Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Clinical Study to Evaluate the Effects of RO7875913 in Healthy Participants and of RO7875913 With Cevostamab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

25. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7875913 hos friske frivillige

Part A: The purpose of Part A of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of RO7875913 in healthy participants.

Part B: The purpose of Part B of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity of RO7875913 administered in combination with the T cell-engaging bispecific antibody (TCB) cevostamab in participants with relapsed or refractory (R/R) multiple myeloma (MM).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

General:

  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Part A:

  • Body weight > 40 kilogram (kg) with a body mass index of 18-30 kg per meter square (kg/m^2)

Part B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Agreement to provide bone marrow biopsy and aspirate samples

Exclusion Criteria:

General:

  • Treatment with any vaccine within 4 weeks prior to initiation of study drug, or vaccination scheduled to occur during the study
  • History or current cardiovascular or pulmonary disease that may limit the ability to respond to systemic infusion/injection reactions
  • Positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody screen
  • History of any malignancy
  • Major surgical procedure within 28 days prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
  • History or clinical manifestations of significant metabolic, hepatic, renal, pulmonary, cardiovascular, hematologic, gastrointestinal, urologic, neurologic, or psychiatric disorders
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the RO7875913 formulation

Part A:

  • Treatment with investigational biologic therapy (or blinded comparator) within 90 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
  • Treatment with investigational non-biologic therapy (or blinded comparator) within 28 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
  • Clinically apparent or familial history of autoimmune disease

Part B:

  • Treatment with any systemic chemotherapeutic agent, or treatment with any other anti-cancer agent (investigational or otherwise) within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to first dose of study treatment
  • Treatment with any immunosuppressive medication within 2 weeks prior to first dose of study treatment
  • Absolute plasma cell count exceeding 500/mL or 5% of the peripheral blood white cells

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Part A: RO7875913

Participants will receive RO7875913.

Participants will receive RO7875913 as per the schedule described in the protocol.

Placebo komparator: Part A: Placebo

Participants will receive placebo.

Participants will receive placebo as per the schedule described in the protocol.

Eksperimentell: Part B: RO7875913 with cevostamab

Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.

Participants will receive RO7875913 as per the schedule described in the protocol.

Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part A: Serum concentration of RO7875913
Tidsramme: Up to Day 76
Up to Day 76
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsramme: Baseline, Up to Day 76
Baseline, Up to Day 76
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Tidsramme: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Tidsramme: Baseline, up to approximately 3 months
Baseline, up to approximately 3 months
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Objective Response Rate
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Duration of Response
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Time to First Response
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Time to Best Response
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

17. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

17. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere