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Duffy Null 표현형 개인을 위한 전신 항암 요법 용량 수정

2026년 1월 9일 업데이트: Andrew Hantel, MD

덤프리 널 표현형 환자가 표준 전신 항암 치료를 받을 때 덤프리 널 특이 용량 조절에 관한 예비 연구

이 연구는 주 연구, 관찰 연구, 선택적 설문 연구로 구성되어 있습니다. 주 연구는 더피 널 표현형을 가진 다발성 골수종 또는 삼중 음성 유방암 치료를 받는 환자들에게 더피 널 특이적 치료 용량 지침을 사용함으로써 용량 조정을 줄이거나 지연시키고 호중구감소증 발열(호중구 수치가 낮은 상태에서의 발열)을 피할 수 있는지 확인하기 위해 수행됩니다. 관찰 연구는 더피 널 표현형을 가지지 않고 동일한 표준 치료 요법을 받는 환자들의 용량 조정 및 호중구감소증 발열 정보를 수집하여 두 그룹 간에 용량 조정 및 호중구감소증 발열의 차이가 있는지 확인하기 위한 것입니다. 설문 연구는 더피 널 표현형을 가진 사람들에게 특화된 일반 건강 경험과 선호도, 경험을 이해하기 위한 것입니다.

연구 약물 목록:

  • 다라투무맙
  • 레날리도마이드
  • 보르테조밉
  • 덱사메타손
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
  • 펨브롤리주맙
  • 사이클로포스파미드
  • 독소루비신

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 평행 군, 실제적, 파일럿 연구입니다. 파일럿 연구로서 연구진은 다발성 골수종 또는 삼중 음성 유방암 환자에게 다음 치료를 받는 참가자들을 대상으로 Duffy null 특이적 용량 조정 지침을 사용한 치료 용량을 처음으로 검토하게 됩니다:

  • 다발성 골수종의 경우 Daratumumab, lenalidomide, bortezomib 및 dexamethasone
  • 삼중 음성 유방암의 경우 Paclitaxel, carboplatin, doxorubicin, cyclophosphamide 및 pembrolizumab 이 연구는 또한 선택적 관찰 및 설문 조사를 통해 Duffy null 표현형이 있는 참가자와 없는 참가자의 건강 경험을 이해하는 것을 목표로 합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 일부 다발성 골수종 환자를 위한 치료 옵션으로 daratumumab, lenalidomide, bortezomib 및 dexamethasone을 승인했습니다. 이 연구는 이 약물들을 FDA가 승인한 방식이 아닌 임상 실무에서 일반적으로 사용되는 방식으로 사용합니다. 구체적으로, FDA 승인은 줄기 세포 이식 전 4주기 이상의 치료 사용 또는 이식을 연기하거나 부적격인 환자, 또는 본 연구에서 사용된 특정 약물 용량에 대한 사용을 승인하지 않습니다. 그러나 이러한 비승인 수정은 National Comprehensive Cancer Network의 치료 지침에 의해 지원됩니다.

미국 식품의약국(FDA)은 삼중 음성 유방암의 수술 전 치료로 paclitaxel, carboplatin, doxorubicin, cyclophosphamide 및 pembrolizumab을 승인했습니다. 이 연구는 이 약물들을 FDA가 승인한 방식이 아닌 임상 실무에서 일반적으로 사용되는 방식으로 사용합니다. 구체적으로, FDA 승인은 ER 또는 PR 양성률이 1-10%인 개인(저수준 양성이라고 함)에 대한 이 치료 사용을 승인하지 않습니다. 그러나 이 집단은 종종 ER 또는 PR 음성 질환으로 치료되며, 이 치료 결정은 National Comprehensive Cancer Network에 의해 허용 가능한 것으로 기록됩니다.

연구 절차에는 적격성 선별, 임상 검사-병력/신체 검사, 연구 치료 및 설문 조사가 포함됩니다.

다발성 골수종 그룹의 연구 치료는 28일 주기로 6주기 동안 투여되는 Bortezomib, Daratumumab, Lenalidomide 및 Dexamethasone입니다.

