Egy központú, randomizált, nyílt címkézésű, párhuzamos kialakítású klinikai vizsgálat a klifutinib egyszeri adagjának farmakokinetikai hatásainak értékelésére itrakonazol, fluconazol vagy efavirenz jelenlétében egészséges résztvevőkben

Bevonási kritériumok:

1. Az informált beleegyezés önkéntesen került aláírásra a vizsgálat tartalmának, folyamatának és lehetséges mellékhatásainak teljes megértésével. Képesek a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően befejezni a vizsgálatot.
2. Nincsenek gyermekvállalási, spermafelvételi vagy petesejt-adományozási terveik a vizsgálat során, és hajlandóak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni az informált beleegyezés aláírásának időpontjától a gyógyszer beadásának befejezéséig tartó 6 hónapos időszakban.
3. 18 és 50 év közötti (beleértve a 18 és 50 éveseket) férfi vagy női résztvevők.
4. A férfi résztvevők súlya legalább 50 kg, a női résztvevőké legalább 45 kg volt. Testtömegindex (BMI) = testsúly (kg)/magasság2 (m2), a BMI 18 és 28 kg/m2 közötti tartományban van (a határértékeket is beleértve).

Kizárási kritériumok:

1. A szűrési időszak alatt a fizikális vizsgálat, életfontosságú jelek, laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, vérkémiás, véralvadási funkció, vizeletvizsgálat), mellkasi röntgen, hasi ultrahang (máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép és vese), szemészeti vizsgálat és egyéb vizsgálatok eredményei abnormálisak voltak és klinikai jelentőséggel bírtak.
2. Fridericia korrekciós képletével számított QTcF = QT/RR (RR^0,33=60/ szívfrekvencia (BPM)) a 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) rendellenességével vagy 450 ms-nál hosszabb korrigált QT intervallummal (QTcF) rendelkező betegeknél.
3. Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, AIDS antitest vagy szifilisz elleni antitest bármelyikének pozitivitása.
4. A női résztvevők terhesek vagy szoptatók voltak, és a szűréskor és a felvételkor mért vér terhességi eredményei meghaladták a normál érték felső határát.
5. Bármely vényköteles gyógyszer, recept nélkül kapható gyógyszer, bármely vitamin termék vagy gyógynövénykészítmény szedése a szűrés előtti 14 napon belül.
6. Bármely májenzim aktivitást megváltoztató gyógyszer, például barbiturátok, rifampicin szedése a szűrés előtti 30 napon belül.
7. CYP3A4 gátló vagy indukáló szer szedése a szűrés előtti 30 napon belül.
8. Bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában vettek részt a szűrés előtti 3 hónapban és használtak vizsgálati gyógyszert, vagy tervezték egy másik klinikai vizsgálatba való bevonást a vizsgálat során.
9. Oltást kaptak a szűrés előtti 28 napon belül vagy tervezték az oltást a vizsgálat során.
10. Vér adományozás vagy vérveszteség >450 mL a szűrés előtti 3 hónapban; Vagy tervezték vér adományozást a vizsgálat során.
11. Nyelési nehézséggel vagy emésztőrendszeri, máj- vagy vese betegséggel (akár gyógyult, akár nem) rendelkező betegek a szűrés előtti 6 hónapban, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy kiürülését.
12. Bármely olyan állapotban szenvedtek, amely növeli a vérzés kockázatát, például aktív aranyér vérzés, akut gyomor gyulladás vagy gyomor- és nyombélfekély.
13. Múltbeli vagy jelenlegi súlyos vagy krónikus emésztőrendszeri, húgyrendszeri, légzőrendszeri, keringési rendszeri, idegrendszeri, vérképző rendszeri, endokrin rendszeri, immunrendszeri, pszichés rendszeri stb. betegségekkel rendelkező betegek.
14. Akut betegség vagy egyidejű gyógyszer szedés történt az informált beleegyezés aláírásának időpontjától a vizsgálati gyógyszer első beadásának időpontjáig.
15. Allergiás alkat (több gyógyszer- és élelmiszerallergia), allergiás a Clifutinibra vagy bármely gyógyszer összetevőjére, allergiás az itrakonazolra, fluconazolra és efavirenzre vagy bármely gyógyszer összetevőjére.
16. A vizsgálat előtti 3 hónapban a napi átlagos dohányzás több mint 5 cigaretta volt, vagy a nikotintartalmú termékek szokásos használata, és nem tudtak leszokni a vizsgálat során.
17. Ha volt alkoholfogyasztási probléma előzménye (heti 14 egység alkohol fogyasztása: 1 egység = 285 mL sör, vagy 25 mL tömény ital, vagy 100 mL bor), vagy nem tudtak alkoholtól tartózkodni a vizsgálati időszak alatt, vagy az alkohol kilégzési teszt eredménye nagyobb volt, mint 0 mg per 100 mL.
18. Pozitív vizelet drog szűrővel rendelkezők vagy akiknek drogfüggőség előzménye volt vagy drogot használtak az elmúlt 5 évben.
19. Csokoládét, bármely koffeintartalmú vagy xantinban gazdag élelmiszert vagy italt fogyasztottak a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 24 órában, vagy nem tudtak abbahagyni a vizsgálat során.
20. Különleges étrendet fogyasztottak (beleértve a pitayát, mangót, grapefruitot stb.) vagy intenzív testmozgást végeztek a szűrés előtti 14 napon belül, vagy nem tudtak abbahagyni a különleges étrendet vagy intenzív testmozgást a vizsgálat során; Vagy egyéb, a kutatók által megítélt, a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiürülését befolyásoló tényezők.
21. Akiknek speciális étrendi igényeik vannak és nem tudnak elfogadni egységes étrendet.
22. Akiknek volt tű- vagy vérfélelmük előzménye, akiknek nehézséget okozott a vérvétel vagy nem bírták el a vénás vérvételt, vagy akiknél rossz volt a vénás vérvétel értékelése.
23. A résztvevőket a vizsgálóorvos bármilyen okból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatra.