Jednostředová, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelním designem pro hodnocení farmakokinetických účinků itrakonazolu, flukonazolu nebo efavirenzu na jednu dávku klifutinibu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas byl podepsán dobrovolně s plným pochopením obsahu studie, procesu a možných nežádoucích účinků. Být schopen dokončit studii podle požadavků protokolu studie.
2. Nemít plány na plodnost, odběr spermií nebo darování vajíček během studie a být ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření v období od data podepsání ICF do konce podávání léku po dobu 6 měsíců.
3. Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 50 let (včetně 18 a 50 let).
4. Mužští účastníci vážili alespoň 50 kg a ženští účastníci vážili alespoň 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška2 (m2), s BMI v rozmezí 18 až 28 kg/m2 (včetně hraničních hodnot).

Kritéria pro vyloučení:

1. Během screeningového období byly fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy (krevní obraz, biochemie krve, funkce srážení, močový sediment), rentgen hrudníku, ultrazvuk břicha (játra, žlučník, slinivka, slezina a ledviny), oftalmologické vyšetření a další vyšetření abnormální a měly klinický význam.
2. QTcF byl vypočítán pomocí Fridericiho korekčního vzorce QTcF = QT/RR (RR^0,33=60/ tepová frekvence (BPM)) u pacientů s abnormálním 12-svodovým elektrokardiogramem (EKG) nebo korigovaným QT intervalem (QTcF) >450 ms.
3. Jakýkoli pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti AIDS nebo protilátky proti treponema pallidum.
4. Ženské účastnice byly těhotné nebo kojily a výsledky krevního těhotenského testu při screeningu a přijetí překročily horní hranici normální hodnoty.
5. Užívání jakéhokoli předepsaného léku, volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového produktu nebo bylinného léčiva do 14 dnů před screeningem.
6. Užívání jakýchkoli léků, které mění aktivitu jaterních enzymů, jako jsou barbituráty, rifampicin, do 30 dnů před screeningem.
7. Užívání inhibitoru nebo induktoru CYP3A4 do 30 dnů před screeningem.
8. Zapojeni do klinické studie jakéhokoli léku do 3 měsíců před screeningem a užívali studijní lék, nebo plánovali zapojení do jiné klinické studie během studie.
9. Obdrželi očkování do 28 dnů před screeningem nebo plánovali očkování během studie.
10. Darování krve nebo ztráta krve >450 mL do 3 měsíců před screeningem; Nebo plánovali darovat krev během studie.
11. Pacienti s dysfagií nebo gastrointestinálním, jaterním nebo renálním onemocněním (ať už vyléčeným nebo ne) do 6 měsíců před screeningem, které může ovlivnit absorpci nebo vylučování léku.
12. Trpěli jakýmkoli stavem, který zvyšuje riziko krvácení, jako je aktivní krvácení z hemoroidů, akutní gastritida nebo žaludeční a duodenální vředy.
13. Pacienti s minulými nebo současnými závažnými nebo chronickými onemocněními trávicího systému, močového systému, dýchacího systému, oběhového systému, nervového systému, krevního systému, endokrinního systému, imunitního systému, psychického systému atd.
14. Akutní onemocnění nebo současná medikace se vyskytly od data podepsání informovaného souhlasu do data prvního podání zkoumaného léku.
15. Alergická konstituce (alergie na více léků a potravin), alergie na Clifutinib nebo jakoukoli složku léku, alergie na itrakonazol, flukonazol a efavirenz nebo jakoukoli složku léku.
16. Průměrné denní kouření bylo více než 5 cigaret v 3 měsících před studií, nebo obvyklé užívání výrobků obsahujících nikotin, a nemohli přestat během studie.
17. Pokud měli v anamnéze zneužívání alkoholu (pití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 mL piva, nebo 25 mL lihovin, nebo 100 mL vína), nebo nemohli abstinovat od alkoholu během studie, nebo měli výsledek dechové zkoušky na alkohol větší než 0 mg na 100 mL.
18. Ti s pozitivním testem na drogy v moči nebo kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo užívání drog v posledních 5 letech.
19. Konzumovali čokoládu, jakékoli potraviny nebo nápoje bohaté na kofein nebo xanthin do 24 hodin před užitím testovaného léku, nebo nemohli přestat užívat během studie.
20. Užívali speciální dietu (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo měli intenzivní cvičení do 14 dnů před screeningem, nebo nemohli přestat se speciální dietou nebo intenzivním cvičením během studie; Nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku podle posouzení výzkumníků.
21. Ti, kteří mají speciální požadavky na stravu a nemohou přijmout jednotnou stravu.
22. Ti, kteří měli v anamnéze mdloby při injekcích nebo krvi, kteří měli potíže s odběrem krve nebo nemohli snášet odběr krve venepunkcí, nebo kteří měli špatné hodnocení venózního odběru krve.
23. Účastníci byli podle výzkumníka považováni za nevhodné pro studii z jakéhokoli důvodu.