En enkelt-senter, randomisert, åpen, parallell-design klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske effektene av itrakonazol, flukonazol eller efavirenz på en enkeltdose av clifutinib hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Informerte samtykker ble signert frivillig med full forståelse av forsøkets innhold, prosess og mulige bivirkninger. Må kunne fullføre forsøket i henhold til kravene i forsøksprotokollen.
2. Har ingen planer om fruktbarhet, sædhenting eller eggdonasjon under forsøket, og er villige til å ta effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder fra datoen for signering av ICF til slutten av legemiddeladministrering.
3. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 50 år (inkludert 18 og 50 år).
4. Mannlige deltakere veide minst 50 kg og kvinnelige deltakere veide minst 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde2 (m2), med BMI i området 18 til 28 kg/m2 (inkludert grenseverdier).

Eksklusjonskriterier:

1. Under screeningsperioden var fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (blodrøntgen, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinrøntgen), bryst-røntgen, abdominal ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt og nyre), oftalmologisk undersøkelse og andre undersøkelser unormale og hadde klinisk betydning.
2. QTcF ble beregnet med Fridericias korreksjonsformel QTcF = QT/RR (RR^0,33=60/hjertefrekvens (BPM)) hos pasienter med unormal 12-leds elektrokardiogram (EKG) eller korrigert QT-intervall (QTcF) >450 ms.
3. Ethvert positivt resultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff, AIDS-antistoff eller treponema pallidum-antistoff.
4. De kvinnelige deltakerne var gravide eller ammende, og blodgraviditetsresultatene ved screening og innleggelse oversteg øvre grense for normalverdien.
5. Inntok ethvert reseptbelagt legemiddel, håndkjøpsmedisin, ethvert vitaminprodukt eller urtemedisin innen 14 dager før screening.
6. Inntok ethvert legemiddel som endrer leverenzymaktivitet, som barbiturater, rifampicin, innen 30 dager før screening.
7. Inntok en inhibitor eller induktor av CYP3A4 innen 30 dager før screening.
8. Var inkludert i et klinisk forsøk med ethvert legemiddel innen 3 måneder før screening og brukte et forsøkslegemiddel, eller planla å delta i et annet klinisk forsøk under forsøket.
9. Mottok en vaksinasjon innen 28 dager før screening eller planla å bli vaksinert under forsøket.
10. Bloddonasjon eller blodtap >450 mL innen 3 måneder før screening; eller planla å donere blod under forsøket.
11. Pasienter med svelgevansker eller en mage-tarm-, lever- eller nyresykdom (uavhengig av om den var kurert eller ikke) innen 6 måneder før screening som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller -utsondring.
12. Lider av enhver tilstand som øker risikoen for blødning, som aktive hemorroider som blør, akutt gastritt eller mage- og tolvfingertarmssår.
13. Pasienter med tidligere eller nåværende alvorlige eller kroniske sykdommer i fordøyelsessystemet, urinveissystemet, åndedrettssystemet, sirkulasjonssystemet, nervesystemet, blodsystemet, endokrine systemet, immunsystemet, psykiatriske systemet, etc.
14. Akutt sykdom eller samtidig medisinering inntraff fra datoen for signering av informert samtykke til datoen for første administrering av forsøkslegemiddelet.
15. Allergisk konstitusjon (flere legemidler og matallergier), allergisk mot Clifutinib eller enhver legemiddelkomponent, allergisk mot itrakonazol, flukonazol og efavirenz eller enhver legemiddelkomponent.
16. Gjennomsnittlig daglig røyking var mer enn 5 sigaretter i de 3 månedene før forsøket, eller vanemessig bruk av nikotinholdige produkter, og kunne ikke slutte under forsøket.
17. Hvis de hadde en historie med alkoholmisbruk (drikking 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 mL øl, eller 25 mL brennevin, eller 100 mL vin), eller var ute av stand til å avstå fra alkohol under studieperioden, eller hadde et alkoholpusteprøveresultat større enn 0 mg per 100 mL.
18. De med et positivt urinprøve for narkotika eller som hadde en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk de siste 5 årene.
19. Inntok sjokolade, enhver koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke innen 24 timer før inntak av testlegemiddelet, eller var ute av stand til å slutte med inntak under forsøket.
20. Hadde inntatt spesiell diett (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller hadde utført anstrengende trening innen 14 dager før screening, eller kunne ikke slutte med spesiell diett eller anstrengende trening under forsøket; eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utsondring som vurdert av forskerne.
21. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan akseptere en enhetlig diett.
22. De som hadde en historie med besvimelse ved nåler eller blod, som hadde vanskeligheter med blodprøvetaking eller ikke kunne tolerere blodprøvetaking ved venepunksjon, eller som hadde dårlig vurdering av venøs blodprøvetaking.
23. Deltakere ble ansett av forskeren som uegnet for forsøket av enhver grunn.