Un estudio de escalada de dosis de RO7875913 en participantes sanos
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de escalada de dosis de Fase I para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7875913 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7875913 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para cumplir con los requisitos de anticoncepción
- Peso corporal > 40 kilogramos (kg) con un índice de masa corporal de 18-30 kg por metro cuadrado (kg/m²)
Criterios de exclusión:
- Resultado positivo en la prueba de antígeno de superficie de la hepatitis B, virus de la hepatitis C (VHC) o cribado de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de cualquier malignidad
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio
- Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, pulmonares, cardiovasculares, hematológicos, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de RO7875913
- Tratamiento con terapia biológica en investigación (o comparador ciego) dentro de los 90 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del fármaco del estudio
- Tratamiento con terapia no biológica en investigación (o comparador ciego) dentro de los 28 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del fármaco del estudio
- Tratamiento con cualquier medicamento inmunosupresor dentro de los 28 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
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Los participantes recibirán RO7875913 según el calendario descrito en el protocolo.
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Comparador de placebos: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
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Los participantes recibirán placebo según el calendario descrito en el protocolo.
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Experimental: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
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Los participantes recibirán RO7875913 según el calendario descrito en el protocolo.
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Part A: Serum concentration of RO7875913
Periodo de tiempo: Up to Day 76
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Up to Day 76
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Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline, Up to Day 76
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Baseline, Up to Day 76
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Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Periodo de tiempo: Baseline, up to approximately 3 months
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Baseline, up to approximately 3 months
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Part B: Serum Concentration of RO7875913
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Objective Response Rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Duration of Response
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Time to First Response
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Time to Best Response
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
17 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
17 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .