En dosiseskaleringsundersøgelse af RO7875913 hos raske deltagere
22. maj 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase I-dosisstigningsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik for RO7875913 hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af RO7875913 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: GO46451 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accept af at overholde præventionskrav
- Kropsvægt > 40 kilogram (kg) med en kropsmasseindeks på 18-30 kg per kvadratmeter (kg/m²)
Eksklusionskriterier:
- Positivt testresultat for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) antistofscreening
- Historie med enhver ondartet svulst
- Stor kirurgisk indgreb inden for 28 dage før start af studiemedicin, eller forventning om behov for et stort kirurgisk indgreb under studiet
- Historie eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, leversygdomme, nyresygdomme, lunge-, hjerte-kar-, hematologiske, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i RO7875913-formuleringen
- Behandling med undersøgelsesmæssig biologisk terapi (eller blindet komparator) inden for 90 dage eller 5 lægemiddel-eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før start af studiemedicin
- Behandling med undersøgelsesmæssig ikke-biologisk terapi (eller blindet komparator) inden for 28 dage eller 5 lægemiddel-eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før start af studiemedicin
- Behandling med enhver immunsuppressiv medicin inden for 28 dage eller 5 lægemiddel-eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før start af studiemedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
|
Deltagerne vil modtage placebo i henhold til den tidsplan, der er beskrevet i protokollen.
|
|
Eksperimentel: RO7875913
Deltagerne vil modtage RO7875913.
|
Deltagerne vil modtage RO7875913 i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Op til cirka 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkoncentration af RO7875913
Tidsramme: Op til dag 76
|
Op til dag 76
|
|
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) til RO7875913 ved baseline og med ADA'er til RO7875913 under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, Op til dag 76
|
Baseline, Op til dag 76
|
|
Anbefalet Fase II-dosis (RP2D) af RO7875913
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
Observeret værdi af farmakodynamiske markører
Tidsramme: Baseline, op til cirka 3 måneder
|
Baseline, op til cirka 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GO46451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .