Een dosis-escalatiestudie van RO7875913 bij gezonde deelnemers
8 september 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase I dosis-escalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7875913 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7875913 bij gezonde deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord met naleving van de anticonceptie-eisen
- Lichaamsgewicht > 40 kilogram (kg) met een body mass index van 18-30 kg per vierkante meter (kg/m²)
Exclusiecriteria:
- Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus (HCV) of menselijk immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaamtest
- Geschiedenis van maligniteit
- Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling, of verwachting van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
- Geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hepatische, renale, pulmonale, cardiovasculaire, hematologische, gastro-intestinale, urologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de RO7875913-formulering
- Behandeling met experimentele biologische therapie (of geblindeerde vergelijker) binnen 90 dagen of 5 geneesmiddel-eliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voor aanvang van het studiegeneesmiddel
- Behandeling met experimentele niet-biologische therapie (of geblindeerde vergelijker) binnen 28 dagen of 5 geneesmiddel-eliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voor aanvang van het studiegeneesmiddel
- Behandeling met immunosuppressieve medicatie binnen 28 dagen of 5 geneesmiddel-eliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voor aanvang van het studiegeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
|
Deelnemers zullen RO7875913 ontvangen volgens het schema zoals beschreven in het protocol.
|
|
Placebo-vergelijker: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
|
Deelnemers krijgen placebo volgens het schema beschreven in het protocol.
|
|
Experimenteel: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
|
Deelnemers zullen RO7875913 ontvangen volgens het schema zoals beschreven in het protocol.
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Part A: Serum concentration of RO7875913
Tijdsspanne: Up to Day 76
|
Up to Day 76
|
|
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline, Up to Day 76
|
Baseline, Up to Day 76
|
|
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Tijdsspanne: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Tijdsspanne: Baseline, up to approximately 3 months
|
Baseline, up to approximately 3 months
|
|
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Objective Response Rate
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Duration of Response
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to First Response
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to Best Response
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
17 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
17 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .