Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO7875913:n annoksen porrastuslääketutkimus terveillä osallistujilla

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.

Fas I -annoksen nousututkimus RO7875913:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7875913:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sitoutuminen ehkäisyn vaatimuksiin
  • Paino > 40 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi 18–30 kg per neliömetri (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos hepatiitti B pintaa vastaan, hepatiitti C-virukselle (HCV) tai HIV-vasta-aineille
  • Mikä tahansa syöpätauti menneisyydessä
  • Suurempi kirurginen toimenpide 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista tai odotettavissa oleva suurempi kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
  • Merkittävien aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, veri-, ruoansulatus-, virtsa- ja sukuelin-, hermosto- tai psykiatristen sairauksien historia tai kliiniset oireet
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys RO7875913-valmisteessa käytettäviin ainesosiin
  • Kokeellinen biologinen hoito (tai sokkoverrokki) 90 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Kokeellinen ei-biologinen hoito (tai sokkoverrokki) 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Mikä tahansa immuunivasteen heikentävä lääkitys 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Placeboa.
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kokeilusuunnitelman mukaisesti.
Kokeellinen: RO7875913
Osallistujat saavat RO7875913.
Lääke: RO7875913
Osallistujat saavat RO7875913:a protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 3 kuukautta
Korkeintaan noin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RO7875913:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Aina päivään 76 asti
Aina päivään 76 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-lääkeaine-vasta-aineita (ADA) RO7875913:een lähtötilanteessa ja joilla on ADA:ta RO7875913:een hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 76 päivään asti
Perustaso, jopa 76 päivään asti
RO7875913:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Enintään noin 3 kuukautta
Enintään noin 3 kuukautta
Farmakodynaamisten merkkiaineiden havaittu arvo
Aikaikkuna: Perustaso, jopa noin 3 kuukautta
Perustaso, jopa noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO46451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa