Systemiska antikancerterapidosjusteringar för individer med Duffy-nollfenotyp

Denna forskningsstudie är en parallellarmad, pragmatisk, pilotstudie. Som en pilotstudie kommer det att vara första gången forskare undersöker användningen av specifika dosmodifieringsriktlinjer för Duffy-null för behandlingsdosering för deltagare med multipelt myelom eller trippelnegativ bröstcancer som får behandling av:

• Daratumumab, lenalidomid, bortezomib och dexametason för multipelt myelom
• Paclitaxel, karboplatin, doxorubicin, cyklofosfamid och pembrolizumab för trippelnegativ bröstcancer Studien kommer också att försöka förstå hälsoerfarenheter hos deltagare med och utan Duffy-null-fenotypen genom valfria observations- och enkätstudier.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt daratumumab, lenalidomid, bortezomib och dexametason som ett behandlingsalternativ för vissa individer med multipelt myelom. Denna studie använder dessa läkemedel på sätt som vanligtvis används i klinisk praktik men inte på sätt som godkänts av FDA. Specifikt godkänner FDA inte användningen av denna behandling i mer än 4 cykler före stamcellstransplantation eller hos de som skjuter upp eller är olämpliga för transplantation, eller med den specifika läkemedelsdosering som används i denna studie. Dessa icke-godkända modifieringar stöds dock av behandlingsriktlinjer från National Comprehensive Cancer Network.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt paclitaxel, karboplatin, doxorubicin, cyklofosfamid och pembrolizumab för preoperativ behandling av trippelnegativ bröstcancer. Denna studie använder dessa läkemedel på sätt som vanligtvis används i klinisk praktik men inte på sätt som godkänts av FDA. Specifikt godkänner FDA inte användningen av denna behandling hos individer som har 1-10 % ER- eller PR-positivitet (kallad lågnivåpositivitet). Denna population behandlas dock ofta som om de har ER- eller PR-negativ sjukdom, och detta behandlingsbeslut anges som acceptabelt av National Comprehensive Cancer Network.

Forskningsstudieprocedurerna inkluderar screening för behörighet, kliniska undersökningar-medicinsk historia/fysisk undersökning, studiebehandling och enkäter.

Studiebehandlingen för multipelt myelom-gruppen kommer att vara Bortezomib, Daratumumab, Lenalidomid och Dexametason som ges under en 28-dagars cykel i 6 cykler.

Studiebehandlingen för trippelnegativ bröstcancer-gruppen kommer att få behandling i två faser.

• Den första fasen kommer att vara Paclitaxel, karboplatin och pembrolizumab under en 21-dagars cykel i 4 cykler.
• Den andra fasen kommer att vara doxorubicin, cyklofosfamid och pembrolizumab under en 21-dagars cykel i 4 cykler.

Deltagare som väljer att delta i de valfria observationsstudierna kommer att tillhandahålla användning av journaler för jämförelse av Duffy-null- och icke-Duffy-null-populationer. Deltagare som väljer att delta i de valfria korta enkäterna kommer att fylla i de korta enkäterna.

Det förväntas att cirka 90 personer kommer att delta i denna forskningsstudie, 60 i behandlingsstudien och 30 i observationsstudien.

Huvudforskaren för denna studie och Dana-Farber Cancer Institute är de primära sponsrarna för denna studie.