Systemiske antikreftbehandlinger med dosejusteringer for personer med Duffy-nullfenotype

Denne forskningsstudien er en parallellarm, pragmatisk, pilotstudie. Som en pilotstudie vil det være første gang forskere undersøker bruken av spesifikke dosemodifiseringsretningslinjer for Duffy null ved behandlingsdoser for deltakere med multippel myelom eller trippelnegativ brystkreft som mottar behandling med:

• Daratumumab, lenalidomide, bortezomib og dexamethasone for multippel myelom
• Paclitaxel, carboplatin, doxorubicin, cyclophosphamide og pembrolizumab for trippelnegativ brystkreft. Studien vil også undersøke helseerfaringer til deltakere med og uten Duffy null-fenotypen gjennom valgfrie observasjons- og spørreundersøkelser.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent daratumumab, lenalidomide, bortezomib og dexamethasone som en behandlingsmulighet for noen personer med multippel myelom. Denne studien bruker disse legemidlene på måter som typisk brukes i klinisk praksis, men ikke på måter som er godkjent av FDA. Spesifikt godkjenner ikke FDA bruken av denne behandlingen i mer enn 4 sykluser før stamcelletransplantasjon eller hos de som utsetter eller ikke er kvalifisert for transplantasjon, eller med de spesifikke legemiddeldosene som brukes i denne studien. Disse ugodkjente modifikasjonene støttes imidlertid av behandlingsretningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent paclitaxel, carboplatin, doxorubicin, cyclophosphamide og pembrolizumab for preoperativ behandling av trippelnegativ brystkreft. Denne studien bruker disse legemidlene på måter som typisk brukes i klinisk praksis, men ikke på måter som er godkjent av FDA. Spesifikt godkjenner ikke FDA bruken av denne behandlingen hos personer som har 1-10 % ER- eller PR-positivitet (kalt lavnivå-positivitet). Denne populasjonen behandles imidlertid ofte som om de har ER- eller PR-negativ sykdom, og denne behandlingsbeslutningen er notert som akseptabel av National Comprehensive Cancer Network.

Forskningsstudieprosedyrer inkluderer screening for kvalifikasjon, kliniske undersøkelser-medisinsk historie/fysisk undersøkelse, studiebehandling og spørreundersøkelser.

Studiebehandlingen for multippel myelom-gruppen vil være Bortezomib, Daratumumab, Lenalidomide og Dexamethasone gitt over en 28-dagers syklus i 6 sykluser.

Studiebehandlingen for trippelnegativ brystkreft-gruppen vil motta behandling i to faser.

• Den første fasen vil være Paclitaxel, carboplatin og pembrolizumab over en 21-dagers syklus i 4 sykluser.
• Den andre fasen vil være doxorubicin, cyclophosphamide og pembrolizumab over en 21-dagers syklus i 4 sykluser.

Deltakere som velger å delta i de valgfrie observasjonsstudiene vil gi tilgang til medisinske journaler for sammenligning av Duffy null- og ikke-Duffy null-populasjoner. Deltakere som velger å delta i de valgfrie korte spørreundersøkelsene vil fullføre de korte spørreundersøkelsene.

Det forventes at omtrent 90 personer vil delta i denne forskningsstudien, 60 i behandlingsstudien og 30 i observasjonsstudien.

Hovedforskeren for denne studien og Dana-Farber Cancer Institute er hovedsponsorene for denne studien.