Dosisaanpassingen van Systemische Antikankertherapie voor Personen met Duffy-nulfenotype

Dit onderzoeksonderzoek is een parallel-arm, pragmatisch, pilootonderzoek. Als een pilootonderzoek is dit de eerste keer dat onderzoekers gebruik maken van specifieke doseringsrichtlijnen voor Duffy-nul voor de behandelingsdosering voor deelnemers met multipel myeloom of triple-negatieve borstkanker die behandeling krijgen met:

• Daratumumab, lenalidomide, bortezomib en dexamethason voor multipel myeloom
• Paclitaxel, carboplatin, doxorubicine, cyclofosfamide en pembrolizumab voor triple-negatieve borstkanker. Het onderzoek zal ook de gezondheidservaringen van deelnemers met en zonder het Duffy-nul fenotype onderzoeken via optionele observationele en enquêteonderzoeken.

De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft daratumumab, lenalidomide, bortezomib en dexamethason goedgekeurd als behandelingsoptie voor sommige personen met multipel myeloom. Dit onderzoek gebruikt deze geneesmiddelen op manieren die typisch in de klinische praktijk worden gebruikt, maar niet op manieren die door de FDA zijn goedgekeurd. Specifiek keurt de FDA-goedkeuring het gebruik van deze behandeling niet goed voor meer dan 4 cycli vóór stamceltransplantatie of bij degenen die transplantatie uitstellen of niet in aanmerking komen, of met de specifieke geneesmiddelendosering die in deze studie wordt gebruikt. Deze niet-goedgekeurde aanpassingen worden echter ondersteund door behandelingsrichtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network.

De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft paclitaxel, carboplatin, doxorubicine, cyclofosfamide en pembrolizumab goedgekeurd voor preoperatieve behandeling van triple-negatieve borstkanker. Dit onderzoek gebruikt deze geneesmiddelen op manieren die typisch in de klinische praktijk worden gebruikt, maar niet op manieren die door de FDA zijn goedgekeurd. Specifiek keurt de FDA-goedkeuring het gebruik van deze behandeling niet goed bij personen met 1-10% ER- of PR-positiviteit (laagniveau-positiviteit genoemd). Deze populatie wordt echter vaak behandeld alsof ze ER- of PR-negatieve ziekte hebben, en deze behandelingsbeslissing wordt door het National Comprehensive Cancer Network als acceptabel beschouwd.

De onderzoeksprocedures omvatten screening voor geschiktheid, klinische onderzoeken-medische geschiedenis/lichamelijk onderzoek, studiebehandeling en enquêtes.

De studiebehandeling voor de multipel myeloomgroep zal Bortezomib, Daratumumab, Lenalidomide en Dexamethason zijn, gegeven over een cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.

De studiebehandeling voor de triple-negatieve borstkankergroep zal behandeling ontvangen in twee fasen.

• De eerste fase zal Paclitaxel, carboplatin en pembrolizumab zijn over een cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
• De tweede fase zal doxorubicine, cyclofosfamide en pembrolizumab zijn over een cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.

Deelnemers die ervoor kiezen deel te nemen aan de optionele observationele onderzoeken zullen het gebruik van medische dossiers verstrekken voor vergelijking van Duffy-nul en niet-Duffy-nul populaties. Deelnemers die ervoor kiezen deel te nemen aan de optionele korte enquêtes zullen de korte enquêtes invullen.

Er wordt verwacht dat ongeveer 90 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoeksonderzoek, 60 in de behandelingsstudie en 30 in de observationele studie.

De hoofdonderzoeker van deze studie en Dana-Farber Cancer Institute zijn de primaire sponsors van deze studie.