RO7875913 在健康参与者中的剂量递增研究
2026年9月8日 更新者：Genentech, Inc.
一项评估RO7875913在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学的I期剂量递增研究
本研究的目的是评估RO7875913在健康参与者中的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意遵守避孕要求
- 体重 > 40 千克（kg），且体重指数为 18-30 千克/平方米（kg/m²）
排除标准：
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查结果呈阳性
- 任何恶性肿瘤病史
- 在研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术，或预计在研究期间需要进行重大外科手术
- 有重大代谢、肝脏、肾脏、肺部、心血管、血液、胃肠道、泌尿、神经或精神疾病的病史或临床表现
- 已知对 RO7875913 制剂的任何成分过敏或存在超敏反应
- 在研究药物开始前 90 天或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过研究性生物疗法（或盲法对照药）治疗
- 在研究药物开始前 28 天或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过研究性非生物疗法（或盲法对照药）治疗
- 在研究药物开始前 28 天或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过任何免疫抑制药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
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参与者将根据方案中所述的时间表接受RO7875913。
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安慰剂比较：Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
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参与者将根据方案中描述的时间表接受安慰剂。
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实验性的：Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
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参与者将根据方案中所述的时间表接受RO7875913。
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Part A: Serum concentration of RO7875913
大体时间：Up to Day 76
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Up to Day 76
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Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
大体时间：Baseline, Up to Day 76
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Baseline, Up to Day 76
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Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
大体时间：Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
大体时间：Baseline, up to approximately 3 months
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Baseline, up to approximately 3 months
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Part B: Serum Concentration of RO7875913
大体时间：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Serum Concentration of Cevostamab
大体时间：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Objective Response Rate
大体时间：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
大体时间：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
大体时间：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Duration of Response
大体时间：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Time to First Response
大体时间：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Time to Best Response
大体时间：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
大体时间：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
大体时间：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
大体时间：Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月11日
初级完成 (估计的)
2030年6月17日
研究完成 (估计的)
2030年6月17日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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