삼중 음성 유방암 그룹의 연구 치료는 두 단계로 진행됩니다.

  • 첫 번째 단계는 21일 주기로 4주기 동안 Paclitaxel, carboplatin 및 pembrolizumab입니다.
  • 두 번째 단계는 21일 주기로 4주기 동안 doxorubicin, cyclophosphamide 및 pembrolizumab입니다.

선택적 관찰 연구에 참여하기로 선택한 참가자는 Duffy null 및 비-Duffy null 집단 비교를 위해 의료 기록 사용을 제공합니다. 선택적 단기 설문 조사에 참여하기로 선택한 참가자는 단기 설문 조사를 완료합니다.

이 연구에는 약 90명이 참여할 것으로 예상되며, 치료 연구에 60명, 관찰 연구에 30명입니다.

본 연구의 책임 연구자와 Dana-Farber Cancer Institute는 본 연구의 주요 후원자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Hantel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나의 진단:

    • 코호트 1: IMWG 기준12에 따른 다발성 골수종(MM)으로, 현재 치료가 필요함
    • 코호트 2: 프로토콜 섹션 3.2.1에 따른 정의에 부합하는 2기 또는 3기 삼중 음성 유방암(TNBC) 진단, 그리고

  • 주치의에 따른 치료 계획 또는 현재 첫 번째 사이클(정의는 3.3.3 참조)을 받고 있는 치료:

    • 코호트 1: 다발성 골수종(MM)에 대한 Dara-RVd

    • 코호트 2: 삼중 음성 유방암(TNBC)의 신보조 치료 첫 단계로 투여되는, Keynote 522 기반의 카보플라틴, 파클리탁셀, 펨브롤리주맙 요법.***

      • 카보플라틴과 파클리탁셀의 투여 기간이 4사이클을 초과하거나, 펨브롤리주맙, 독소루비신, 사이클로포스파마이드 사용이 계획되지 않았거나 확정되지 않은 경우에도, 신보조 치료가 카보플라틴-파클리탁셀-펨브롤리주맙으로 시작되는 한 참가자는 적격입니다. 본 코호트는 프로토콜의 나머지 부분에서 "Keynote 522"로 지칭됩니다.

그리고

  • 확인된 더피 널 표현형

    • CLIA 승인 검사로 수행된 경우 이전 검사 결과도 인정됨

그리고

  • 연령 >=18세

제외 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 없음
  • 계획된 사이클 1, 1일차 시작 7일 이내에 절대호중구수(ANC)<500
  • 등록 시점에 치료를 시작한 참가자는 치료의 사이클 2를 시작해서는 안 됨
  • 코호트 2(TNBC) 참가자는 펨브롤리주맙, 독소루비신, 사이클로포스파마이드 치료 부분 중 어느 것도 받아서는 안 됨
  • 어떤 적응증으로든 다른 연구용 약물을 투여받는 참가자
  • 호중구 수 또는 호중구 기능에 알려진 영향을 미치는 다른 알려진 상태 또는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: 다발성 골수종 (MM)

다중 골수종을 가진 참가자와 확인된 더피 널 표현형은 더피-널 지침에 따른 용량 조정과 함께 기관 프로토콜에 따라 표준 치료(Dara-RVD)를 받게 됩니다.

연구 치료 주기는 28일간 지속됩니다

  • 덱사메타손 6주기 동안 1일 1회, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
  • 레날리도마이드 6주기 동안 1일 1회, 1-21일
  • 보르테조밉 2주기 동안 주 1회
  • 다라투무맙 최대 2주기 동안 주 1회, 이후 추가 4주기 동안 14일마다
의약품: 다라투무맙
정맥 주입
다른 이름들:
  • 다잘렉스
  • 다잘렉스 파스프로
의약품: 덱사메타손
정제, 경구 투여
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 베이카드론
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사손
  • 솔루렉스
의약품: 보르테조밉
정맥 주입
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 레날리도마이드
정제, 경구 복용
다른 이름들:
  • 레블리미드
실험적: Arm B: 삼중음성 유방암

삼중 음성 유방암 및 더피 널 표현형이 확인된 참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준 치료(Keynote-522)를 더피 널 지침에 따른 용량 조정과 함께 받게 됩니다.

