Een single-center, gerandomiseerde, open-label, parallel-ontwerp klinische studie om de farmacokinetische effecten van itraconazol, fluconazol of efavirenz op een enkele dosis clifutinib bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemmingsformulieren werden vrijwillig ondertekend met volledig begrip van de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van de studie. In staat zijn om de studie te voltooien volgens de vereisten van het studieprotocol.
2. Geen plannen hebben voor voortplanting, zaadwinning of eiceldonatie tijdens de studie, en bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 6 maanden vanaf de datum van ondertekening van het ICF tot het einde van de medicatietoediening.
3. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 50 jaar (inclusief 18 en 50 jaar).
4. Mannelijke deelnemers wogen minstens 50 kg en vrouwelijke deelnemers wogen minstens 45 kg. Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte² (m²), met BMI in het bereik van 18 tot 28 kg/m² (inclusief grenswaarden).

Exclusiecriteria:

1. Tijdens de screeningsperiode waren lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (bloedbeeld, bloedchemie, stollingsfunctie, urineonderzoek), röntgenfoto van de borstkas, abdominale echografie (lever, galblaas, alvleesklier, milt en nieren), oogheelkundig onderzoek en andere onderzoeken abnormaal en hadden klinische betekenis.
2. QTcF werd berekend met de Fridericia-correctieformule QTcF = QT/RR (RR^0,33=60/hartslag (BPM)) bij patiënten met een abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of gecorrigeerde QT-interval (QTcF) >450 ms.
3. Elke positieve uitslag voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, AIDS-antilichaam of treponema pallidum-antilichaam.
4. De vrouwelijke deelnemers waren zwanger of borstvoeding gevend, en de bloedzwangerschapsresultaten bij screening en opname overschreden de bovengrens van de normale waarde.
5. Inname van enig voorgeschreven medicijn, vrij verkrijgbaar medicijn, vitamineproduct of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
6. Inname van medicijnen die de leverenzymactiviteit veranderen, zoals barbituraten, rifampicine, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
7. Inname van een remmer of inductor van CYP3A4 binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
8. Deelname aan een klinische studie van enig geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en gebruik van een studiegeneesmiddel, of van plan waren om tijdens de studie deel te nemen aan een andere klinische studie.
9. Vaccinatie ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of van plan waren om tijdens de studie gevaccineerd te worden.
10. Bloeddonatie of bloedverlies >450 mL binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; of van plan waren om bloed te doneren tijdens de studie.
11. Patiënten met slikproblemen of een gastro-intestinale, hepatische of renale aandoening (ongeacht genezen of niet) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening die de geneesmiddelabsorptie of -uitscheiding kunnen beïnvloeden.
12. Lijden aan een aandoening die het risico op bloedingen verhoogt, zoals actieve aambei-bloedingen, acute gastritis of maag- en duodenumzweren.
13. Patiënten met vroegere of huidige ernstige of chronische ziekten van het spijsverteringsstelsel, urinewegen, luchtwegen, bloedsomloop, zenuwstelsel, bloedstelsel, endocrien stelsel, immuunsysteem, psychisch stelsel, enz.
14. Acute ziekte of gelijktijdige medicatie vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Allergische constitutie (meerdere medicijn- en voedselallergieën), allergisch voor Clifutinib of enig medicijnbestanddeel, allergisch voor itraconazol, fluconazol en efavirenz of enig medicijnbestanddeel.
16. Het gemiddeld dagelijks roken was meer dan 5 sigaretten in de 3 maanden voorafgaand aan de studie, of het gewoontegebruik van nicotinehoudende producten, en konden niet stoppen tijdens de studie.
17. Als ze een voorgeschiedenis hadden van alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 285 mL bier, of 25 mL sterke drank, of 100 mL wijn), of niet in staat waren om alcohol te onthouden tijdens de onderzoeksperiode, of een alcoholademtestresultaat hadden groter dan 0 mg per 100 mL.
18. Degenen met een positieve urinedrugsscreening of die een voorgeschiedenis hadden van drugsgebruik of drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar.
19. Inname van chocolade, enig cafeïne- of xanthinerijk voedsel of drank binnen 24 uur voor inname van het testgeneesmiddel, of niet in staat waren om te stoppen met inname tijdens de studie.
20. Speciaal dieet hadden gevolgd (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit, etc.) of zware lichaamsbeweging hadden gedaan binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, of niet konden stoppen met speciaal dieet of zware lichaamsbeweging tijdens de studie; of andere factoren die de geneesmiddelabsorptie, -distributie, -metabolisme en -uitscheiding beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoekers.
21. Degenen die speciale dieetvereisten hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren.
22. Degenen die een voorgeschiedenis hadden van flauwvallen bij naalden of bloed, die problemen hadden met bloedafname of bloedafname via venapunctie niet konden verdragen, of die een slechte beoordeling hadden van veneuze bloedafname.
23. Deelnemers werden door de onderzoeker geacht om om welke reden dan ook niet in aanmerking te komen voor de studie.