Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Clinical Study to Evaluate the Effects of RO7875913 in Healthy Participants and of RO7875913 With Cevostamab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

25 september 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas I-dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO7875913 hos friska försökspersoner

Part A: The purpose of Part A of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of RO7875913 in healthy participants.

Part B: The purpose of Part B of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity of RO7875913 administered in combination with the T cell-engaging bispecific antibody (TCB) cevostamab in participants with relapsed or refractory (R/R) multiple myeloma (MM).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

General:

  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Part A:

  • Body weight > 40 kilogram (kg) with a body mass index of 18-30 kg per meter square (kg/m^2)

Part B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Agreement to provide bone marrow biopsy and aspirate samples

Exclusion Criteria:

General:

  • Treatment with any vaccine within 4 weeks prior to initiation of study drug, or vaccination scheduled to occur during the study
  • History or current cardiovascular or pulmonary disease that may limit the ability to respond to systemic infusion/injection reactions
  • Positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody screen
  • History of any malignancy
  • Major surgical procedure within 28 days prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
  • History or clinical manifestations of significant metabolic, hepatic, renal, pulmonary, cardiovascular, hematologic, gastrointestinal, urologic, neurologic, or psychiatric disorders
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the RO7875913 formulation

Part A:

  • Treatment with investigational biologic therapy (or blinded comparator) within 90 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
  • Treatment with investigational non-biologic therapy (or blinded comparator) within 28 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
  • Clinically apparent or familial history of autoimmune disease

Part B:

  • Treatment with any systemic chemotherapeutic agent, or treatment with any other anti-cancer agent (investigational or otherwise) within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to first dose of study treatment
  • Treatment with any immunosuppressive medication within 2 weeks prior to first dose of study treatment
  • Absolute plasma cell count exceeding 500/mL or 5% of the peripheral blood white cells

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Part A: RO7875913

Participants will receive RO7875913.

Participants will receive RO7875913 as per the schedule described in the protocol.

Placebo-jämförare: Part A: Placebo

Participants will receive placebo.

Participants will receive placebo as per the schedule described in the protocol.

Experimentell: Part B: RO7875913 with cevostamab

Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.

Participants will receive RO7875913 as per the schedule described in the protocol.

Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Part A: Serum concentration of RO7875913
Tidsram: Up to Day 76
Up to Day 76
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsram: Baseline, Up to Day 76
Baseline, Up to Day 76
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Tidsram: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Tidsram: Baseline, up to approximately 3 months
Baseline, up to approximately 3 months
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Tidsram: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Tidsram: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Objective Response Rate
Tidsram: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Tidsram: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Tidsram: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Duration of Response
Tidsram: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Time to First Response
Tidsram: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Time to Best Response
Tidsram: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsram: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsram: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Tidsram: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

17 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

17 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera