Um Estudo de Escalonamento de Dose de RO7875913 em Participantes Saudáveis
22 de maio de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do RO7875913 em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do RO7875913 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: GO46451 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Acordo em cumprir os requisitos de contraceção
- Peso corporal > 40 quilogramas (kg) com um índice de massa corporal de 18-30 kg por metro quadrado (kg/m²)
Critérios de Exclusão:
- Resultado positivo no teste para antigénio de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C (VHC) ou rastreio de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH)
- Historial de qualquer malignidade
- Procedimento cirúrgico maior nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico maior durante o estudo
- Historial ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, pulmonares, cardiovasculares, hematológicos, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação RO7875913
- Tratamento com terapia biológica investigacional (ou comparador cego) nos 90 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco, o que for mais longo, antes do início do fármaco do estudo
- Tratamento com terapia não biológica investigacional (ou comparador cego) nos 28 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco, o que for mais longo, antes do início do fármaco do estudo
- Tratamento com qualquer medicação imunossupressora nos 28 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco, o que for mais longo, antes do início do fármaco do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão Placebo.
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Os participantes receberão placebo conforme o cronograma descrito no protocolo.
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Experimental: RO7875913
Os participantes receberão RO7875913.
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Os participantes receberão RO7875913 de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Até aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de RO7875913
Prazo: Até ao Dia 76
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Até ao Dia 76
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Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) para RO7875913 na Linha de Base e com ADAs para RO7875913 Durante o Período de Tratamento
Prazo: Linha de base, até ao Dia 76
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Linha de base, até ao Dia 76
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Dose Recomendada para a Fase II (RP2D) de RO7875913
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Até aproximadamente 3 meses
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Valor Observado dos Marcadores Farmacodinâmicos
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 3 meses
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Linha de base, até aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GO46451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .