En doseskaleringsstudie av RO7875913 hos friska deltagare
8 september 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas I-dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO7875913 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO7875913 hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkännande att följa preventivmedelskraven
- Kroppsvikt > 40 kilogram (kg) med ett kroppsmassaindex på 18-30 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
Exklusionskriterier:
- Positivt testresultat för hepatit B ytantigen, hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppsscreening
- Tidigare malignitet i anamnesen
- Större kirurgisk ingrepp inom 28 dagar före studiestart, eller förväntat behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien
- Tidigare eller kliniska manifestationer av betydande metaboliska, leversjukdomar, njursjukdomar, lungsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, hematologiska sjukdomar, mag-tarmsjukdomar, urologiska sjukdomar, neurologiska sjukdomar eller psykiatriska störningar
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i RO7875913-formuleringen
- Behandling med experimentell biologisk terapi (eller blindad jämförare) inom 90 dagar eller 5 läkemedelseliminationshalveringstider, beroende på vilket som är längst, före studiestart
- Behandling med experimentell icke-biologisk terapi (eller blindad jämförare) inom 28 dagar eller 5 läkemedelseliminationshalveringstider, beroende på vilket som är längst, före studiestart
- Behandling med något immunsuppressivt läkemedel inom 28 dagar eller 5 läkemedelseliminationshalveringstider, beroende på vilket som är längst, före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
|
Deltagarna kommer att få RO7875913 enligt det schema som beskrivs i protokollet.
|
|
Placebo-jämförare: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
|
Deltagarna kommer att få placebo enligt det schema som beskrivs i protokollet.
|
|
Experimentell: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
|
Deltagarna kommer att få RO7875913 enligt det schema som beskrivs i protokollet.
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Part A: Serum concentration of RO7875913
Tidsram: Up to Day 76
|
Up to Day 76
|
|
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsram: Baseline, Up to Day 76
|
Baseline, Up to Day 76
|
|
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Tidsram: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Tidsram: Baseline, up to approximately 3 months
|
Baseline, up to approximately 3 months
|
|
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Objective Response Rate
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Duration of Response
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to First Response
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to Best Response
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
17 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
17 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .