건강한 참가자에서 클리푸티닙 단일 용량에 대한 이트라코나졸, 플루코나졸 또는 에파비렌즈의 약동학적 효과를 평가하기 위한 단일 기관, 무작위, 개방형, 병렬 설계 임상 연구

포함 기준:

1. 시험 내용, 절차 및 가능한 이상반응을 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명했습니다. 시험 계획서의 요구사항에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.
2. 시험 중에 출산, 정자 채취 또는 난자 기증 계획이 없으며, 동의서 서명일부터 약물 투여 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 있습니다.
3. 18세에서 50세(18세와 50세 포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자입니다.
4. 남성 참가자는 체중이 최소 50kg, 여성 참가자는 체중이 최소 45kg입니다. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/신장²(m²)이며, BMI 범위는 18~28kg/m²(경계값 포함)입니다.

제외 기준:

1. 선별 기간 동안 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사(혈액 검사, 혈액 생화학, 응고 기능, 소변 검사), 흉부 X선, 복부 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장), 안과 검사 및 기타 검사에서 임상적으로 의미 있는 이상이 있었습니다.
2. 12-유도 심전도(ECG) 이상 또는 수정 QT 간격(QTcF) >450ms인 환자에서 Fridericia 보정 공식 QTcF = QT/RR (RR^0.33=60/심박수(BPM))으로 계산되었습니다.
3. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 에이즈 항체 또는 매독 항체 중 하나라도 양성인 경우입니다.
4. 여성 참가자가 임신 중이거나 수유 중이며, 선별 시 및 입원 시 혈액 임신 검사 결과가 정상 상한치를 초과한 경우입니다.
5. 선별 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 복용한 경우입니다.
6. 선별 30일 이내에 바르비투르산염, 리팜피신과 같은 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 복용한 경우입니다.
7. 선별 30일 이내에 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 복용한 경우입니다.
8. 선별 3개월 이내에 임상시험에 참여하고 시험 약물을 사용했거나, 시험 중에 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우입니다.
9. 선별 28일 이내에 예방접종을 받았거나 시험 중에 예방접종을 계획한 경우입니다.
10. 선별 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 출혈이 있었거나, 시험 중에 헌혈을 계획한 경우입니다.
11. 선별 6개월 이내에 약물 흡수 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 삼킴 곤란 또는 위장, 간 또는 신장 질환(치유 여부와 관계없이)이 있는 환자입니다.
12. 활성 치질 출혈, 급성 위염 또는 위 및 십이지장 궤양과 같이 출혈 위험을 증가시키는 상태를 앓고 있는 경우입니다.
13. 과거 또는 현재 소화계, 비뇨계, 호흡계, 순환계, 신경계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 정신계 등의 심각하거나 만성 질환을 앓고 있는 환자입니다.
14. 동의서 서명일부터 시험 약물 첫 투여일까지 급성 질병이 발생하거나 동반 약물 복용이 있었던 경우입니다.
15. 알레르기 체질(다중 약물 및 식품 알레르기), 클리푸티닙 또는 약물 성분에 알레르기가 있거나, 이트라코나졸, 플루코나졸 및 에파비렌즈 또는 약물 성분에 알레르기가 있는 경우입니다.
16. 시험 3개월 전 평균 일일 흡연량이 5개비 이상이거나, 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용하며 시험 중에 금연할 수 없는 경우입니다.
17. 과도한 음주력(주당 14단위 음주: 1단위 = 맥주 285mL, 또는 증류주 25mL, 또는 와인 100mL)이 있거나, 연구 기간 동안 금주할 수 없거나, 알코올 호기 검사 결과가 100mL당 0mg 이상인 경우입니다.
18. 소변 약물 검사가 양성이거나, 과거 5년 이내에 약물 남용 또는 약물 사용 경력이 있는 경우입니다.
19. 시험 약물 복용 24시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식이나 음료를 섭취했거나, 시험 중에 섭취를 중단할 수 없는 경우입니다.
20. 선별 14일 이내에 특별한 식이(용과, 망고, 자몽 등 포함)를 섭취하거나 격렬한 운동을 했거나, 시험 중에 특별한 식이 또는 격렬한 운동을 중단할 수 없는 경우입니다. 또는 연구자 판단에 따라 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 경우입니다.
21. 식이에 특별한 요구사항이 있어 통일된 식사를 받아들일 수 없는 경우입니다.
22. 주사나 혈액을 보는 것에 실신 경력이 있거나, 채혈이 어렵거나 정맥천자로 채혈을 견딜 수 없거나, 정맥 채혈 평가가 불량한 경우입니다.
23. 연구자 판단에 따라 어떤 이유로든 시험에 적합하지 않은 것으로 간주된 참가자입니다.