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ダフィー抗原陰性表現型を有する個人に対する全身性抗がん剤投与量の調整

2026年1月9日 更新者：Andrew Hantel, MD

ダフィー・ヌル表現型を持つ患者が標準的全身抗がん療法を受ける際のダフィー・ヌル特異的用量調整に関するパイロット研究

この研究は、主要研究、観察研究、および任意の調査研究で構成されています。 主要研究は、ダフィー・ヌル表現型を持つ多発性骨髄腫またはトリプルネガティブ乳癌の治療を受けている人々に対して、ダフィー・ヌル特異的治療投与量ガイドラインを使用することで、投与量の変更を減らしたり遅らせたり、好中球減少性発熱（好中球減少状態での発熱）を回避できるかどうかを確認するために行われています。 観察研究は、ダフィー・ヌル表現型を持たず、同じ標準治療レジメンを受ける患者の投与量変更と好中球減少性発熱の情報を収集し、2つのグループ間で投与量変更と好中球減少性発熱に違いがあるかどうかを確認するためのものです。 調査研究は、一般的な健康経験と選好、およびダフィー・ヌル表現型を持つ人々に特有の経験を理解することを目的としています。

研究薬剤には以下が含まれます：

  • ダラツムマブ
  • レナリドミド
  • ボルテゾミブ
  • デキサメタゾン
  • カルボプラチン
  • パクリタキセル
  • ペムブロリズマブ
  • シクロホスファミド
  • ドキソルビシン

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、並行群間比較、実践的、パイロット研究です。 パイロット研究として、研究者が初めてダフィー・ヌル特異的用量調整ガイドラインを使用して、多発性骨髄腫またはトリプルネガティブ乳がんの治療を受ける参加者の治療投与量を検討することになります。治療は以下の通りです：

  • 多発性骨髄腫に対するダラツムマブ、レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン
  • トリプルネガティブ乳がんに対するパクリタキセル、カルボプラチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ペンブロリズマブ 本研究ではまた、オプションの観察研究およびアンケート調査を通じて、ダフィー・ヌル表現型を持つ参加者と持たない参加者の健康体験を理解することを目指しています。

米国食品医薬品局（FDA）は、一部の多発性骨髄腫患者に対する治療オプションとして、ダラツムマブ、レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンを承認しています。 本研究では、これらの薬剤を臨床実践で一般的に使用される方法で使用しますが、FDAが承認した方法ではありません。 具体的には、FDAの承認は、幹細胞移植前の4サイクルを超える使用、移植を延期または不適格な患者での使用、または本研究で使用される特定の薬剤投与量での使用を承認していません。 しかし、これらの未承認の変更は、全米総合がんネットワーク（NCCN）の治療ガイドラインによって支持されています。

米国食品医薬品局（FDA）は、トリプルネガティブ乳がんの術前治療として、パクリタキセル、カルボプラチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ペンブロリズマブを承認しています。 本研究では、これらの薬剤を臨床実践で一般的に使用される方法で使用しますが、FDAが承認した方法ではありません。 具体的には、FDAの承認は、ERまたはPR陽性率が1〜10%（低レベル陽性と呼ばれる）の患者でのこの治療の使用を承認していません。 しかし、この集団はしばしばERまたはPR陰性疾患として治療され、この治療決定は全米総合がんネットワーク（NCCN）によって許容可能とされています。

研究手順には、適格性のスクリーニング、臨床検査（病歴・身体検査）、研究治療、およびアンケートが含まれます。

多発性骨髄腫群の研究治療は、ボルテゾミブ、ダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾンを28日サイクルで6サイクル投与します。

トリプルネガティブ乳がん群の研究治療は、2つのフェーズで行われます。

  • 第1フェーズでは、パクリタキセル、カルボプラチン、ペンブロリズマブを21日サイクルで4サイクル投与します。
  • 第2フェーズでは、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ペンブロリズマブを21日サイクルで4サイクル投与します。

オプションの観察研究に参加することを選択した参加者は、医療記録の使用を提供し、ダフィー・ヌル集団と非ダフィー・ヌル集団の比較を行います。 オプションの短いアンケート調査に参加することを選択した参加者は、短いアンケート調査を完了します。

本研究には約90名が参加する予定で、治療研究に60名、観察研究に30名が参加します。

本研究の主任研究者とダナ・ファーバーがん研究所が、本研究の主要なスポンサーです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Hantel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 以下の診断：

    • コホート1：IMWG基準12に基づくMMの診断で、現在治療が必要
    • コホート2：プロトコルセクション3.2.1に定義されたステージIIまたはIIIのTNBC、かつ

  • 主治医による治療計画、または現在初回サイクル（定義は3.3.3を参照）を受けている：

    • コホート1：MMに対するDara-RVd

    • コホート2：TNBCの術前治療の第一段階として投与される、Keynote 522に基づくカルボプラチン、パクリタキセル、ペムブロリズマブのレジメン***

      • カルボプラチンとパクリタキセルの投与期間が4サイクルを超える場合、またはペムブロリズマブ、ドキソルビシン、シクロホスファミドの使用が計画されていない、または不確実である場合でも、術前治療がカルボプラチン-パクリタキセル-ペムブロリズマブで開始されれば参加者は適格です。 このコホートは、プロトコルの残りの部分で「Keynote 522」と呼ばれます。

かつ

  • 確認されたダフィー・ヌル表現型

    • CLIA承認検査で実施された場合は、過去の検査結果が利用可能

かつ

  • 年齢が18歳以上

除外基準：

  • 文書によるインフォームド・コンセントの理解と署名ができないこと
  • 計画されたサイクル1デイ1開始の7日以内にANC<500
  • 登録時に治療を開始した参加者は、治療のサイクル2を開始していないこと
  • コホート2（TNBC）の参加者は、治療のペムブロリズマブ、ドキソルビシン、シクロホスファミドの部分を一切受けていないこと
  • 他の適応症で他の試験薬を投与されている参加者
  • 好中球数または好中球機能に影響を及ぼすことが知られている他の既知の病状または薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: 多発性骨髄腫（MM）

ダフィーヌル表現型が確認された多発性骨髄腫の参加者は、施設のプロトコルに従い、ダフィーヌルガイダンスに基づく用量調整を伴う標準治療（Dara-RVD）を受ける。

研究治療サイクルは28日間である

  • デキサメタゾン：6サイクルにわたり、1日1回、1、2、8、9、15、16、22、23日目に投与
  • レナリドミド：6サイクルにわたり、1日1回、1～21日目に投与
  • ボルテゾミブ：2サイクルにわたり、週1回投与
  • ダラツムマブ：最大2サイクルは週1回、その後14日ごとに4サイクル追加投与
薬：ダラツムマブ
静脈内注入
他の名前：
  • ダーザレックス
  • ダルザレックス・ファスプロ
薬：デキサメタゾン
錠剤、経口摂取
他の名前：
  • デカドロン
  • ベイカドロン
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサゾン
  • ソルレックス
薬：ボルテゾミブ
静脈内点滴
他の名前：
  • ベルケード
薬：レナリドミド
錠剤、経口投与
他の名前：
  • レブラミド
実験的：アームB：トリプルネガティブ乳がん

トリプルネガティブ乳がんを有し、ダフィー・ヌル表現型と特定された参加者は、ダフィー・ヌルガイダンスに基づく用量調整を伴う施設プロトコルに従い、標準治療（Keynote-522）を受けます。