연구 치료 주기는 21일간 지속됩니다.

  • 펨브롤리주맙: 주기 1-4 동안 21일마다 1회, D1 투여
  • 파클리탁셀: 주기 1-4 동안 매주 D1, 8, 15에 1회 투여
  • 카보플라틴: 주기 1-4 동안 매주 D1, 8, 15에 1회 투여
  • 독소루비신: 주기 5-8 동안 14일마다 1회 투여
  • 사이클로포스파미드: 주기 5-8 동안 14일마다 1회 투여
  • 펨브롤리주맙: 주기 5-8 동안 21일마다 1회, D1 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 주입
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 파클리탁셀
정맥 주입
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴
정맥 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 주입
다른 이름들:
  • 키트루다
  • 키트루다 큐렉스
의약품: 독소루비신
정맥 내 주입
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • ADM
  • 루벡스
  • 하이드록시다우노루비신
  • Doxorubicin hydrochloride (HCl)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기별 전신 항암 치료(SACT) 변경을 피하거나 감소
기간: 각 치료 주기에서 ANC(항암치료) 수치에 따라 결정된 변경을 피하거나 감소시켰습니다. Coh 1(Dara-RVD)은 6주기(주기=28일)-ANC 평가일: 1일, 8일, 15일, 22일. Coh 2는 8주기(주기=21일)-ANC 평가일: 1일, 8일, 15일
ANC 관련 회피 또는 감소된 SACT 변경은 이 연구의 Duffy null 특이적 ANC 용량 수정 파라미터를 사용하여, PERSEUS(Dara-RVD) 또는 Keynote 522 임상시험에서 사용된 파라미터에 따라 발생했을 용량 수정과 비교했을 때, SACT 투여 용량 변경이 없는 경우(용량 유지 회피, 용량 수준 변경 회피, 약물 중단 회피) 또는 SACT 용량 수정 감소 사례(이후 주기에서 용량 수정 회피 여부와 관계없이 조기 치료 재개를 통한)로 정의됩니다. 주요 결과 측정 항목의 경우, ANC 관련 회피 또는 감소된 SACT 변경은 주기별 이진 결과로 측정됩니다.
각 치료 주기에서 ANC(항암치료) 수치에 따라 결정된 변경을 피하거나 감소시켰습니다. Coh 1(Dara-RVD)은 6주기(주기=28일)-ANC 평가일: 1일, 8일, 15일, 22일. Coh 2는 8주기(주기=21일)-ANC 평가일: 1일, 8일, 15일
전체 호중구감소증성 발열 누적 발생률
기간: 호중구감소증 발열은 치료 시작부터 프로토콜 기반 치료 종료까지 평가됩니다. 기준선에서 평가되며, 각 주기 동안 치료 투여 전에 평가됩니다 (코호트1은 6주기(주기=28일); 코호트2는 8주기(주기=21일)).
호중구감소증 발열은 수정된 CTCAE 기준을 사용하여 정의됩니다. 3등급은 "ANC<500/uL이고 단일 체온이 >38.3℃ 또는 지속 체온이 >38℃가 1시간 이상 유지되는 경우"로 정의되며, 4등급은 "생명을 위협하는 결과; 긴급한 중재가 필요한 경우"로 정의됩니다. 누적 발생률은 등록된 총 참가자 수 대비 호중구감소증 발열이 최소 한 번 이상 문서화된 참가자 수로 계산됩니다.
호중구감소증 발열은 치료 시작부터 프로토콜 기반 치료 종료까지 평가됩니다. 기준선에서 평가되며, 각 주기 동안 치료 투여 전에 평가됩니다 (코호트1은 6주기(주기=28일); 코호트2는 8주기(주기=21일)).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ANC 검사(즉, 매주)당 전신 항암 요법(SACT) 변경을 피하거나 감소시킴
기간: 각 치료 주기 동안 ANC(항암 치료) 값에 의해 결정된 변경을 피하거나 줄였습니다. Coh1(Dara-RVD)는 6주기(주기=28일) - 1, 8, 15, 22일에 ANC 평가. Coh2는 8주기(주기=21일) - 1, 8, 15일에 ANC 평가
