Systemaattisen syöpähoitoannoksen mukautukset Duffy-null-fenotyyppiä omaaville henkilöille

Tämä tutkimus on rinnakkaisryhmäkäytäntöinen, pragmaattinen pilottitutkimus. Pilottitutkimuksena se on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tarkastelevat Duffy-nolla-spesifisiä annostusmodifikaatio-ohjeistuksia hoidon annostelussa potilaille, joilla on moninkertainen myeloomi tai triple-negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat seuraavaa hoitoa:

• Daratumumaa, lenalidomia, bortesomibia ja deksametasonia moninkertaisen myelooman hoidossa
• Paklitakselia, karboplatiinia, doksorubisiinia, syklofosfamidia ja pembrolisumaa triple-negatiivisen rintasyövän hoidossa Tutkimuksessa pyritään myös ymmärtämään potilaiden kokemuksia terveydestä Duffy-nolla-fenotyypin omaavilla ja ei-omistavilla henkilöillä valinnaisten havainnointi- ja kyselytutkimusten kautta.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt daratumumabin, lenalidomidin, bortesomibin ja deksametasonin hoitovaihtoehdoksi joillekin moninkertaisen myelooman potilaille. Tämä tutkimus käyttää näitä lääkkeitä tavalla, jota tyypillisesti käytetään kliinisessä käytännössä, mutta ei FDA:n hyväksymällä tavalla. Erityisesti FDA:n hyväksyntä ei hyväksy tämän hoidon käyttöä enempää kuin 4 sykliä ennen kantasolusiirtoa tai niille, jotka lykkäävät tai eivät ole kelvollisia siirtoon, tai tässä tutkimuksessa käytettyyn erityiseen lääkeannosteluun. Nämä hyväksymättömät muutokset ovat kuitenkin tukevia kansallisen kattavan syöpäverkoston hoito-ohjeistuksia.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt paklitakselin, karboplatiinin, doksorubisiinin, syklofosfamidin ja pembrolisuman triple-negatiivisen rintasyövän esihoitoon. Tämä tutkimus käyttää näitä lääkkeitä tavalla, jota tyypillisesti käytetään kliinisessä käytännössä, mutta ei FDA:n hyväksymällä tavalla. Erityisesti FDA:n hyväksyntä ei hyväksy tämän hoidon käyttöä henkilöille, joilla on 1–10 % ER- tai PR-positiivisuutta (kutsutaan matalan tason positiivisuudeksi). Tämä väestöryhmä kuitenkin usein kohdellaan ER- tai PR-negatiivisena sairautena, ja tämä hoitopäätös on kansallisen kattavan syöpäverkoston mukaan hyväksyttävä.

Tutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuustarkastuksen, kliiniset tutkimukset – sairaushistorian/fyysisen tutkimuksen, tutkimushoidon ja kyselyt.

Tutkimushoito moninkertaisen myeloomaryhmälle on bortesomibia, daratumumaa, lenalidomia ja deksametasonia 28 päivän syklissä 6 syklin ajan.

Tutkimushoito triple-negatiivisen rintasyöpäryhmälle annetaan kahdessa vaiheessa.

• Ensimmäinen vaihe on paklitakselia, karboplatiinia ja pembrolisumaa 21 päivän syklissä 4 syklin ajan.
• Toinen vaihe on doksorubisiinia, syklofosfamidia ja pembrolisumaa 21 päivän syklissä 4 syklin ajan.

Potilaat, jotka valitsevat osallistua valinnaisiin havainnointitutkimuksiin, antavat lupa käyttää lääketieteellisiä tietoja Duffy-nolla- ja ei-Duffy-nolla-väestöjen vertailuun. Potilaat, jotka valitsevat osallistua valinnaisiin lyhyisiin kyselyihin, täyttävät lyhyet kyselyt.

Odotetaan, että noin 90 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen, 60 hoitotutkimukseen ja 30 havainnointitutkimukseen.

Tutkimuksen päätutkija ja Dana-Farberin syöpäinstituutti ovat tämän tutkimuksen ensisijaisia rahoittajia.