Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z eskalacją dawki preparatu RO7875913 u zdrowych uczestników

8 września 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza I badania z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu RO7875913 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu RO7875913 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Masa ciała > 40 kilogramów (kg) z wskaźnikiem masy ciała 18-30 kg na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu lub przewidywana konieczność dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, płucnych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik formulacji RO7875913
  • Leczenie badaną terapią biologiczną (lub zaślepionym komparatorem) w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Leczenie badaną terapią niebiologiczną (lub zaślepionym komparatorem) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
Lek: RO7875913
Uczestnicy otrzymają RO7875913 zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Komparator placebo: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Eksperymentalny: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
Lek: RO7875913
Uczestnicy otrzymają RO7875913 zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Lek: Cevostamab
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part A: Serum concentration of RO7875913
Ramy czasowe: Up to Day 76
Up to Day 76
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline, Up to Day 76
Baseline, Up to Day 76
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Ramy czasowe: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Ramy czasowe: Baseline, up to approximately 3 months
Baseline, up to approximately 3 months
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Objective Response Rate
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Duration of Response
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Time to First Response
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Time to Best Response
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO46451
  • 2026-526130-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj