En doseøkningsstudie av RO7875913 hos friske deltakere
8. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase I doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7875913 hos friske frivillige
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7875913 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å følge prevensjonskravene
- Kroppsvekt > 40 kilogram (kg) med en kroppsmasseindeks på 18–30 kg per kvadratmeter (kg/m²)
Eksklusjonskriterier:
- Positivt testresultat for overflateantigen for hepatitt B, hepatitt C-virus (HCV) eller screening av antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV)
- Historie med noen form for kreft
- Stor kirurgisk inngrep innen 28 dager før oppstart av studiemedisin, eller forventet behov for et stort kirurgisk inngrep under studien
- Historie eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, leversvikt-, nyresvikt-, lungesykdommer, hjerte- og karsykdommer, hematologiske, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiske lidelser
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponent i RO7875913-formuleringen
- Behandling med undersøkt biologisk terapi (eller blindet sammenligningsmiddel) innen 90 dager eller 5 legemiddeleliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av studiemedisinen
- Behandling med undersøkt ikke-biologisk terapi (eller blindet sammenligningsmiddel) innen 28 dager eller 5 legemiddeleliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av studiemedisinen
- Behandling med noen immundempende medisiner innen 28 dager eller 5 legemiddeleliminasjonshalveringstider, avhängig av hva som er lengst, før oppstart av studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
|
Deltakerne vil motta RO7875913 i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
|
|
Placebo komparator: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
|
Deltakerne vil motta placebo i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
|
|
Eksperimentell: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
|
Deltakerne vil motta RO7875913 i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part A: Serum concentration of RO7875913
Tidsramme: Up to Day 76
|
Up to Day 76
|
|
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsramme: Baseline, Up to Day 76
|
Baseline, Up to Day 76
|
|
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Tidsramme: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Tidsramme: Baseline, up to approximately 3 months
|
Baseline, up to approximately 3 months
|
|
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Objective Response Rate
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Duration of Response
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to First Response
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to Best Response
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Tidsramme: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
17. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
17. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .