RO7875913:n annoksen porrastuslääketutkimus terveillä osallistujilla
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Fas I -annoksen nousututkimus RO7875913:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7875913:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sitoutuminen ehkäisyn vaatimuksiin
- Paino > 40 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi 18–30 kg per neliömetri (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testitulos hepatiitti B pintaa vastaan, hepatiitti C-virukselle (HCV) tai HIV-vasta-aineille
- Mikä tahansa syöpätauti menneisyydessä
- Suurempi kirurginen toimenpide 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista tai odotettavissa oleva suurempi kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
- Merkittävien aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, veri-, ruoansulatus-, virtsa- ja sukuelin-, hermosto- tai psykiatristen sairauksien historia tai kliiniset oireet
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys RO7875913-valmisteessa käytettäviin ainesosiin
- Kokeellinen biologinen hoito (tai sokkoverrokki) 90 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kokeellinen ei-biologinen hoito (tai sokkoverrokki) 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Mikä tahansa immuunivasteen heikentävä lääkitys 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
|
Osallistujat saavat RO7875913:a protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä kokeilusuunnitelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
|
Osallistujat saavat RO7875913:a protokollassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Part A: Serum concentration of RO7875913
Aikaikkuna: Up to Day 76
|
Up to Day 76
|
|
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline, Up to Day 76
|
Baseline, Up to Day 76
|
|
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Aikaikkuna: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Aikaikkuna: Baseline, up to approximately 3 months
|
Baseline, up to approximately 3 months
|
|
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Objective Response Rate
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Duration of Response
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to First Response
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to Best Response
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .