Исследование повышения дозы RO7875913 у здоровых участников
8 сентября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза I исследования по наращиванию дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики RO7875913 у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата RO7875913 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Согласие соблюдать требования контрацепции
- Масса тела > 40 килограммов (кг) с индексом массы тела 18-30 кг на квадратный метр (кг/м²)
Критерии исключения:
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B, вирус гепатита C (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Наличие злокачественных новообразований в анамнезе
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до начала лечения по исследованию или планирование крупного хирургического вмешательства в ходе исследования
- Наличие в анамнезе или клинические проявления значительных метаболических, печеночных, почечных, легочных, сердечно-сосудистых, гематологических, желудочно-кишечных, урологических, неврологических или психических расстройств
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту препарата RO7875913
- Лечение исследуемой биологической терапией (или слепым компаратором) в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала приема исследуемого препарата
- Лечение исследуемой небиологической терапией (или слепым компаратором) в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала приема исследуемого препарата
- Лечение любыми иммуносупрессивными препаратами в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала приема исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
|
Участники получат RO7875913 в соответствии с графиком, описанным в протоколе.
|
|
Плацебо Компаратор: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
|
Участники получат плацебо в соответствии с графиком, описанным в протоколе.
|
|
Экспериментальный: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
|
Участники получат RO7875913 в соответствии с графиком, описанным в протоколе.
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Serum concentration of RO7875913
Временное ограничение: Up to Day 76
|
Up to Day 76
|
|
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Временное ограничение: Baseline, Up to Day 76
|
Baseline, Up to Day 76
|
|
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Временное ограничение: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Временное ограничение: Baseline, up to approximately 3 months
|
Baseline, up to approximately 3 months
|
|
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Objective Response Rate
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Duration of Response
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to First Response
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to Best Response
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .