健康な参加者におけるクリフチニブ単回投与に対するイトラコナゾール、フルコナゾールまたはエファビレンツの薬物動態学的影響を評価するための単一施設、無作為化、非盲検、並行デザインの臨床試験

適格基準:

1. インフォームドコンセントが、試験内容、プロセス、および可能性のある有害反応を完全に理解して自発的に署名されたこと。試験プロトコルの要件に従って試験を完了できること。
2. 試験期間中に妊娠、精子採取、または卵子提供の計画がなく、ICF署名日から投薬終了日までの6か月間、効果的な避妊措置を講じる意思があること。
3. 18歳から50歳（18歳および50歳を含む）の男性または女性の参加者。
4. 男性参加者の体重は少なくとも50 kg、女性参加者の体重は少なくとも45 kgであること。体格指数（BMI）= 体重（kg）/身長2（m2）、BMIが18から28 kg/m2の範囲内（境界値含む）であること。

除外基準:

1. スクリーニング期間中に、身体検査、バイタルサイン、検査（血液検査、血液生化学、凝固機能、尿検査）、胸部X線、腹部超音波（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）、眼科検査およびその他の検査が異常であり、臨床的意義があった場合。
2. 12誘導心電図（ECG）に異常がある患者、またはFridericiaの補正式QTcF = QT/RR（RR^0.33 = 60/心拍数（BPM））で計算した補正QT間隔（QTcF）が450 msを超える患者。
3. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、エイズ抗体、または梅毒スピロヘータ抗体のいずれかが陽性の場合。
4. 女性参加者が妊娠中または授乳中であり、スクリーニング時および入院時の血液妊娠検査結果が正常値の上限を超えていた場合。
5. スクリーニング前14日以内に、処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を服用していた場合。
6. スクリーニング前30日以内に、バルビツール酸塩、リファンピシンなど、肝酵素活性を変化させる薬物を服用していた場合。
7. スクリーニング前30日以内にCYP3A4の阻害剤または誘導剤を服用していた場合。
8. スクリーニング前3か月以内に、いずれかの薬物の臨床試験に参加し、試験薬を使用した場合、または試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある場合。
9. スクリーニング前28日以内にワクチン接種を受けた場合、または試験期間中にワクチン接種を計画している場合。
10. スクリーニング前3か月以内に献血または失血が450 mLを超えた場合。または試験期間中に献血を計画している場合。
11. スクリーニング前6か月以内に、薬物の吸収または排泄に影響を与える可能性のある嚥下障害、または胃腸、肝臓、または腎臓の疾患（治癒したかどうかを問わない）を有する患者。
12. 出血リスクを高める状態（活動性痔核出血、急性胃炎、または胃および十二指腸潰瘍など）を患っている場合。
13. 過去または現在、消化器系、泌尿器系、呼吸器系、循環器系、神経系、血液系、内分泌系、免疫系、精神系などの重篤または慢性疾患を有する患者。
14. インフォームドコンセント署名日から試験薬初回投与日までに、急性疾患または併用薬の投与が発生した場合。
15. アレルギー体質（複数の薬物および食品アレルギー）、クリフチニブまたはその薬物成分に対するアレルギー、イトラコナゾール、フルコナゾール、およびエファビレンツまたはその薬物成分に対するアレルギーがある場合。
16. 試験前3か月間に1日平均5本以上の喫煙歴がある場合、またはニコチン含有製品を習慣的に使用し、試験期間中に禁煙できない場合。
17. アルコール乱用の既往歴（週に14単位のアルコール摂取：1単位 = ビール285 mL、または蒸留酒25 mL、またはワイン100 mL）がある場合、または研究期間中にアルコールを禁じることができない場合、またはアルコール呼気検査結果が100 mLあたり0 mgを超える場合。
18. 尿薬物スクリーニングが陽性の場合、または過去5年間に薬物乱用または薬物使用の既往歴がある場合。
19. 試験薬服用前24時間以内にチョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む食品や飲料を摂取した場合、または試験期間中に摂取を中止できない場合。
20. スクリーニング前14日以内に特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなど）を摂取した場合、または激しい運動を行った場合、または試験期間中に特別な食事または激しい運動を中止できない場合。または研究者が判断した薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因がある場合。
21. 食事に特別な要求があり、統一された食事を受け入れられない場合。
22. 針または血液で失神した既往歴がある場合、採血が困難である場合、または静脈穿刺による採血に耐えられない場合、または静脈採血の評価が不良である場合。
23. 研究者が何らかの理由で参加者が試験に不適格と判断した場合。