Yksikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, rinnakkaissuunnittelun kliininen tutkimus itrakonatsaolin, flukonatsaolin tai efavirenzin farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi yksittäisellä annoksella klifutinibiä terveillä osallistujilla
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Clifutinabin ja muiden lääkkeiden välisten vuorovaikutusten tutkimus
Arvioi itrakonatsolin, flukonatsolin tai efavirenzin farmakokinetiikkaan kohdistuvat vaikutukset yksittäisannokseen Clifutiniibistä ja yhdistelmähoidon turvallisuus terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: +86 0531-89268212
- Sähköposti: zhao4wei2@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Valistetut suostumukset allekirjoitettiin vapaaehtoisesti täysin ymmärtäen kokeen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittareaktiot. Pystyy suorittamaan kokeen koejärjestelyn vaatimusten mukaisesti.
- Ei ole suunnitelmia hedelmällisyyden, siemennesteen keräämisen tai munasolujen luovutuksen suhteen kokeen aikana ja on halukas käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 6 kuukauden ajan ICF:n allekirjoituspäivästä lääkkeenannoksen päättymiseen asti.
- 18–50-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 50 vuotta) mies- tai naisosallistujat.
- Miesosallistujat painoivat vähintään 50 kg ja naisosallistujat vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus² (m²), BMI-alueella 18–28 kg/m² (raja-arvot mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontajakson aikana fysikaalinen tutkimus, elintoimintojen merkit, laboratoriotutkimukset (veren perustutkimus, veren biokemia, hyytymistoiminta, virtsan perustutkimus), röntgenkuvaus rinnasta, vatsan ultraäänitutkimus (maksa, sappirakko, haima, perna ja munuaiset), silmätutkimus ja muut tutkimukset olivat poikkeavia ja niillä oli kliinistä merkitystä.
- QTcF laskettiin Friderician korjauskaavalla QTcF = QT/RR (RR^0.33=60/syke (BPM)) potilailla, joilla oli poikkeava 12-liitoksen elektrokardiogrammi (EKG) tai korjattu QT-väli (QTcF) >450 ms.
- Positiivinen hepatiitti B-pintaa-antigeeni, hepatiitti C-vasta-aine, AIDS-vasta-aine tai pallidum-vasta-aine.
- Naisosallistujat olivat raskaana tai imettivät, ja seulonnan ja sairaalahoidon aikana tehdyt veriraskausarvot ylittivät normaaliarvon ylärajan.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, vitamiinituotteen tai rohdoslääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa.
- Minkä tahansa maksaentsyymien aktiivisuutta muuttavan lääkkeen, kuten barbituraattien, rifampisiinin, käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- CYP3A4:n estäjän tai induktorin käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Osallistunut minkä tahansa lääkkeen kliiniseen kokeeseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja käyttänyt koeainetta tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen kokeeseen kokeen aikana.
- Saanut rokotteen 28 päivän aikana ennen seulontaa tai aikoo rokotuttautua kokeen aikana.
- Verenluovutus tai verenhukka >450 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai aikoo luovuttaa verta kokeen aikana.
- Potilailla, joilla oli nielemisvaikeuksia tai ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus (parantunut tai ei) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai eritykseen.
- Kärsii mistä tahansa tilasta, joka lisää verenvuotoriskiä, kuten aktiivisista peräpukamista vuotavista, akuutista mahakatarrista tai mahahaavasta ja pohjukaissuolihaavasta.
- Potilailla, joilla on ollut tai on vakavia tai kroonisia sairauksia ruoansulatus-, virtsa-, hengitys-, verenkierto-, hermo-, veri-, hormoni-, immuuni-, mielenterveysjärjestelmässä jne.
- Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys tapahtui valistetun suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkittavan lääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivään asti.
- Allerginen perusrakenne (useiden lääkkeiden ja ruoka-allergiat), allerginen Clifutinibille tai mille tahansa lääkeaineelle, allerginen itrakonatsolille, flukonatsolille ja efavirenzille tai mille tahansa lääkeaineelle.
- Keskimääräinen päivittäinen tupakointi oli yli 5 savuketta 3 kuukauden aikana ennen koetta tai tavanomainen nikotiinituotteiden käyttö, eikä voinut lopettaa kokeen aikana.
- Jos heillä oli alkoholinkäytön väärinkäytön historia (juomingit 14 alkoholiyksikköä viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä tai 100 ml viiniä), tai eivät pystyneet pidättäytymään alkoholista tutkimusjakson aikana, tai hengitysalkoholikoe tulos oli yli 0 mg per 100 ml.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta tai huumeiden väärinkäytön tai käytön historia viimeisten 5 vuoden aikana.
- Söi suklaata, mitä tahansa kofeiinipitoista tai ksantiinirikasta ruokaa tai juomaa 24 tunnin aikana ennen testilääkkeen ottamista tai ei pystynyt lopettamaan niiden käyttöä kokeen aikana.
- Oli nauttinut erityisruokavaliota (sisältäen lohikäärmenhedelmän, mangon, greipin jne.) tai harjoittanut rasittavaa liikuntaa 14 päivän aikana ennen seulontaa, tai ei pystynyt lopettamaan erityisruokavalion tai rasittavan liikunnan käyttöä kokeen aikana; tai muut tutkijoiden arvioimat tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja eritykseen.
- Heillä, joilla on erityisiä vaatimuksia ruokavaliosta eivätkä voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota.
- Heillä, joilla oli historiaa pyörtymisestä neuloista tai verestä, joilla oli vaikeuksia verenoton kanssa tai eivät kestäneet laskimopistosta verenottoa, tai joilla oli heikko arvio laskimon verenotosta.
- Tutkijan arvioimana osallistujat eivät olleet kelvollisia kokeeseen mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clifutinib
Ensimmäisenä päivänä potilaat saavat yksittäisen 40 mg Clifutinib-annoksen
|
Osallistujien on nautittava Clifutinibia tyhjään mahaan vähintään 10 tunniksi ja ilman veden juontia 1 tunniksi.
Lääkkeen ottamisen jälkeen heidän on nälkiintyminen 4 tuntia ja pidättäydyttävä veden juonnista 1 tunniksi.
|
|
Active Comparator: Clifutinib ja Itrakonatsoli
Päivästä 1 päivään 49 potilaat saavat Itrakonatsolia 200 mg kaksi kertaa päivässä ja yksittäisen annoksen 40 mg Clifutinibia päivänä 8
|
Osallistujien on nautittava Clifutinibia tyhjään mahaan vähintään 10 tunniksi ja ilman veden juontia 1 tunniksi.
Lääkkeen ottamisen jälkeen heidän on nälkiintyminen 4 tuntia ja pidättäydyttävä veden juonnista 1 tunniksi.
Itrakonatsoli otetaan suun kautta suunnilleen 30 minuuttia aamiaisen ja lounaan alkamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Clifutinib ja Fluconazole
Päivästä 1 päivään 49 potilaat saavat Fluconazole 400mg qd, ja heille annetaan yksittäinen annos 40mg Clifutinibia päivänä 8
|
Osallistujien on nautittava Clifutinibia tyhjään mahaan vähintään 10 tunniksi ja ilman veden juontia 1 tunniksi.
Lääkkeen ottamisen jälkeen heidän on nälkiintyminen 4 tuntia ja pidättäydyttävä veden juonnista 1 tunniksi.
Ota flukonatsoli tyhjään mahaan
|
|
Active Comparator: Clifutinib ja Efavirenz
Päivästä 1 päivään 49 saavat potilaat Efavirenzia 600 mg kerran päivässä (qd) ja yhden annoksen 40 mg Clifutinibia päivänä 8
|
Osallistujien on nautittava Clifutinibia tyhjään mahaan vähintään 10 tunniksi ja ilman veden juontia 1 tunniksi.
Lääkkeen ottamisen jälkeen heidän on nälkiintyminen 4 tuntia ja pidättäydyttävä veden juonnista 1 tunniksi.
Ota efavirenz tyhjään mahaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
|
Arvioi itrakonatsolin, flukonatsolin tai efavirenzin farmakokineettisia vaikutuksia yhdelle annokselle Clifutinibia terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 päivään 50
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
|
Arvioi itrakonatsaolin, flukonatsaolin tai efavirenzin farmakokineettisia vaikutuksia Clifutinibin yksittäisannokseen terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 päivään 50
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
|
Arvioi itrakonatsolin, flukonatsolin tai efavirenzin farmakokinetiikkaan kohdistuvia vaikutuksia Clifutinibiin yksittäisannoksella terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 päivään 50
|
|
%AUCex
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
|
Arvioi itrakonatsaolin, flukonatsaolin tai efavirenzin farmakokineettisia vaikutuksia yksittäiseen Clifutinib-annokseen terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 päivään 50
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
|
Arvioi itrakonatsolin, flukonatsolin tai efavirenzin farmakokineettisia vaikutuksia yksittäisannoksessa Clifutinibia terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 päivään 50
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
|
Arvioi itrakonatsolin, flukonatsolin tai efavirenzin farmakokinetisia vaikutuksia yksittäisannokseen Clifutinibia terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 päivään 50
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
|
Haittatapausten/vakavien haittatapausten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus.
|
Päivästä 1 päivään 50
|
|
EKG (Elektrokardiogrammi)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
|
Arviointiparametreihin kuuluvat syke, PR-väli, QTcF ja QRS-väli, ja ne tiivistävät perustason tiedot, annoksenjälkeiset tiedot sekä muutokset perustasosta annoksen jälkeen jokaiselle käynnille ja hoitoryhmälle.
|
Päivästä 1 päivään 50
|
|
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
|
Yhteenveto lähtötiedoista, hoidon jälkeisistä tiedoista ja lähtötasosta tapahtuneista muutoksista jokaisen käynnin ja hoitoryhmän kohdalla.
|
Päivästä 1 päivään 50
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
|
Yhteenveto lähtötiedoista, hoidon jälkeisistä tiedoista ja lähtötason muutoksista hoidon jälkeen jokaisella käynnillä ja hoitoryhmällä.
|
Päivästä 1 päivään 50
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 50
|
Yhteenveto lähtötiedoista, annostuksen jälkeisistä tiedoista sekä muutoksista lähtötasosta annostuksen jälkeen kullekin käynnille ja hoitoryhmälle.
|
Päivästä 1 päivään 50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC73543-AML-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .