Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in aperto, con disegno parallelo per valutare gli effetti farmacocinetici dell'itraconazolo, del fluconazolo o dell'efavirenz su una singola dose di clifutinib in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

1. I consensi informati sono stati firmati volontariamente con piena comprensione del contenuto, del processo e delle possibili reazioni avverse della sperimentazione. Essere in grado di completare la sperimentazione secondo i requisiti del protocollo di studio.
2. Non avere piani di fertilità, prelievo di spermatozoi o donazione di ovuli durante la sperimentazione, ed essere disposti a prendere misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla fine della somministrazione del farmaco.
3. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi 18 e 50 anni).
4. I partecipanti maschi pesavano almeno 50 kg e le partecipanti femmine pesavano almeno 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza² (m²), con BMI nell'intervallo da 18 a 28 kg/m² (inclusi i valori limite).

Criteri di esclusione:

1. Durante il periodo di screening, l'esame fisico, i segni vitali, gli esami di laboratorio (emocromo, biochimica ematica, funzionalità coagulativa, esame delle urine), la radiografia del torace, l'ecografia addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza e reni), l'esame oftalmologico e altri esami erano anormali e avevano significato clinico.
2. Il QTcF è stato calcolato con la formula di correzione di Fridericia QTcF = QT/RR (RR^0,33 = 60/frequenza cardiaca (BPM)) in pazienti con elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni anormale o intervallo QT corretto (QTcF) >450 ms.
3. Qualsiasi positività per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi dell'AIDS o anticorpi del treponema pallidum.
4. Le partecipanti di sesso femminile erano in gravidanza o allattamento, e i risultati del test di gravidanza nel sangue allo screening e all'ammissione superavano il limite superiore del valore normale.
5. Assunzione di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaco da banco, qualsiasi prodotto vitaminico o medicina erboristica entro 14 giorni prima dello screening.
6. Assunzione di qualsiasi farmaco che altera l'attività degli enzimi epatici, come barbiturici, rifampicina, entro 30 giorni prima dello screening.
7. Assunzione di un inibitore o induttore del CYP3A4 entro 30 giorni prima dello screening.
8. Arruolamento in una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima dello screening e utilizzo di un farmaco sperimentale, o pianificazione di arruolarsi in un'altra sperimentazione clinica durante lo studio.
9. Ricezione di un vaccino entro 28 giorni prima dello screening o pianificazione di essere vaccinati durante la sperimentazione.
10. Donazione di sangue o perdita di sangue >450 mL entro 3 mesi prima dello screening; o pianificazione di donare sangue durante la sperimentazione.
11. Pazienti con disfagia o una malattia gastrointestinale, epatica o renale (sia curata o meno) entro 6 mesi prima dello screening che può influenzare l'assorbimento o l'escrezione del farmaco.
12. Soffrire di qualsiasi condizione che aumenta il rischio di sanguinamento, come emorroidi sanguinanti attive, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali.
13. Pazienti con malattie gravi o croniche passate o presenti dell'apparato digerente, urinario, respiratorio, circolatorio, nervoso, ematico, endocrino, immunitario, mentale, ecc.
14. Malattia acuta o terapia concomitante verificatasi dalla data della firma del consenso informato alla data della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
15. Costituzione allergica (allergie multiple a farmaci e alimenti), allergia al Clifutinib o a qualsiasi componente del farmaco, allergia all'itraconazolo, fluconazolo ed efavirenz o a qualsiasi componente del farmaco.
16. Il fumo medio giornaliero era superiore a 5 sigarette nei 3 mesi prima della sperimentazione, o l'uso abituale di prodotti contenenti nicotina, e non poteva smettere durante la sperimentazione.
17. Se avevano una storia di abuso di alcol (consumo di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 mL di birra, o 25 mL di superalcolici, o 100 mL di vino), o erano incapaci di astenersi dall'alcol durante il periodo di studio, o avevano un risultato del test dell'alito alcolico superiore a 0 mg per 100 mL.
18. Coloro con uno screening delle urine per droghe positivo o che avevano una storia di abuso di droghe o uso di droghe negli ultimi 5 anni.
19. Ingestione di cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda ricca di caffeina o xantina entro 24 ore prima dell'assunzione del farmaco di prova, o incapacità di interromperne l'assunzione durante la sperimentazione.
20. Avevano assunto una dieta speciale (inclusi frutto del drago, mango, pompelmo, ecc.) o avevano fatto esercizio fisico intenso entro 14 giorni prima dello screening, o non potevano interrompere la dieta speciale o l'esercizio intenso durante la sperimentazione; o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco secondo il giudizio dei ricercatori.
21. Coloro che hanno esigenze dietetiche speciali e non possono accettare una dieta uniforme.
22. Coloro che avevano una storia di svenimento con aghi o sangue, che avevano difficoltà nel prelievo di sangue o non potevano tollerare il prelievo di sangue per venipuntura, o che avevano una valutazione scarsa del prelievo di sangue venoso.
23. I partecipanti sono stati ritenuti dallo sperimentatore non idonei alla sperimentazione per qualsiasi motivo.