Un estudio de escalada de dosis de RO7875913 en participantes sanos
22 de mayo de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de escalada de dosis de Fase I para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7875913 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7875913 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: GO46451 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para cumplir con los requisitos de anticoncepción
- Peso corporal > 40 kilogramos (kg) con un índice de masa corporal de 18-30 kg por metro cuadrado (kg/m²)
Criterios de exclusión:
- Resultado positivo en la prueba de antígeno de superficie de la hepatitis B, virus de la hepatitis C (VHC) o cribado de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de cualquier malignidad
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio
- Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, pulmonares, cardiovasculares, hematológicos, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de RO7875913
- Tratamiento con terapia biológica en investigación (o comparador ciego) dentro de los 90 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del fármaco del estudio
- Tratamiento con terapia no biológica en investigación (o comparador ciego) dentro de los 28 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del fármaco del estudio
- Tratamiento con cualquier medicamento inmunosupresor dentro de los 28 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo.
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Los participantes recibirán placebo según el calendario descrito en el protocolo.
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Experimental: RO7875913
Los participantes recibirán RO7875913.
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Los participantes recibirán RO7875913 según el calendario descrito en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Hasta aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica de RO7875913
Periodo de tiempo: Hasta el día 76
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Hasta el día 76
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra RO7875913 en el basal y con ADA contra RO7875913 durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el día 76
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Línea base, hasta el día 76
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Dosis recomendada de fase II (RP2D) de RO7875913
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
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Hasta aproximadamente 3 meses
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Valor Observado de Marcadores Farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Baseline, hasta aproximadamente 3 meses
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Baseline, hasta aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GO46451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .