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A Clinical Study to Evaluate the Effects of RO7875913 in Healthy Participants and of RO7875913 With Cevostamab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

25 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de escalada de dosis de Fase I para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7875913 en voluntarios sanos

Part A: The purpose of Part A of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of RO7875913 in healthy participants.

Part B: The purpose of Part B of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity of RO7875913 administered in combination with the T cell-engaging bispecific antibody (TCB) cevostamab in participants with relapsed or refractory (R/R) multiple myeloma (MM).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

General:

  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Part A:

  • Body weight > 40 kilogram (kg) with a body mass index of 18-30 kg per meter square (kg/m^2)

Part B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Agreement to provide bone marrow biopsy and aspirate samples

Exclusion Criteria:

General:

  • Treatment with any vaccine within 4 weeks prior to initiation of study drug, or vaccination scheduled to occur during the study
  • History or current cardiovascular or pulmonary disease that may limit the ability to respond to systemic infusion/injection reactions
  • Positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody screen
  • History of any malignancy
  • Major surgical procedure within 28 days prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
  • History or clinical manifestations of significant metabolic, hepatic, renal, pulmonary, cardiovascular, hematologic, gastrointestinal, urologic, neurologic, or psychiatric disorders
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the RO7875913 formulation

Part A:

  • Treatment with investigational biologic therapy (or blinded comparator) within 90 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
  • Treatment with investigational non-biologic therapy (or blinded comparator) within 28 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
  • Clinically apparent or familial history of autoimmune disease

Part B:

  • Treatment with any systemic chemotherapeutic agent, or treatment with any other anti-cancer agent (investigational or otherwise) within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to first dose of study treatment
  • Treatment with any immunosuppressive medication within 2 weeks prior to first dose of study treatment
  • Absolute plasma cell count exceeding 500/mL or 5% of the peripheral blood white cells

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part A: RO7875913

Participants will receive RO7875913.

Participants will receive RO7875913 as per the schedule described in the protocol.

Comparador de placebos: Part A: Placebo

Participants will receive placebo.

Participants will receive placebo as per the schedule described in the protocol.

Experimental: Part B: RO7875913 with cevostamab

Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.

Participants will receive RO7875913 as per the schedule described in the protocol.

Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Part A: Serum concentration of RO7875913
Periodo de tiempo: Up to Day 76
Up to Day 76
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline, Up to Day 76
Baseline, Up to Day 76
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Periodo de tiempo: Baseline, up to approximately 3 months
Baseline, up to approximately 3 months
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Objective Response Rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Duration of Response
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Time to First Response
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Time to Best Response
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

17 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

17 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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