Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z eskalacją dawki preparatu RO7875913 u zdrowych uczestników

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza I badania z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu RO7875913 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu RO7875913 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Masa ciała > 40 kilogramów (kg) z wskaźnikiem masy ciała 18-30 kg na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu lub przewidywana konieczność dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, płucnych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik formulacji RO7875913
  • Leczenie badaną terapią biologiczną (lub zaślepionym komparatorem) w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Leczenie badaną terapią niebiologiczną (lub zaślepionym komparatorem) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Eksperymentalny: RO7875913
Uczestnicy otrzymają RO7875913.
Lek: RO7875913
Uczestnicy otrzymają RO7875913 zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Do około 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie RO7875913 w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 76
Do dnia 76
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADAs) przeciwko RO7875913 w punkcie wyjściowym oraz z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADAs) przeciwko RO7875913 w trakcie okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 76 dnia
Linia wyjściowa, do 76 dnia
Zalecana dawka w II fazie (RP2D) preparatu RO7875913
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Do około 3 miesięcy
Obserwowana wartość markerów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do około 3 miesięcy
Punkt wyjściowy, do około 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO46451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj