Rendszeres daganatellenes terápia adagmódosítása Duffy-null fenotípusú egyéneknél

Ez a kutatási tanulmány egy párhuzamos karú, pragmatikus, pilot vizsgálat. Mint pilot vizsgálat, ez lesz az első alkalom, amikor a kutatók a Duffy null specifikus dózismódosítási irányelveket vizsgálják a kezelési dózisokhoz résztvevőknél, akik többes myeloma vagy háromszorosan negatív emlőrák kezelését kapják:

• Daratumumab, lenalidomid, bortezomib és dexamethason a többes myelomához
• Paclitaxel, karboplatin, doxorubicin, ciklofoszfamid és pembrolizumab a háromszorosan negatív emlőrákhoz. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy megértse a Duffy null fenotípusú és nem Duffy null fenotípusú résztvevők egészségügyi tapasztalatait opcionális megfigyelési és kérdőíves tanulmányokon keresztül.

Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a daratumumabot, lenalidomidot, bortezomibot és dexamethasont kezelési lehetőségként néhány, többes myelomával rendelkező egyén számára. Ez a tanulmány ezeket a gyógyszereket olyan módon használja, amelyek jellemzően a klinikai gyakorlatban használatosak, de nem olyan módon, amelyet az FDA jóváhagyott. Pontosabban, az FDA jóváhagyása nem hagyja jóvá ennek a kezelésnek a használatát több mint 4 cikluson keresztül őssejt-transzplantáció előtt, vagy azoknál, akik halasztják vagy nem jogosultak a transzplantációra, vagy a tanulmányban használt specifikus gyógyszerdózisokkal. Ezek a nem jóváhagyott módosítások azonban támogatást kapnak a Nemzeti Átfogó Rákhálózat kezelési irányelveitől.

Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a paclitaxelt, karboplatint, doxorubicint, ciklofoszfamidot és pembrolizumabot a háromszorosan negatív emlőrák preoperatív kezelésére. Ez a tanulmány ezeket a gyógyszereket olyan módon használja, amelyek jellemzően a klinikai gyakorlatban használatosak, de nem olyan módon, amelyet az FDA jóváhagyott. Pontosabban, az FDA jóváhagyása nem hagyja jóvá ennek a kezelésnek a használatát azoknál az egyéneknél, akiknek 1-10% ER vagy PR pozitivitásuk van (ún. alacsony szintű pozitivitás). Ez a populáció azonban gyakran úgy kezelendő, mintha ER vagy PR negatív betegségük lenne, és ezt a kezelési döntést a Nemzeti Átfogó Rákhálózat elfogadhatónak tartja.

A kutatási tanulmány eljárásai magukban foglalják a jogosultság szűrését, klinikai vizsgálatokat - orvosi előzmények/fizikális vizsgálat, tanulmányi kezelést és kérdőíveket.

A többes myeloma csoport tanulmányi kezelése Bortezomib, Daratumumab, Lenalidomid és Dexamethason lesz, amelyet 28 napos ciklusban adnak 6 cikluson keresztül.

A háromszorosan negatív emlőrák csoport tanulmányi kezelése két fázisban kapja meg a kezelést.

• Az első fázis Paclitaxel, karboplatin és pembrolizumab lesz 21 napos ciklusban 4 cikluson keresztül.
• A második fázis doxorubicin, ciklofoszfamid és pembrolizumab lesz 21 napos ciklusban 4 cikluson keresztül.

A résztvevők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek az opcionális megfigyelési tanulmányokban, hozzájárulnak orvosi feljegyzéseik felhasználásához a Duffy null és nem Duffy null populációk összehasonlításához. A résztvevők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek az opcionális rövid kérdőívekben, kitöltik a rövid kérdőíveket.

Várhatóan körülbelül 90 ember vesz részt ebben a kutatási tanulmányban, 60 a kezelési tanulmányban, és 30 a megfigyelési tanulmányban.

A tanulmány fő vizsgálója és a Dana-Farber Rákkutató Intézet ennek a tanulmánynak az elsődleges szponzorai.