Systemische Antikrebstherapie-Dosisanpassungen für Personen mit Duffy-Null-Phänotyp

Diese Forschungsstudie ist eine Parallelarm-, pragmatische Pilotstudie. Als Pilotstudie wird es das erste Mal sein, dass Forscher die Anwendung von spezifischen Dosisanpassungsrichtlinien für Duffy-Null-Patienten bei der Behandlung von Teilnehmern mit multiplem Myelom oder triple-negativem Brustkrebs untersuchen, die folgende Behandlung erhalten:

• Daratumumab, Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason für multiples Myelom
• Paclitaxel, Carboplatin, Doxorubicin, Cyclophosphamid und Pembrolizumab für triple-negativen Brustkrebs. Die Studie wird auch die gesundheitlichen Erfahrungen von Teilnehmern mit und ohne Duffy-Null-Phänotyp durch optionale Beobachtungs- und Umfragestudien untersuchen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Daratumumab, Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason als Behandlungsoption für einige Personen mit multiplem Myelom zugelassen. Diese Studie verwendet diese Medikamente in der klinischen Praxis üblichen, aber nicht von der FDA zugelassenen Weise. Insbesondere genehmigt die FDA-Zulassung nicht die Anwendung dieser Behandlung für mehr als 4 Zyklen vor einer Stammzelltransplantation oder bei Personen, die eine Transplantation verschieben oder dafür nicht geeignet sind, oder mit der in dieser Studie verwendeten spezifischen Medikamentendosierung. Diese nicht zugelassenen Anpassungen werden jedoch durch Behandlungsrichtlinien des National Comprehensive Cancer Network unterstützt.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Paclitaxel, Carboplatin, Doxorubicin, Cyclophosphamid und Pembrolizumab für die präoperative Behandlung von triple-negativem Brustkrebs zugelassen. Diese Studie verwendet diese Medikamente in der klinischen Praxis üblichen, aber nicht von der FDA zugelassenen Weise. Insbesondere genehmigt die FDA-Zulassung nicht die Anwendung dieser Behandlung bei Personen mit 1-10% ER- oder PR-Positivität (sogenannte niedriggradige Positivität). Diese Population wird jedoch oft als ER- oder PR-negativ behandelt, und diese Behandlungsentscheidung wird vom National Comprehensive Cancer Network als akzeptabel angesehen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen Screening auf Eignung, klinische Untersuchungen – Anamnese/körperliche Untersuchung, Studienbehandlung und Umfragen.

Die Studienbehandlung für die Multiple-Myelom-Gruppe wird Bortezomib, Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason über einen 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen umfassen.

Die Studienbehandlung für die Triple-Negative-Brustkrebs-Gruppe erfolgt in zwei Phasen.

• Die erste Phase umfasst Paclitaxel, Carboplatin und Pembrolizumab über einen 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.
• Die zweite Phase umfasst Doxorubicin, Cyclophosphamid und Pembrolizumab über einen 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.

Teilnehmer, die an den optionalen Beobachtungsstudien teilnehmen, stellen ihre Krankenakten für den Vergleich von Duffy-Null- und Nicht-Duffy-Null-Populationen zur Verfügung. Teilnehmer, die an den optionalen kurzen Umfragen teilnehmen, werden die kurzen Umfragen ausfüllen.

Es wird erwartet, dass etwa 90 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen, 60 in der Behandlungsstudie und 30 in der Beobachtungsstudie.

Der Hauptuntersucher dieser Studie und das Dana-Farber Cancer Institute sind die Hauptsponsoren dieser Studie.