ANC 관련 SACT 변경 회피 또는 감소는 SACT 투여량 변경 없음(투약 중단, 투여 수준 변경 또는 약물 중단을 회피함)의 경우 또는 SACT 용량 조정 감소(이후 주기에서 용량 조정 회피 여부와 관계없이 조기 치료 재개를 통해)의 경우로 정의됩니다. 이는 본 연구의 Duffy null 특이적 ANC 용량 조정 매개변수를 사용하여 PERSEUS(Dara-RVD) 또는 Keynote 522 시험에서 사용된 매개변수에 따라 발생했을 용량 조정과 비교하여 평가됩니다. 2차 결과 측정을 위해, ANC 관련 SACT 변경 회피 또는 감소는 ANC 검사별 기준으로 이분형 결과로 측정됩니다.
각 치료 주기 동안 ANC(항암 치료) 값에 의해 결정된 변경을 피하거나 줄였습니다. Coh1(Dara-RVD)는 6주기(주기=28일) - 1, 8, 15, 22일에 ANC 평가. Coh2는 8주기(주기=21일) - 1, 8, 15일에 ANC 평가
요법 내 호중구감소성 발열의 누적 발생률
기간: 호중구 감소증 발열은 치료 시작부터 프로토콜 기반 치료의 마지막 사이클 종료까지 평가됩니다. 사이클 길이와 횟수는 치료 단계에 따라 다릅니다. 이는 기준선에서 평가되며 각 사이클 동안 치료 투여 전에 평가됩니다.
호중구감소성 발열은 수정된 CTCAE 기준을 사용하여 정의됩니다. 등급 3은 ""ANC<500/uL와 함께 단일 체온 >38.3°C 또는 1시간 이상 지속되는 체온 >38°C""로 정의되며, 등급 4는 ""생명을 위협하는 결과; 긴급한 중재가 필요함""으로 정의됩니다. 누적 발생률은 해당 요법에 등록된 총 참가자 수 대비 호중구감소성 발열이 최소 한 번 이상 문서화된 참가자 수로 계산됩니다."
호중구 감소증 발열은 치료 시작부터 프로토콜 기반 치료의 마지막 사이클 종료까지 평가됩니다. 사이클 길이와 횟수는 치료 단계에 따라 다릅니다. 이는 기준선에서 평가되며 각 사이클 동안 치료 투여 전에 평가됩니다.
상대 용량 강도 (RDI)
기간: RDI 계산을 위한 용량은 치료 시작부터 치료 완료까지(평균 6개월) 프로토콜에서 지정된 치료 시점에 즉시 평가됩니다. 주기 및 치료 기간은 치료 단계에 따라 다릅니다.
RDI는 프로토콜에 명시된 용량 대비 투여된 치료 용량의 비율로 계산됩니다. 다중 약제 요법의 경우 각 약제별 용량 강도가 별도로 계산됩니다. 계산은 환자 내에서 수행됩니다.
RDI 계산을 위한 용량은 치료 시작부터 치료 완료까지(평균 6개월) 프로토콜에서 지정된 치료 시점에 즉시 평가됩니다. 주기 및 치료 기간은 치료 단계에 따라 다릅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrew Hantel, MD

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Hantel, MD, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-555

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이나-파버 / 하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 발표된 논문에 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건 하에서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 보내주십시오: andrew_hantel@dfci.harvard.edu. 연구 계획서와 통계 분석 계획은 연방 규정에 따라 또는 연구 지원을 위한 상금 및 협정 조건으로서 Clinicaltrials.gov에만 공개됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 발표일로부터 최소 1년 이후에 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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