健康な参加者を対象としたRO7875913の用量漸増試験
2026年9月8日 更新者：Genentech, Inc.
健康なボランティアにおけるRO7875913の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第I相用量漸増試験
本研究の目的は、健康な参加者におけるRO7875913の安全性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 避妊要件の遵守に同意すること
- 体重が40キログラム（kg）以上で、体格指数（BMI）が18〜30 kg/m²であること
除外基準：
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニングの陽性結果
- 悪性腫瘍の既往歴
- 研究治療開始前28日以内の大手術、または研究中に大手術が必要と予想される場合
- 代謝、肝臓、腎臓、肺、心血管、血液、胃腸、泌尿器、神経、または精神疾患の重要な既往歴または臨床症状
- RO7875913製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 研究薬開始前90日間または5回の薬物消失半減期のいずれか長い期間内に、研究用生物製剤療法（または盲検比較薬）の投与
- 研究薬開始前28日間または5回の薬物消失半減期のいずれか長い期間内に、研究用非生物製剤療法（または盲検比較薬）の投与
- 研究薬開始前28日間または5回の薬物消失半減期のいずれか長い期間内に、免疫抑制薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
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参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従ってRO7875913を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
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参加者は、プロトコールに記載されたスケジュールに従ってプラセボを受け取ります。
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実験的：Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
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参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従ってRO7875913を受け取ります。
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part A: Serum concentration of RO7875913
時間枠：Up to Day 76
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Up to Day 76
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Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
時間枠：Baseline, Up to Day 76
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Baseline, Up to Day 76
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Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
時間枠：Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
時間枠：Baseline, up to approximately 3 months
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Baseline, up to approximately 3 months
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Part B: Serum Concentration of RO7875913
時間枠：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Serum Concentration of Cevostamab
時間枠：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Objective Response Rate
時間枠：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
時間枠：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
時間枠：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Duration of Response
時間枠：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Time to First Response
時間枠：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Time to Best Response
時間枠：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
時間枠：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
時間枠：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
時間枠：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2030年6月17日
研究の完了 (推定)
2030年6月17日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。