Modyfikacje dawek systemowej terapii przeciwnowotworowej dla osób z fenotypem Duffy Null

To badanie kliniczne jest równoległym, pragmatycznym, pilotażowym badaniem. Jako badanie pilotażowe będzie to pierwszy raz, gdy badacze będą analizować stosowanie wytycznych modyfikacji dawki specyficznych dla fenotypu Duffy null w leczeniu uczestników z mnogim szpiczakiem lub potrójnie ujemnym rakiem piersi otrzymujących leczenie:

• Daratumumab, lenalidomid, bortezomib i deksametazon w przypadku mnogiego szpiczaka
• Paklitaksel, karboplatyna, doksorubicyna, cyklofosfamid i pembrolizumab w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi. Badanie będzie również miało na celu zrozumienie doświadczeń zdrowotnych uczestników z fenotypem Duffy null i bez niego poprzez opcjonalne badania obserwacyjne i ankiety.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła daratumumab, lenalidomid, bortezomib i deksametazon jako opcję leczenia dla niektórych osób z mnogim szpiczakiem. To badanie wykorzystuje te leki w sposób typowo stosowany w praktyce klinicznej, ale nie w sposób zatwierdzony przez FDA. W szczególności, zatwierdzenie FDA nie obejmuje stosowania tego leczenia przez więcej niż 4 cykle przed przeszczepem komórek macierzystych lub u osób, które odraczają lub nie kwalifikują się do przeszczepu, ani z konkretnym dawkowaniem leków stosowanym w tym badaniu. Te niezatwierdzone modyfikacje są jednak wspierane przez wytyczne leczenia Narodowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła paklitaksel, karboplatynę, doksorubicynę, cyklofosfamid i pembrolizumab do przedoperacyjnego leczenia potrójnie ujemnego raka piersi. To badanie wykorzystuje te leki w sposób typowo stosowany w praktyce klinicznej, ale nie w sposób zatwierdzony przez FDA. W szczególności, zatwierdzenie FDA nie obejmuje stosowania tego leczenia u osób, które mają 1-10% pozytywności ER lub PR (zwanej niskim poziomem pozytywności). Ta populacja jest jednak często traktowana jako mająca chorobę ER lub PR ujemną, a ta decyzja terapeutyczna jest uznawana za akceptowalną przez Narodową Kompleksową Sieć Onkologiczną.

Procedury badania klinicznego obejmują kwalifikację, badania kliniczne – wywiad medyczny/badanie fizykalne, leczenie w badaniu i ankiety.

Leczenie w badaniu dla grupy z mnogim szpiczakiem będzie obejmować Bortezomib, Daratumumab, Lenalidomid i Deksametazon podawane w 28-dniowym cyklu przez 6 cykli.

Leczenie w badaniu dla grupy z potrójnie ujemnym rakiem piersi będzie podawane w dwóch fazach.

• Pierwsza faza będzie obejmować Paklitaksel, karboplatynę i pembrolizumab w 21-dniowym cyklu przez 4 cykle.
• Druga faza będzie obejmować doksorubicynę, cyklofosfamid i pembrolizumab w 21-dniowym cyklu przez 4 cykle.

Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział w opcjonalnych badaniach obserwacyjnych, udostępnią dane z dokumentacji medycznej do porównania populacji z fenotypem Duffy null i bez niego. Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział w opcjonalnych krótkich ankietach, wypełnią krótkie ankiety.

Oczekuje się, że około 90 osób weźmie udział w tym badaniu klinicznym, 60 w badaniu leczenia i 30 w badaniu obserwacyjnym.

Główny badacz tego badania i Instytut Onkologiczny Dana-Farber są głównymi sponsorami tego badania.