Úpravy dávkování systémové protinádorové léčby pro jedince s nulovým fenotypem Duffy

Tato výzkumná studie je paralelní, pragmatická pilotní studie. Jako pilotní studie bude to poprvé, kdy výzkumníci zkoumají použití specifických směrnic pro úpravu dávkování pro Duffy null při léčebném dávkování pro účastníky s mnohočetným myelomem nebo trojitě negativním karcinomem prsu, kteří dostávají léčbu:

• Daratumumab, lenalidomid, bortezomib a dexamethason pro mnohočetný myelom
• Paclitaxel, karboplatina, doxorubicin, cyklofosfamid a pembrolizumab pro trojitě negativní karcinom prsu Studie se také bude snažit porozumět zdravotním zkušenostem účastníků s fenotypem Duffy null a bez něj prostřednictvím volitelných observačních a dotazníkových studií.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA (FDA) schválil daratumumab, lenalidomid, bortezomib a dexamethason jako léčebnou možnost pro některé osoby s mnohočetným myelomem. Tato studie používá tyto léky způsobem, který je běžně používán v klinické praxi, ale ne způsobem schváleným FDA. Konkrétně schválení FDA neschvaluje použití této léčby po více než 4 cyklech před transplantací kmenových buněk nebo u těch, kteří transplantaci odkládají nebo jsou pro ni nevhodní, ani se specifickým dávkováním léků používaným v této studii. Tyto neschválené modifikace jsou však podporovány léčebnými směrnicemi National Comprehensive Cancer Network.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA (FDA) schválil paclitaxel, karboplatinu, doxorubicin, cyklofosfamid a pembrolizumab pro předoperační léčbu trojitě negativního karcinomu prsu. Tato studie používá tyto léky způsobem, který je běžně používán v klinické praxi, ale ne způsobem schváleným FDA. Konkrétně schválení FDA neschvaluje použití této léčby u jedinců, kteří mají 1-10% pozitivitu ER nebo PR (nazývanou nízká úroveň pozitivity). Tato populace je však často léčena jako s ER nebo PR negativním onemocněním a toto rozhodnutí o léčbě je považováno za přijatelné National Comprehensive Cancer Network.

Procedury výzkumné studie zahrnují screening pro způsobilost, klinická vyšetření – anamnéza/fyzikální vyšetření, studijní léčbu a dotazníky.

Studijní léčba pro skupinu s mnohočetným myelomem bude Bortezomib, Daratumumab, Lenalidomid a Dexamethason podávané v 28denním cyklu po dobu 6 cyklů.

Studijní léčba pro skupinu s trojitě negativním karcinomem prsu bude probíhat ve dvou fázích.

• První fáze bude Paclitaxel, karboplatina a pembrolizumab v 21denním cyklu po dobu 4 cyklů.
• Druhá fáze bude doxorubicin, cyklofosfamid a pembrolizumab v 21denním cyklu po dobu 4 cyklů.

Účastníci, kteří se rozhodnou zapojit do volitelných observačních studií, poskytnou použití lékařských záznamů pro srovnání populací Duffy null a non-Duffy null. Účastníci, kteří se rozhodnou zapojit do volitelných krátkých dotazníků, vyplní krátké dotazníky.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 90 lidí, 60 ve studii léčby a 30 v observační studii.

Hlavní výzkumník této studie a Dana-Farber Cancer Institute jsou hlavními sponzory této studie.