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Une étude de dose-ascension du RO7875913 chez des participants en bonne santé

8 septembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase I d'escalade de dose pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7875913 chez des volontaires sains

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du RO7875913 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Acceptation de respecter les exigences en matière de contraception
  • Poids corporel > 40 kilogrammes (kg) avec un indice de masse corporelle de 18-30 kg par mètre carré (kg/m²)

Critères d'exclusion :

  • Résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C (VHC) ou du dépistage des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de toute malignité
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'initiation du traitement de l'étude, ou anticipation d'un besoin d'intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
  • Antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, pulmonaires, cardiovasculaires, hématologiques, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques ou psychiatriques significatifs
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation RO7875913
  • Traitement par une thérapie biologique expérimentale (ou comparateur en aveugle) dans les 90 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la période la plus longue, avant l'initiation du médicament de l'étude
  • Traitement par une thérapie non biologique expérimentale (ou comparateur en aveugle) dans les 28 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la période la plus longue, avant l'initiation du médicament de l'étude
  • Traitement par tout médicament immunosuppresseur dans les 28 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la période la plus longue, avant l'initiation du médicament de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
Médicament: RO7875913
Les participants recevront le RO7875913 conformément au calendrier décrit dans le protocole.
Comparateur placebo: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo selon le calendrier décrit dans le protocole.
Expérimental: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
Médicament: RO7875913
Les participants recevront le RO7875913 conformément au calendrier décrit dans le protocole.
Médicament: Cevostamab
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Part A: Serum concentration of RO7875913
Délai: Up to Day 76
Up to Day 76
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Délai: Baseline, Up to Day 76
Baseline, Up to Day 76
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Délai: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Délai: Baseline, up to approximately 3 months
Baseline, up to approximately 3 months
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Objective Response Rate
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Duration of Response
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Time to First Response
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Time to Best Response
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Délai: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

17 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO46451
  • 2026-526130-15-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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