Étude clinique monocentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, évaluant les effets pharmacocinétiques de l'itraconazole, du fluconazole ou de l'éfavirenz sur une dose unique de clifutinib chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Les consentements éclairés ont été signés volontairement avec une compréhension complète du contenu, du processus et des éventuelles réactions indésirables de l'essai. Être capable de terminer l'essai conformément aux exigences du protocole d'essai.
2. N'avoir aucun projet de procréation, de prélèvement de sperme ou de don d'ovocytes pendant l'essai, et être disposé à prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant la date de signature du CIF jusqu'à la fin de l'administration du médicament.
3. Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 50 ans (18 et 50 ans inclus).
4. Les participants masculins pesaient au moins 50 kg et les participantes féminines pesaient au moins 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille² (m²), avec un IMC compris entre 18 et 28 kg/m² (valeurs limites incluses).

Critères d'exclusion :

1. Pendant la période de sélection, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire (numération sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, analyse d'urine), la radiographie pulmonaire, l'échographie abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et reins), l'examen ophtalmologique et autres examens étaient anormaux et présentaient une signification clinique.
2. Le QTcF a été calculé avec la formule de correction de Fridericia QTcF = QT/RR (RR^0,33=60/ fréquence cardiaque (BPM)) chez les patients avec un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal ou un intervalle QT corrigé (QTcF) >450 ms.
3. Tout résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre l'hépatite C, les anticorps du SIDA ou les anticorps contre la syphilis.
4. Les participantes étaient enceintes ou allaitantes, et les résultats de grossesse sanguine lors du dépistage et de l'admission dépassaient la limite supérieure de la valeur normale.
5. Prise de tout médicament sur ordonnance, en vente libre, de tout produit vitaminique ou de phytothérapie dans les 14 jours précédant le dépistage.
6. Prise de tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques, tels que les barbituriques, la rifampicine, dans les 30 jours précédant le dépistage.
7. Prise d'un inhibiteur ou d'un inducteur du CYP3A4 dans les 30 jours précédant le dépistage.
8. Avoir participé à un essai clinique de tout médicament dans les 3 mois précédant le dépistage et avoir utilisé un médicament expérimental, ou prévoir de participer à un autre essai clinique pendant l'essai.
9. Avoir reçu un vaccin dans les 28 jours précédant le dépistage ou prévoir de se faire vacciner pendant l'essai.
10. Don de sang ou perte de sang >450 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou prévoir de donner du sang pendant l'essai.
11. Patients présentant une dysphagie ou une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale (guérie ou non) dans les 6 mois précédant le dépistage pouvant affecter l'absorption ou l'excrétion du médicament.
12. Souffrir de toute condition augmentant le risque de saignement, telle qu'hémorroïdes actives, gastrite aiguë ou ulcères gastriques et duodénaux.
13. Patients présentant des maladies graves ou chroniques passées ou actuelles du système digestif, urinaire, respiratoire, circulatoire, nerveux, sanguin, endocrinien, immunitaire, mental, etc.
14. Survenue d'une maladie aiguë ou d'une médication concomitante entre la date de signature du consentement éclairé et la date de première administration du médicament à l'étude.
15. Constitution allergique (allergies multiples aux médicaments et aux aliments), allergie au Clifutinib ou à tout composant du médicament, allergie à l'itraconazole, au fluconazole et à l'éfavirenz ou à tout composant du médicament.
16. La consommation moyenne quotidienne de cigarettes était supérieure à 5 cigarettes dans les 3 mois précédant l'essai, ou utilisation habituelle de produits contenant de la nicotine, et impossibilité d'arrêter pendant l'essai.
17. S'ils avaient des antécédents d'abus d'alcool (consommation de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL d'alcool fort, ou 100 mL de vin), ou étaient incapables de s'abstenir d'alcool pendant la période d'étude, ou avaient un résultat de test d'alcoolémie supérieur à 0 mg par 100 mL.
18. Ceux avec un test de dépistage de drogues dans l'urine positif ou ayant des antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues au cours des 5 dernières années.
19. Ingestion de chocolat, de tout aliment ou boisson riche en caféine ou en xanthine dans les 24 heures précédant la prise du médicament test, ou incapacité à arrêter pendant l'essai.
20. Avoir suivi un régime spécial (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.) ou avoir fait de l'exercice intense dans les 14 jours précédant le dépistage, ou ne pas pouvoir arrêter le régime spécial ou l'exercice intense pendant l'essai ; ou autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament selon l'évaluation des chercheurs.
21. Ceux qui ont des exigences alimentaires spéciales et ne peuvent pas accepter un régime uniforme.
22. Ceux qui avaient des antécédents de malaise avec les aiguilles ou le sang, qui avaient des difficultés de prélèvement sanguin ou ne pouvaient pas tolérer le prélèvement sanguin par ponction veineuse, ou qui avaient une mauvaise évaluation du prélèvement sanguin veineux.
23. Les participants ont été jugés par l'investigateur comme inéligibles pour l'essai pour quelque raison que ce soit.