇인가? 면역억제 환자에서 HSV 재활성화와 관련된 주요 위험 요소(임상적 및 치료 관련)는 무엇인가.

참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

무작위로(1:1) 12개월 동안 아시클로버 경구 투여(400 mg 1일 2회) 또는 위약 투여군에 배정됩니다; 총 24개월 동안 추적 관찰되며, 정기적인 임상 평가(3개월마다)와 검사실 모니터링(3개월마다)을 받습니다; 임상 증상, 의심스러운 경우 점막 피부 도말 검체의 중합효소연쇄반응(PCR)을 통한 HSV DNA 검출, 표준화된 보고서 양식을 기반으로 HSV 재발을 평가받습니다; 정기적으로 질병 활동도 평가와 부작용 모니터링을 받습니다.

본 연구에는 다음 ARDs 중 하나로 확진된 성인 및 소아 환자가 포함됩니다: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 소아 특발성 관절염(JIA), 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsA), 피부근염/다발성근염(DM/PM), 전신성 경피증(SSc), 전신성 혈관염, 원발성 쇼그렌 증후군, 혼합 결합 조직 질환(MCTD), 만성 재발성 다발성 골수염(CRMO), 사르코이드증 및 베체트 증후군. 모든 참가자는 포함 전 재발성 HSV(구강 및/또는 생식기)의 문서화된 병력이 있어야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HSV-1과 HSV-2는 평생 잠복기를 형성할 수 있으며 잦은 재활성 가능성을 지닌, 인간에게 널리 퍼져 있는 병원체입니다. 면역 저하 환자, 특히 자가면역질환(ARD) 환자는 더 심각하고 전신으로 퍼지는 HSV 감염에 특히 취약하며, 이는 상당한 이환율과 심지어 사망률을 초래할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 면역억제 상태에 있는 ARD 환자에서 HSV 재활성의 실제 발생률과 부담은 아직 충분히 연구되지 않았습니다.

장기 이식 수혜자와 HIV 감염자를 대상으로 한 선행 연구는 아시클로버를 이용한 예방적 또는 억제적 항바이러스 치료가 HSV 관련 합병증을 현저히 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 그러나 현재까지는 잦은 면역억제제 사용과 재발성 HSV 감염을 겪는 ARD 환자에서 이 접근법의 효능과 안전성을 평가한 무작위 대조 시험은 없습니다.

본 시험은 ARD와 이전 재발성 HSV 감염 병력이 있는 참가자 62명을 등록하여, 경구 아시클로버 또는 위약을 12개월 동안 투여한 후 추가 1년간 지속적인 모니터링을 진행합니다. 주요 결과 지표는 아시클로버 군과 위약 군에서 임상적으로 확인된 HSV 재활성 횟수를 포함합니다. 부차적 결과 지표는 안전성(부작용), 치료 내약성, 그리고 HSV 재발에 대한 임상적 및 치료적 위험 요인의 확인을 포함합니다.

본 연구는 엄격하게 통제된 방법론을 통해 고품질의 증거를 제공함으로써 류마티스학 분야의 중요한 지식 격차를 메우고, 면역억제 상태의 ARD 환자에서 항바이러스 예방에 대한 실질적인 지침을 제공하여, 취약한 인구 집단에서 환자 안전과 임상 결과를 궁극적으로 개선하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Reumatology division of Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 적격 참가자는 12세 이상이어야 하며, 성별에 관계없이 국제적으로 인정된 분류 기준에 따라 자가면역 류마티스 질환(ARD)의 확진을 받아야 합니다. 이 기준에는 류마티스 관절염(ACR/EULAR 2010), 청소년 특발성 관절염(ILAR), 축성 척추관절염(ASAS 2009), 건선성 관절염(CASPAR 2012), 전신 홍반성 루푸스(SLICC 2012), 전신 경피증(ACR 2013), 피부근염/다발성근염(Bohan & Peter), 전신 혈관염(타카야수 동맥염, 다발혈관염성 육아종증, 결절성 다발동맥염), 원발성 쇼그렌 증후군(ACR/EULAR 2016), 혼합 결합 조직 질환(Alarcón-Segovia 또는 Kasukawa 기준), 만성 재발성 다발성 골수염(Jansson 등, 2007), 사르코이드증(ATS/ERS/WASOG 2020 진술), 베체트 증후군(국제 연구 그룹, 1990)이 포함됩니다.
  • 적격 환자는 이전 HSV 감염의 혈청학적 증거(보체 결합 역가 ≥ 1:8)와 재발성 구강 또는 생식기 단순 포진 바이러스 감염의 임상력이 있어야 하며, 이는 지난 12개월 동안 최소 4회의 발병으로 정의됩니다.

