Модификации дозы системной противораковой терапии для лиц с фенотипом Даффи ноль

Данное исследование представляет собой прагматическое пилотное исследование с параллельными группами. Как пилотное исследование, оно впервые позволит исследователям изучить применение специфических рекомендаций по модификации дозировки для фенотипа Duffy null при назначении лечения участникам с множественной миеломой или тройным негативным раком молочной железы, получающим следующее лечение:

• Дазатумумаб, леналидомид, бортезомиб и дексаметазон при множественной миеломе
• Паклитаксел, карбоплатин, доксорубицин, циклофосфамид и пембролизумаб при тройном негативном раке молочной железы. Исследование также направлено на изучение опыта в области здоровья участников с фенотипом Duffy null и без него посредством факультативных наблюдательных исследований и опросов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дазатумумаб, леналидомид, бортезомиб и дексаметазон в качестве варианта лечения для некоторых пациентов с множественной миеломой. В данном исследовании эти препараты используются способами, обычно применяемыми в клинической практике, но не одобренными FDA. В частности, одобрение FDA не распространяется на использование этого лечения более чем в 4 циклах перед трансплантацией стволовых клеток или у пациентов, откладывающих трансплантацию или не имеющих на нее права, а также на специфические дозировки препаратов, используемые в этом исследовании. Однако эти неутвержденные модификации поддерживаются рекомендациями по лечению Национальной всеобъемлющей онкологической сети.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило паклитаксел, карбоплатин, доксорубицин, циклофосфамид и пембролизумаб для предоперационного лечения тройного негативного рака молочной железы. В данном исследовании эти препараты используются способами, обычно применяемыми в клинической практике, но не одобренными FDA. В частности, одобрение FDA не распространяется на использование этого лечения у лиц с 1-10% позитивностью по ER или PR (так называемая низкоуровневая позитивность). Однако эта популяция часто рассматривается как имеющая ER- или PR-негативное заболевание, и такое решение о лечении считается приемлемым Национальной всеобъемлющей онкологической сетью.

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие критериям, клинические обследования – сбор анамнеза/физикальный осмотр, исследуемое лечение и опросы.

Исследуемое лечение для группы с множественной миеломой будет включать бортезомиб, дазатумумаб, леналидомид и дексаметазон, вводимые в течение 28-дневного цикла на протяжении 6 циклов.

Исследуемое лечение для группы с тройным негативным раком молочной железы будет проводиться в два этапа.

• Первый этап будет включать паклитаксел, карбоплатин и пембролизумаб в течение 21-дневного цикла на протяжении 4 циклов.
• Второй этап будет включать доксорубицин, циклофосфамид и пембролизумаб в течение 21-дневного цикла на протяжении 4 циклов.

Участники, которые решат принять участие в факультативных наблюдательных исследованиях, предоставят доступ к медицинским записям для сравнения популяций с фенотипом Duffy null и без него. Участники, которые решат принять участие в факультативных кратких опросах, заполнят эти опросы.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 90 человек: 60 – в лечебном исследовании и 30 – в наблюдательном исследовании.

Главный исследователь данного исследования и Институт рака Дана-Фарбер являются основными спонсорами этого исследования.