一项单中心、随机、开放标签、平行设计的临床研究,旨在评估伊曲康唑、氟康唑或依非韦伦对健康受试者单剂量Clifutinib的药代动力学影响
2026年4月24日 更新者:Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Clifutinib的药物相互作用研究
评估伊曲康唑、氟康唑或依非韦伦对健康受试者单剂量Clifutinib的药代动力学影响以及联合治疗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wei Zhao, Doctor
- 电话号码:+86 0531-89268212
- 邮箱:zhao4wei2@hotmail.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 自愿签署知情同意书,充分理解试验内容、流程及可能的不良反应,并能够按照试验方案要求完成试验。
- 试验期间无生育、取精或捐卵计划,且自愿从签署知情同意书之日起至末次给药后6个月内采取有效避孕措施。
- 年龄18至50周岁(含18和50周岁)的男性或女性受试者。
- 男性体重不低于50公斤,女性体重不低于45公斤。体重指数(BMI)= 体重(公斤)/身高²(米²),BMI范围为18至28公斤/米²(含临界值)。
排除标准:
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规)、胸部X光、腹部超声(肝、胆、胰、脾、肾)、眼科检查等检查异常且具有临床意义。
- 12导联心电图(ECG)异常或采用Fridericia校正公式QTcF = QT/RR(RR^0.33=60/心率(BPM))计算的校正QT间期(QTcF)>450毫秒。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项阳性。
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期,筛选期及入院时血妊娠结果超出正常值上限。
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药。
- 筛选前30天内服用过任何改变肝酶活性的药物,如巴比妥类药物、利福平。
- 筛选前30天内服用过CYP3A4抑制剂或诱导剂。
- 筛选前3个月内参加过任何药物的临床试验并使用过试验药物,或计划在试验期间参加其他临床试验。
- 筛选前28天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗。
- 筛选前3个月内献血或失血>450毫升;或计划在试验期间献血。
- 筛选前6个月内存在吞咽困难或患有可能影响药物吸收或排泄的胃肠道、肝脏或肾脏疾病(无论是否治愈)。
- 患有任何增加出血风险的疾病,如活动性痔疮出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡。
- 患有既往或现存的消化系统、泌尿系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神系统等严重或慢性疾病。
- 从签署知情同意书之日起至首次服用试验药物之日期间发生急性疾病或需合并用药。
- 过敏体质(对多种药物和食物过敏),对Clifutinib或任何药物成分过敏,对伊曲康唑、氟康唑和依非韦伦或任何药物成分过敏。
- 试验前3个月内平均每日吸烟>5支,或习惯性使用含尼古丁产品,且试验期间不能戒烟。
- 有酗酒史(每周饮酒14单位酒精:1单位=285毫升啤酒,或25毫升烈酒,或100毫升葡萄酒),或研究期间不能禁酒,或酒精呼气测试结果>0毫克/100毫升。
- 尿液药物筛查阳性,或过去5年内有药物滥用史或吸毒史。
- 服用试验药物前24小时内摄入巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料,或试验期间不能停止摄入。
- 筛选前14天内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚等)或进行过剧烈运动,或试验期间不能停止特殊饮食或剧烈运动;或研究者判断存在其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素。
- 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食。
- 有晕针或晕血史,采血困难或不能耐受静脉穿刺采血,或静脉采血评估不佳。
- 研究者认为因任何原因不适合参加本试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:克利夫替尼
在第1天,受试者将接受单次40 mg Clifutinib剂量
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受试者需空腹至少10小时服用Clifutinib,且服药前1小时内不得饮水。
服药后,需禁食4小时,并在1小时内避免饮水。
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有源比较器:克立福替尼和伊曲康唑
从第1天到第49天,受试者将接受伊曲康唑200mg每日两次治疗,并在第8天接受单剂量40mg的克利福替尼
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受试者需空腹至少10小时服用Clifutinib,且服药前1小时内不得饮水。
服药后,需禁食4小时,并在1小时内避免饮水。
伊曲康唑在早餐和午餐开始后约30分钟口服服用。
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有源比较器:克立福替尼与氟康唑
从第1天到第49天,受试者将接受氟康唑400mg每日一次,并在第8天接受单剂量40mg的克利夫替尼
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受试者需空腹至少10小时服用Clifutinib,且服药前1小时内不得饮水。
服药后,需禁食4小时,并在1小时内避免饮水。
空腹服用氟康唑
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有源比较器:克利夫替尼和依非韦伦
从第1天到第49天,受试者将每日一次服用依非韦伦600毫克,并在第8天单次服用40毫克克利夫替尼
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受试者需空腹至少10小时服用Clifutinib,且服药前1小时内不得饮水。
服药后,需禁食4小时,并在1小时内避免饮水。
空腹服用依非韦伦
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax
大体时间:从第1天到第50天
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评估伊曲康唑、氟康唑或依非韦伦对健康受试者单剂量Clifutinib的药代动力学影响。
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从第1天到第50天
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AUC0-t
大体时间:从第1天到第50天
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评估伊曲康唑、氟康唑或依非韦伦对健康受试者单剂量Clifutinib的药代动力学影响。
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从第1天到第50天
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AUC0-∞
大体时间:从第1天到第50天
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评估伊曲康唑、氟康唑或依非韦伦对健康受试者单剂量Clifutinib药代动力学的影响。
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从第1天到第50天
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%AUCex
大体时间:从第1天到第50天
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评估伊曲康唑、氟康唑或依非韦伦对健康受试者单剂量Clifutinib的药代动力学影响。
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从第1天到第50天
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达峰时间
大体时间:从第1天到第50天
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评估伊曲康唑、氟康唑或依非韦伦对健康受试者单剂量Clifutinib的药代动力学影响。
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从第1天到第50天
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t1/2
大体时间:从第1天到第50天
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评估伊曲康唑、氟康唑或依非韦伦对健康受试者单剂量Clifutinib药代动力学的影响。
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从第1天到第50天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间:从第1天到第50天
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不良事件/严重不良事件的发生频率、类型和严重程度。
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从第1天到第50天
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ECG(心电图)
大体时间:从第1天到第50天
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评估参数包括心率、PR间期、QTcF和QRS间期,并总结每次访视和治疗组的基线数据、给药后数据以及给药后相对于基线的变化。
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从第1天到第50天
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体温
大体时间:从第1天到第50天
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总结每次访视和治疗组的基线数据、给药后数据以及给药后相对于基线的变化。
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从第1天到第50天
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血压
大体时间:从第1天到第50天
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总结每次访视和治疗组的基线数据、给药后数据以及给药后相对于基线的变化。
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从第1天到第50天
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脉搏
大体时间:从第1天到第50天
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总结每次访视和治疗组的基线数据、给药后数据以及给药后相对于基线的变化。
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从第1天到第50天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月31日
初级完成 (估计的)
2027年4月23日
研究完成 (估计的)
2027年5月8日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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