En encenter, randomiserad, öppen, parallell-design klinisk studie för att utvärdera de farmakokinetiska effekterna av itraconazol, fluconazol eller efavirenz på en enkeldos av clifutinib hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke undertecknades frivilligt med full förståelse för studieinnehållet, processen och eventuella biverkningar. Kunna genomföra studien enligt studieförslagets krav.
2. Har inga planer på fertilitet, spermauttag eller äggdonation under studien, och är villiga att vidta effektiva preventivmedel inom 6 månader från dagen för undertecknande av ICF till slutet av läkemedelsadministration.
3. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 50 år (inklusive 18 och 50 år).
4. Manliga deltagare vägde minst 50 kg och kvinnliga deltagare vägde minst 45 kg. Kroppsmassaindex (BMI) = vikt (kg)/längd2 (m2), med BMI i intervallet 18 till 28 kg/m2 (inklusive gränsvärden).

Exklusionskriterier:

1. Under urvalsperioden var fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (blodstatus, blodkemi, koagulationsfunktion, urinstatus), röntgen av bröstkorgen, ultraljud av buken (lever, gallblåsa, bukspottkörtel, mjälte och njurar), oftalmologisk undersökning och andra undersökningar onormala och hade klinisk betydelse.
2. QTcF beräknades med Fridericias korrektionsformel QTcF = QT/RR (RR^0.33=60/hjärtfrekvens (BPM)) hos patienter med onormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller korrigerat QT-intervall (QTcF) >450 ms.
3. Något positivt för hepatit B ytantigen, hepatit C-antikroppar, AIDS-antikroppar eller treponema pallidum-antikroppar.
4. De kvinnliga deltagarna var gravida eller ammade, och blodgraviditetsresultaten vid urval och intagning överskred övre gränsen för normalt värde.
5. Tagit något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, något vitaminprodukt eller örtmedicin inom 14 dagar före urval.
6. Tagit några läkemedel som förändrar leverenzymaktivitet, såsom barbiturater, rifampicin, inom 30 dagar före urval.
7. Tagit en hämmare eller inducerare av CYP3A4 inom 30 dagar före urval.
8. Deltog i en klinisk studie av något läkemedel inom 3 månader före urval och använde ett försöksläkemedel, eller planerade att delta i en annan klinisk studie under studien.
9. Fått en vaccination inom 28 dagar före urval eller planerade att vaccineras under studien.
10. Blodgivning eller blodförlust >450 mL inom 3 månader före urval; eller planerade att donera blod under studien.
11. Patienter med sväljsvårigheter eller en gastrointestinal, leversjukdom eller njursjukdom (oavsett om den är botad eller inte) inom 6 månader före urval som kan påverka läkemedelsabsorption eller utsöndring.
12. Lider av något tillstånd som ökar risken för blödning, såsom aktiva hemorrojder som blöder, akut gastrit eller mag- och duodenalsår.
13. Patienter med tidigare eller nuvarande allvarliga eller kroniska sjukdomar i matsmältningssystemet, urinvägssystemet, andningssystemet, cirkulationssystemet, nervsystemet, blodsystemet, endokrina systemet, immunsystemet, psykiatriska systemet, etc.
14. Akut sjukdom eller samtidig medicinering inträffade från dagen för undertecknande av informerat samtycke till dagen för första administrering av det undersökta läkemedlet.
15. Allergisk konstitution (flera läkemedels- och matallergier), allergisk mot Clifutinib eller någon läkemedelskomponent, allergisk mot itraconazol, fluconazol och efavirenz eller någon läkemedelskomponent.
16. Det genomsnittliga dagliga rökandet var mer än 5 cigaretter under de 3 månaderna före studien, eller vanemässig användning av nikotinhaltiga produkter, och kunde inte sluta under studien.
17. Om de hade en historia av alkoholmissbruk (drack 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 mL öl, eller 25 mL sprit, eller 100 mL vin), eller var oförmögna att avstå från alkohol under studieperioden, eller hade ett alkoholutandningsprovresultat större än 0 mg per 100 mL.
18. De med ett positivt urinprov för droger eller som hade en historia av drogmissbruk eller droganvändning under de senaste 5 åren.
19. Intagit choklad, någon koffeinhaltig eller xantinrik mat eller dryck inom 24 timmar före intag av testläkemedlet, eller var oförmögna att sluta inta det under studien.
20. Hade intagit speciell kost (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller hade utfört kraftig träning inom 14 dagar före urval, eller kunde inte sluta med speciell kost eller kraftig träning under studien; eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring som bedömdes av forskarna.
21. De som har speciella krav på kost och inte kan acceptera en enhetlig kost.
22. De som hade en historia av svimning vid nålar eller blod, som hade svårigheter med blodprovstagning eller inte tålde blodprovstagning genom venpunktion, eller som hade dålig bedömning av venös blodprovstagning.
23. Deltagarna bedömdes av forskaren som olämpliga för studien av någon anledning.