研究治療サイクルは21日間続きます。

  • ペムブロリズマブ：21日ごとに1回、サイクル1〜4の初日に投与
  • パクリタキセル：週1回、サイクル1〜4のD1、8、15に投与
  • カルボプラチン：週1回、サイクル1〜4のD1、8、15に投与
  • ドキソルビシン：14日ごとに1回、サイクル5〜8に投与
  • シクロホスファミド：14日ごとに1回、サイクル5〜8に投与
  • ペムブロリズマブ：21日ごとに1回、サイクル5〜8の初日に投与
薬：シクロホスファミド
静脈内注入
他の名前：
  • シトキサン
薬：パクリタキセル
静脈内注入
他の名前：
  • タキソール
薬：カルボプラチン
静脈内注入
他の名前：
  • パラプラチン
薬：ペムブロリズマブ
静脈内注入
他の名前：
  • キイトルーダ
  • キートルーダ Qlex
薬：ドキソルビシン
静脈内注入
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • ADM
  • ルーベックス
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • 塩酸ドキソルビシン (HCl)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクルごとの全身性抗がん剤療法（SACT）の変更の回避または削減
時間枠：各治療サイクルにおけるANC（抗がん剤治療）値によって決定される変更を回避または軽減。Coh 1（Dara-RVD）は6サイクル（サイクル=28日）-ANCは1日目、8日目、15日目、22日目に評価。Coh 2は8サイクル（サイクル=21日）-ANCは1日目、8日目、15日目に評価
本研究のANC用量調整に関するDuffy null特異的パラメータを使用した場合、ANC関連の回避または軽減されたSACT変更は、PERSEUS（Dara-RVD）またはKeynote 522試験で使用されたパラメータに従って発生したであろう用量調整と比較して、SACT投与量の変更なし（投与保留、用量レベル変更、または薬剤中止を回避することによる）の事例、またはSACT用量調整の軽減（後続サイクルでの用量調整回避の有無にかかわらず、早期に治療を再開することによる）の事例として定義されます。 主要アウトカム指標については、ANC関連の回避または軽減されたSACT変更は、サイクルごとに二値アウトカムとして測定されます。
各治療サイクルにおけるANC（抗がん剤治療）値によって決定される変更を回避または軽減。Coh 1（Dara-RVD）は6サイクル（サイクル=28日）-ANCは1日目、8日目、15日目、22日目に評価。Coh 2は8サイクル（サイクル=21日）-ANCは1日目、8日目、15日目に評価
好中球減少性発熱の全体累積発生率
時間枠：好中球減少性発熱は、治療開始からプロトコルに基づく治療終了まで評価されます。ベースライン時および各サイクルの治療投与前（Coh1は6サイクル（サイクル=28日）、Coh2は8サイクル（サイクル=21日））に評価されます。
好中球減少性発熱は、修正CTCAE基準を用いて定義されます。 グレード3は「ANC<500/uLで、単回体温>38.3℃、または>38℃の持続体温が1時間以上続く場合」と定義され、グレード4は「生命を脅かす合併症、緊急介入が必要」と定義されます。 累積発生率は、登録参加者総数に対する、少なくとも1回の好中球減少性発熱の記録がある参加者数として計算されます。
好中球減少性発熱は、治療開始からプロトコルに基づく治療終了まで評価されます。ベースライン時および各サイクルの治療投与前（Coh1は6サイクル（サイクル=28日）、Coh2は8サイクル（サイクル=21日））に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANC検査（すなわち週ごと）ごとに回避または軽減された全身性抗がん療法（SACT）の変更
時間枠：各治療サイクルにおいて、ANC（抗癌治療）値に基づいて決定された変更を回避または削減しました。Coh1（Dara-RVD）は6サイクル（サイクル=28日）- ANCは1日目、8日目、15日目、および22日目に評価されます。Coh2は8サイクル（サイクル=21日）- ANCは1日目、8日目、および15日目に評価されます
本研究のANC用量調整に関するDuffy null特異的パラメータを使用して、PERSEUS（Dara-RVD）試験またはKeynote 522試験で使用されたパラメータに従って発生したであろう用量調整と比較した場合、用量保留、用量レベル変更、または薬剤中止を回避することによるSACT投与量の変更なし、またはその後のサイクルでの用量調整の回避の有無にかかわらず早期に治療を再開することによるSACT用量調整の減少のいずれかのインスタンスとして、ANC関連の回避または低減されたSACT変更が定義されます。 二次アウトカム指標については、ANC関連の回避または低減されたSACT変更は、ANCチェックごとに二値アウトカムとして測定されます。
各治療サイクルにおいて、ANC（抗癌治療）値に基づいて決定された変更を回避または削減しました。Coh1（Dara-RVD）は6サイクル（サイクル=28日）- ANCは1日目、8日目、15日目、および22日目に評価されます。Coh2は8サイクル（サイクル=21日）- ANCは1日目、8日目、および15日目に評価されます
レジメン内の中性球減少症性発熱の累積発生率
時間枠：好中球減少性発熱は、治療開始からプロトコルに基づく治療の最終サイクル終了まで評価されます。サイクルの長さと回数は治療段階によって異なります。ベースライン時および各サイクルの治療投与前にも評価されます。
好中球減少性発熱は、修正CTCAE基準を用いて定義されます。 グレード3は「ANC＜500/μLで、単一の体温＞38.3℃または持続体温＞38℃が1時間以上」と定義され、グレード4は「生命を脅かす合併症；緊急介入が必要」と定義されます。 累積発生率は、レジメンに登録された参加者総数に対する、少なくとも1回の好中球減少性発熱の記録がある参加者数として計算されます。
好中球減少性発熱は、治療開始からプロトコルに基づく治療の最終サイクル終了まで評価されます。サイクルの長さと回数は治療段階によって異なります。ベースライン時および各サイクルの治療投与前にも評価されます。
相対投与強度 (RDI)
時間枠：RDIの計算のための投与量は、治療開始から治療完了までのプロトコルで指定された治療時に直ちに評価され、平均6か月となります。サイクルおよび治療期間は治療段階によって異なります。
RDIは、投与された治療薬の投与量を、プロトコルで指定された投与量で割って計算されます。
多剤併用療法の場合、各薬剤の投与強度は別々に計算されます。
計算は患者ごとに行われます。
RDIの計算のための投与量は、治療開始から治療完了までのプロトコルで指定された治療時に直ちに評価され、平均6か月となります。サイクルおよび治療期間は治療段階によって異なります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Andrew Hantel, MD

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Hantel, MD、MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-555

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー／ハーバード癌センターは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援しています。 出版された論文で使用された最終研究データセットからの識別情報を除去した参加者データは、データ利用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは以下に送信してください：andrew_hantel@dfci.harvard.edu。 プロトコルおよび統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。

IPD 共有時間枠

データは、発行日から1年を経過するまでは共有できません

IPD 共有アクセス基準

ベルファー・ダナファーバー・イノベーション事務局（BODFI）まで、innovation@dfci.harvard.edu にご連絡ください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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