健康な参加者を対象としたRO7875913の用量漸増試験
2026年5月22日 更新者：Genentech, Inc.
健康なボランティアにおけるRO7875913の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第I相用量漸増試験
本研究の目的は、健康な参加者におけるRO7875913の安全性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: GO46451 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
-
-
Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- 募集
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 避妊要件の遵守に同意すること
- 体重が40キログラム（kg）以上で、体格指数（BMI）が18〜30 kg/m²であること
除外基準：
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニングの陽性結果
- 悪性腫瘍の既往歴
- 研究治療開始前28日以内の大手術、または研究中に大手術が必要と予想される場合
- 代謝、肝臓、腎臓、肺、心血管、血液、胃腸、泌尿器、神経、または精神疾患の重要な既往歴または臨床症状
- RO7875913製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 研究薬開始前90日間または5回の薬物消失半減期のいずれか長い期間内に、研究用生物製剤療法（または盲検比較薬）の投与
- 研究薬開始前28日間または5回の薬物消失半減期のいずれか長い期間内に、研究用非生物製剤療法（または盲検比較薬）の投与
- 研究薬開始前28日間または5回の薬物消失半減期のいずれか長い期間内に、免疫抑制薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボが与えられます。
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参加者は、プロトコールに記載されたスケジュールに従ってプラセボを受け取ります。
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実験的：RO7875913
参加者はRO7875913を受け取ります。
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参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従ってRO7875913を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）を有する参加者の割合
時間枠：最大約3か月
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最大約3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO7875913の血清中濃度
時間枠：最大76日目まで
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最大76日目まで
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ベースライン時および治療期間中のRO7875913に対する抗薬物抗体（ADA）陽性参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大76日目まで
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ベースライン、最大76日目まで
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RO7875913の推奨第II相用量（RP2D）
時間枠：約3ヶ月まで
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約3ヶ月まで
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薬力学マーカーの観察値
時間枠：ベースライン、最大約3か月
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ベースライン、最大約3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GO46451
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。