Um Estudo Clínico Monocêntrico, Randomizado, Aberto, de Desenho Paralelo para Avaliar os Efeitos Farmacocinéticos do Itraconazol, Fluconazol ou Efavirenz numa Dose Única de Clifutinib em Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Consentimentos informados foram assinados voluntariamente com total compreensão do conteúdo, processo e possíveis reações adversas do ensaio. Ser capaz de completar o ensaio de acordo com os requisitos do protocolo do ensaio.
2. Não ter planos de fertilidade, recolha de esperma ou doação de óvulos durante o ensaio, e estar disposto a tomar medidas contracetivas eficazes dentro de 6 meses desde a data de assinatura do ICF até ao final da administração do fármaco.
3. Participantes masculinos ou femininos com idades entre os 18 e os 50 anos (incluindo 18 e 50 anos).
4. Participantes masculinos pesavam pelo menos 50 kg e participantes femininas pesavam pelo menos 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura² (m²), com IMC na faixa de 18 a 28 kg/m² (incluindo os limites).

Critérios de Exclusão:

1. Durante o período de triagem, exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais (hemograma completo, bioquímica sanguínea, função de coagulação, urinálise), radiografia torácica, ecografia abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rins), exame oftalmológico e outros exames apresentaram resultados anormais com significado clínico.
2. QTcF foi calculado com a fórmula de correção de Fridericia QTcF = QT/RR (RR^0,33=60/frequência cardíaca (BPM)) em pacientes com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal ou intervalo QT corrigido (QTcF) >450 ms.
3. Qualquer resultado positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo da SIDA ou anticorpo da sífilis.
4. As participantes femininas estavam grávidas ou a amamentar, e os resultados do teste de gravidez no sangue na triagem e na admissão excederam o limite superior do valor normal.
5. Tomar qualquer medicação prescrita, medicação de venda livre, qualquer produto vitamínico ou fitoterápico dentro de 14 dias antes da triagem.
6. Tomar quaisquer fármacos que alterem a atividade das enzimas hepáticas, como barbitúricos, rifampicina, dentro de 30 dias antes da triagem.
7. Tomar um inibidor ou indutor do CYP3A4 dentro de 30 dias antes da triagem.
8. Foram inscritos num ensaio clínico de qualquer fármaco dentro de 3 meses antes da triagem e usaram um fármaco do ensaio, ou planeavam inscrever-se noutro ensaio clínico durante o ensaio.
9. Receberam uma vacina dentro de 28 dias antes da triagem ou planeavam ser vacinados durante o ensaio.
10. Doação de sangue ou perda de sangue >450 mL dentro de 3 meses antes da triagem; Ou planeavam doar sangue durante o ensaio.
11. Pacientes com disfagia ou uma doença gastrointestinal, hepática ou renal (curada ou não) dentro de 6 meses antes da triagem que possa afetar a absorção ou excreção do fármaco.
12. Sofrer de qualquer condição que aumente o risco de hemorragia, como hemorroidas ativas a sangrar, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais.
13. Pacientes com doenças graves ou crónicas passadas ou presentes do sistema digestivo, sistema urinário, sistema respiratório, sistema circulatório, sistema nervoso, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema imunitário, sistema mental, etc.
14. Doença aguda ou medicação concomitante ocorrida desde a data de assinatura do consentimento informado até à data da primeira administração do fármaco em investigação.
15. Constituição alérgica (alergia a múltiplos fármacos e alimentos), alérgico a Clifutinib ou a qualquer componente do fármaco, alérgico a itraconazol, fluconazol e efavirenz ou a qualquer componente do fármaco.
16. O consumo médio diário de tabaco foi superior a 5 cigarros nos 3 meses anteriores ao ensaio, ou o uso habitual de produtos contendo nicotina, e não conseguiram parar durante o ensaio.
17. Se tiveram um histórico de abuso de álcool (consumo de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de bebidas espirituosas, ou 100 mL de vinho), ou não conseguiram abster-se de álcool durante o período de estudo, ou tiveram um resultado do teste de álcool no ar expirado superior a 0 mg por 100 mL.
18. Aqueles com um resultado positivo no teste de drogas na urina ou que tiveram um histórico de abuso de drogas ou uso de drogas nos últimos 5 anos.
19. Ingeriram chocolate, qualquer alimento ou bebida rico em cafeína ou xantina dentro de 24 horas antes de tomar o fármaco de teste, ou não conseguiram parar de tomar durante o ensaio.
20. Tiveram uma dieta especial (incluindo pitaya, manga, toranja, etc.) ou fizeram exercício físico intenso dentro de 14 dias antes da triagem, ou não conseguiram parar a dieta especial ou o exercício físico intenso durante o ensaio; Ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco, conforme julgado pelos investigadores.
21. Aqueles que têm requisitos especiais de dieta e não podem aceitar uma dieta uniforme.
22. Aqueles que tiveram um histórico de desmaio com agulhas ou sangue, que tiveram dificuldade na colheita de sangue ou não conseguiram tolerar a colheita de sangue por venopunção, ou que tiveram uma avaliação pobre da colheita de sangue venoso.
23. Os participantes foram considerados pelo investigador como inelegíveis para o ensaio por qualquer razão.