Um Estudo de Escalonamento de Dose de RO7875913 em Participantes Saudáveis
8 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do RO7875913 em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do RO7875913 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Acordo em cumprir os requisitos de contraceção
- Peso corporal > 40 quilogramas (kg) com um índice de massa corporal de 18-30 kg por metro quadrado (kg/m²)
Critérios de Exclusão:
- Resultado positivo no teste para antigénio de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C (VHC) ou rastreio de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH)
- Historial de qualquer malignidade
- Procedimento cirúrgico maior nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico maior durante o estudo
- Historial ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, pulmonares, cardiovasculares, hematológicos, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação RO7875913
- Tratamento com terapia biológica investigacional (ou comparador cego) nos 90 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco, o que for mais longo, antes do início do fármaco do estudo
- Tratamento com terapia não biológica investigacional (ou comparador cego) nos 28 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco, o que for mais longo, antes do início do fármaco do estudo
- Tratamento com qualquer medicação imunossupressora nos 28 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco, o que for mais longo, antes do início do fármaco do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
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Os participantes receberão RO7875913 de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
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Comparador de Placebo: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
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Os participantes receberão placebo conforme o cronograma descrito no protocolo.
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Experimental: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
|
Os participantes receberão RO7875913 de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
|
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Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Part A: Serum concentration of RO7875913
Prazo: Up to Day 76
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Up to Day 76
|
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Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Prazo: Baseline, Up to Day 76
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Baseline, Up to Day 76
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Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Prazo: Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Prazo: Baseline, up to approximately 3 months
|
Baseline, up to approximately 3 months
|
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Part B: Serum Concentration of RO7875913
Prazo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
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Part B: Objective Response Rate
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
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Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Duration of Response
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
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Part B: Time to First Response
Prazo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Time to Best Response
Prazo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
17 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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