Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu farmakokinetycznego itrakonazolu, flukonazolu lub efawirenzu na pojedynczą dawkę klifutynibu u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Świadome zgody zostały podpisane dobrowolnie z pełnym zrozumieniem treści badania, procesu i możliwych działań niepożądanych. Uczestnicy muszą być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu badania.
2. Nie planują płodności, pobierania nasienia ani oddawania komórek jajowych podczas badania oraz są gotowi podjąć skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy od daty podpisania ICF do zakończenia podawania leku.
3. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie z 18 i 50 rokiem życia).
4. Uczestnicy płci męskiej ważyli co najmniej 50 kg, a uczestniczki płci żeńskiej co najmniej 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa (kg)/wzrost2 (m2), z BMI w zakresie od 18 do 28 kg/m2 (włącznie z wartościami granicznymi).

Kryteria wykluczenia:

1. Podczas okresu przesiewowego, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, badanie moczu), prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona i nerki), badanie okulistyczne i inne badania były nieprawidłowe i miały znaczenie kliniczne.
2. QTcF obliczono za pomocą wzoru korekcyjnego Fridericii QTcF = QT/RR (RR^0,33=60/tętno (BPM)) u pacjentów z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) lub skorygowanym odstępem QT (QTcF) >450 ms.
3. Jakikolwiek dodatni wynik antygenu HBs, przeciwciał przeciwko HCV, przeciwciał przeciwko AIDS lub przeciwciał przeciwko krętkowi bladego.
4. Uczestniczki były w ciąży lub karmiły piersią, a wyniki testu ciążowego we krwi podczas badań przesiewowych i przyjęcia przekroczyły górną granicę normy.
5. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów witaminowych lub ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Przyjmowanie jakichkolwiek leków zmieniających aktywność enzymów wątrobowych, takich jak barbiturany, ryfampicyna, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Przyjmowanie inhibitora lub induktora CYP3A4 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
8. Uczestniczenie w badaniu klinicznym jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i stosowanie leku badawczego lub planowanie uczestnictwa w innym badaniu klinicznym podczas badania.
9. Otrzymanie szczepienia w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanie szczepienia podczas badania.
10. Oddanie krwi lub utrata krwi >450 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub planowanie oddania krwi podczas badania.
11. Pacjenci z dysfagią lub chorobą przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek (wyleczoną lub nie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które mogą wpływać na wchłanianie lub wydalanie leku.
12. Cierpienie na jakikolwiek stan zwiększający ryzyko krwawienia, taki jak aktywne krwawienie z hemoroidów, ostre zapalenie żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
13. Pacjenci z przeszłymi lub obecnymi poważnymi lub przewlekłymi chorobami układu pokarmowego, moczowego, oddechowego, krążenia, nerwowego, krwiotwórczego, endokrynnego, immunologicznego, psychicznego itp.
14. Wystąpienie ostrej choroby lub leczenia towarzyszącego od daty podpisania świadomej zgody do daty pierwszego podania leku badawczego.
15. Konstytucja alergiczna (alergia na wiele leków i pokarmów), alergia na klifutynib lub jakikolwiek składnik leku, alergia na itrakonazol, flukonazol i efawirenz lub jakikolwiek składnik leku.
16. Średnie dzienne palenie przekraczało 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub nawykowe używanie produktów zawierających nikotynę oraz niemożność zaprzestania podczas badania.
17. Jeśli mieli historię nadużywania alkoholu (spożywanie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 100 ml wina), nie byli w stanie powstrzymać się od alkoholu podczas badania lub wynik testu alkomatem przekraczał 0 mg na 100 ml.
18. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu lub z historią nadużywania narkotyków lub używania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
19. Spożycie czekolady, jakiejkolwiek żywności lub napojów bogatych w kofeinę lub ksantyny w ciągu 24 godzin przed przyjęciem leku testowego lub niemożność zaprzestania spożycia podczas badania.
20. Spożycie specjalnej diety (w tym pitaja, mango, grejpfrut itp.) lub intensywny wysiłek fizyczny w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, lub niemożność zaprzestania specjalnej diety lub intensywnego wysiłku podczas badania; lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, ocenione przez badaczy.
21. Osoby mające specjalne wymagania żywieniowe i nieakceptujące ujednoliconej diety.
22. Osoby z historią omdleń podczas pobierania krwi lub igieł, z trudnościami w pobieraniu krwi lub niemożnością tolerowania pobierania krwi przez nakłucie żyły lub z niekorzystną oceną pobierania krwi żylnej.
23. Uczestnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z jakiegokolwiek powodu.