제외 기준

- 참가자는 아시클로버 또는 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알려진 과민 반응이 있는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACV

자가면역 류마티스 질환과 재발성 HS 병력이 있는 환자들은 12개월 동안 하루 두 번 경구 아시클로버 400mg을 투여받게 됩니다.

ARD 환자들은 자동화된 웹 및 전화 시스템을 사용하여 1:1 비율로 무작위로 두 개의 하위 그룹 중 하나인 ACV 또는 위약 그룹에 배정됩니다.
의약품: 아시클로버 (ACV)
아시클로버 400mg을 12개월 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다. 아시클로버는 HSV-1, HSV-2, VZV 및 기타 헤르페스 바이러스에 대해 in vitro 활성을 가진 합성 뉴클레오사이드 유사체입니다.
위약 비교기: 위약

자가면역 류마티스 질환과 재발성 HS 병력이 있는 환자는 12개월 동안 하루에 두 번 경구 위약을 투여받습니다.

ARD 환자는 자동화된 웹 및 전화 시스템을 사용하여 ACV 또는 위약 두 하위 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
다른: 위약
일치하는 경구용 위약을 12개월 동안 하루에 두 번 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSV 재활성화율
기간: Baseline to Month 24
자가면역 류마티스 질환(ARDs)과 반복적인 헤르페스 감염 병력이 있는 환자 중 12개월 치료 기간 동안 및 이후 12개월 동안 임상적으로 HSV(구강 및/또는 생식기) 재활성화를 경험하는 환자의 비율. 재활성화는 헤르페스 감염의 임상적 징후와 증상, 의심스러운 경우 점막 피부 도말 검사에서 PCR을 통한 HSV DNA 검출로 정의됩니다.
Baseline to Month 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 프로필 - 이상사례 (AEs)
기간: 1일부터 12개월까지
12개월 치료 기간 동안 보고된 이상반응(예: 위장 불편감, 두통, 발진)의 빈도와 심각도.
1일부터 12개월까지
중대한 이상사례(SAE)의 발생 빈도
기간: 1일차부터 12개월차까지
아시클로비르와 위약군에서의 SAE(입원, 사망, 약물 관련 합병증) 발생률.
1일차부터 12개월차까지
AE로 인한 치료 중단
기간: 1일차부터 12개월까지
부작용으로 인해 아시클로버 또는 위약을 중단한 참가자의 비율.
1일차부터 12개월까지
첫 번째 HSV 재활성화까지의 시간
기간: 1일부터 12개월까지
무작위 배정 후 첫 번째 문서화된 HSV 재활성화까지의 일수.
1일부터 12개월까지
HSV 재활성화와 관련된 요인
기간: 1일차부터 24개월까지
임상적(질병 활동성) 및 치료 관련 요인(예: 코르티코스테로이드 용량, 면역억제제 및 생물학적 치료)과 연관된 HSV 재활성화 위험 증가에 대한 분석.
1일차부터 24개월까지
질환 활성화 악화 - 류머티스 관절염
기간: 1일차부터 12개월까지
류마티스 관절염(RA): 질병 활동도 점수 - C-반응성 단백질(DAS28-CRP)의 절대 증가량 > 1.2, 또는 기준선 DAS28-CRP > 3.2일 때 DAS28-CRP 증가량 > 0.6.
1일차부터 12개월까지
질병 활동성 악화 - 소아 특발성 관절염
기간: 1일차부터 12개월까지
소아 특발성 관절염(JIA): ACR 소아 반응 기준에 따라, Juvenile Arthritis Disease Activity Score(JADAS-27) > 5점 증가 또는 치료 강화가 필요한 활성 관절 ≥2개의 임상적 악화.
1일차부터 12개월까지
질병 활성도 악화 - 강직성 척추염
기간: 1일차부터 12개월까지
강직성 척추염(AS): 강직성 척추염 질환 활동도 점수(ASDAS) 증가 > 0.9.
1일차부터 12개월까지
질병 활동성 악화 - 건선 관절염
기간: 1일부터 12개월까지
건선성 관절염(PsA): 건선성 관절염 질병 활동 지수(DAPSA)에 의한 질병 활동 분류의 악화. 환자가 이미 최악의 상태였다면, 임상적 판단과 치료 증량이 적용되었습니다. 다음 질병들의 경우, 악화의 정의는 임상적 판단과 다양한 질병 점수를 통해 뒷받침되는 치료 증량 필요성에 의존했습니다.
1일부터 12개월까지
질병 활성도 악화 - 피부근염/다발성근염
기간: Day 1부터 Month 12까지
피부근염/다발근염(DM/PM): 국제 근염 평가 및 임상 연구 그룹(IMACS) 핵심 세트 기반: 근염 질환 활동 평가(MYOACT), 건강 평가 설문지(HAQ), 환자 및 의사의 시각 아날로그 척도(VAS), ACR/EULAR 근염 반응 기준(MRC) 및 MMT8.
Day 1부터 Month 12까지
질병 활동성 악화 - 전신성 경피증
기간: 1일차부터 12개월까지
전신경화증(SSc): 수정된 Rodnan 피부 점수 증가, 새로운 말단 궤양 발생, NYHA 기능 분류에 따른 호흡곤란 악화, 또는 EULAR 전신경화증 질병 영향 지수(ScleroID) 증가.
1일차부터 12개월까지
질병 활성도 악화 - 전신 혈관염
기간: 1일차부터 12개월까지
전신혈관염 (ANCA 연관 혈관염, 다발혈관염을 동반한 육아종증, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 및 미세다발혈관염 포함): 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS)의 증가.
1일차부터 12개월까지
질병 활동성 악화 - 원발성 쇼그렌 증후군
기간: Day 1 through Month 12
일차성 쇼그렌 증후군(SjD): 유럽 류마티스학회 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI).
Day 1 through Month 12
질병 활성도 악화 - 혼합 결합 조직 질환
기간: 1일부터 12개월까지
혼합 결합 조직 질환(MCTD): Kahn & Appelboam MCTD 활동 점수 증가.
1일부터 12개월까지
질병 활동성 발작 - 만성 재발성 다발성 골수염
기간: 1일부터 12개월까지
만성 재발성 다발성 골수염(CRMO): MRI로 확인된 ≥1개의 새로운 골 병변의 재발 또는 발생, 또는 소아/성인 CRMO 활동 점수(PCAS/ACAS)에서 ≥2점 증가와 함께 항염증 또는 질환 수정 치료의 강화 필요가 동반되는 경우.
1일부터 12개월까지
질병 활동성 악화 - 사르코이드증
기간: 1일차부터 12개월차까지
사르코이드증: 사르코이드증 활동 평가 도구(SAAT)에서 2점 이상 증가 또는 사르코이드증 임상 활동 분류(SCAC) 악화(폐 침윤의 재발 또는 진행, 혈청 ACE 수치 30% 이상 증가, 또는 치료 강화가 필요한 새로운 폐외 장기 침범으로 정의됨).
1일차부터 12개월차까지
질병 활동성 악화 - 베체트 증후군
기간: 1일차부터 12개월까지
베체트 증후군: 베체트병 현재 활동성 양식 간략판(BDCAF-s)을 기준으로, 구강 또는 생식기 궤양의 재발, 새로운 안구 염증, 혈관 또는 신경계 침범, 또는 BDCAF-s 전체 점수에서 2점 이상의 증가를 고려합니다.
1일차부터 12개월까지
질병 활성화 악화 - 전신 홍반성 루푸스
기간: 1일차부터 12개월차까지

전신 홍반성 루푸스(SLE): 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)에서 3점 이상 증가.

점수: 0 - 활동 없음; 1 - 4 경미한 활동; > 6 높은 활동
1일차부터 12개월차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 87204225.7.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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