Eine einzentrische, randomisierte, offene, parallel angelegte klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Auswirkungen von Itraconazol, Fluconazol oder Efavirenz auf eine Einzeldosis Clifutinib bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Die informierten Einwilligungen wurden freiwillig unter vollständigem Verständnis des Studieninhalts, -ablaufs und möglicher Nebenwirkungen unterzeichnet. In der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen.
2. Während der Studie keine Pläne für Kinderwunsch, Spermien- oder Eizellenspende haben und bereit sind, innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Medikamenteneinnahme wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
3. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50 Jahren).
4. Männliche Teilnehmer wogen mindestens 50 kg und weibliche Teilnehmer mindestens 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe² (m²), mit einem BMI im Bereich von 18 bis 28 kg/m² (einschließlich Grenzwert).

Ausschlusskriterien:

1. Während der Screening-Phase waren körperliche Untersuchung, Vitalparameter, Labortests (Blutbild, Blutchemie, Gerinnungsfunktion, Urinuntersuchung), Röntgen-Thorax, Abdomensonographie (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Nieren), augenärztliche Untersuchung und andere Untersuchungen abnormal und hatten klinische Bedeutung.
2. QTcF wurde mit Fridericias Korrekturformel QTcF = QT/RR (RR^0,33=60/ Herzfrequenz (BPM)) bei Patienten mit abnormalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder korrigiertem QT-Intervall (QTcF) >450 ms berechnet.
3. Jeglicher positive Befund für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, AIDS-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper.
4. Die weiblichen Teilnehmer waren schwanger oder stillend, und die Blut-Schwangerschaftsergebnisse beim Screening und bei der Aufnahme überschritten den oberen Grenzwert des Normalwerts.
5. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
6. Einnahme von Medikamenten, die die Leberenzymaktivität verändern, wie Barbiturate, Rifampicin, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
7. Einnahme eines Inhibitors oder Induktors von CYP3A4 innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
8. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem beliebigen Medikament innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Verwendung eines Prüfpräparats oder Planung einer Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie.
9. Impfung innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studie.
10. Blutspende oder Blutverlust >450 mL innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Oder geplante Blutspende während der Studie.
11. Patienten mit Schluckstörungen oder einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung (ob geheilt oder nicht) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung beeinflussen können.
12. Leiden an einer Erkrankung, die das Blutungsrisiko erhöht, wie aktive Hämorrhoidenblutung, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
13. Patienten mit vergangenen oder gegenwärtigen schweren oder chronischen Erkrankungen des Verdauungssystems, Harnsystems, Atmungssystems, Kreislaufsystems, Nervensystems, Blutsystems, endokrinen Systems, Immunsystems, psychischen Systems usw.
14. Akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
15. Allergische Konstitution (Mehrfachallergien gegen Medikamente und Lebensmittel), Allergie gegen Clifutinib oder einen beliebigen Wirkstoff, Allergie gegen Itraconazol, Fluconazol und Efavirenz oder einen beliebigen Wirkstoff.
16. Der durchschnittliche tägliche Zigarettenkonsum betrug in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten, oder gewohnheitsmäßiger Gebrauch nikotinhaltiger Produkte, und konnte während der Studie nicht aufgegeben werden.
17. Bei Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (Konsum von 14 Alkoholeinheiten pro Woche: 1 Einheit = 285 mL Bier, oder 25 mL Spirituosen, oder 100 mL Wein), oder Unfähigkeit, während der Studiendauer auf Alkohol zu verzichten, oder Alkoholatemtest-Ergebnis größer als 0 mg pro 100 mL.
18. Personen mit positivem Urin-Drogenscreening oder Drogenmissbrauchs- oder Drogenkonsumanamnese in den letzten 5 Jahren.
19. Verzehr von Schokolade, koffein- oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Testpräparats oder Unfähigkeit, während der Studie darauf zu verzichten.
20. Spezielle Ernährung (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) eingenommen oder anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, oder konnten während der Studie nicht auf spezielle Ernährung oder anstrengende Betätigung verzichten; Oder andere Faktoren, die nach Einschätzung der Prüfer die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus und -ausscheidung beeinflussen.
21. Personen mit besonderen Ernährungsanforderungen, die keine einheitliche Ernährung akzeptieren können.
22. Personen mit einer Vorgeschichte von Ohnmacht bei Nadeln oder Blut, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unverträglichkeit von Venenpunktionen zur Blutentnahme, oder schlechter Bewertung der venösen Blutentnahme.
23. Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen vom Prüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden.