En dosiseskaleringsundersøgelse af RO7875913 hos raske deltagere
8. september 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase I-dosisstigningsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik for RO7875913 hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af RO7875913 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accept af at overholde præventionskrav
- Kropsvægt > 40 kilogram (kg) med en kropsmasseindeks på 18-30 kg per kvadratmeter (kg/m²)
Eksklusionskriterier:
- Positivt testresultat for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) antistofscreening
- Historie med enhver ondartet svulst
- Stor kirurgisk indgreb inden for 28 dage før start af studiemedicin, eller forventning om behov for et stort kirurgisk indgreb under studiet
- Historie eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, leversygdomme, nyresygdomme, lunge-, hjerte-kar-, hematologiske, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i RO7875913-formuleringen
- Behandling med undersøgelsesmæssig biologisk terapi (eller blindet komparator) inden for 90 dage eller 5 lægemiddel-eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før start af studiemedicin
- Behandling med undersøgelsesmæssig ikke-biologisk terapi (eller blindet komparator) inden for 28 dage eller 5 lægemiddel-eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før start af studiemedicin
- Behandling med enhver immunsuppressiv medicin inden for 28 dage eller 5 lægemiddel-eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før start af studiemedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
|
Deltagerne vil modtage RO7875913 i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
|
|
Placebo komparator: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
|
Deltagerne vil modtage placebo i henhold til den tidsplan, der er beskrevet i protokollen.
|
|
Eksperimentel: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
|
Deltagerne vil modtage RO7875913 i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part A: Serum concentration of RO7875913
Tidsramme: Up to Day 76
|
Up to Day 76
|
|
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsramme: Baseline, Up to Day 76
|
Baseline, Up to Day 76
|
|
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Tidsramme: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Tidsramme: Baseline, up to approximately 3 months
|
Baseline, up to approximately 3 months
|
|
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Objective Response Rate
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Duration of Response
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to First Response
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to Best Response
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
17. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .