Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseøkningsstudie av RO7875913 hos friske deltakere

22. mai 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7875913 hos friske frivillige

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7875913 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til å følge prevensjonskravene
  • Kroppsvekt > 40 kilogram (kg) med en kroppsmasseindeks på 18–30 kg per kvadratmeter (kg/m²)

Eksklusjonskriterier:

  • Positivt testresultat for overflateantigen for hepatitt B, hepatitt C-virus (HCV) eller screening av antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV)
  • Historie med noen form for kreft
  • Stor kirurgisk inngrep innen 28 dager før oppstart av studiemedisin, eller forventet behov for et stort kirurgisk inngrep under studien
  • Historie eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, leversvikt-, nyresvikt-, lungesykdommer, hjerte- og karsykdommer, hematologiske, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiske lidelser
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponent i RO7875913-formuleringen
  • Behandling med undersøkt biologisk terapi (eller blindet sammenligningsmiddel) innen 90 dager eller 5 legemiddeleliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av studiemedisinen
  • Behandling med undersøkt ikke-biologisk terapi (eller blindet sammenligningsmiddel) innen 28 dager eller 5 legemiddeleliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av studiemedisinen
  • Behandling med noen immundempende medisiner innen 28 dager eller 5 legemiddeleliminasjonshalveringstider, avhängig av hva som er lengst, før oppstart av studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Eksperimentell: RO7875913
Deltakerne vil motta RO7875913.
Legemiddel: RO7875913
Deltakerne vil motta RO7875913 i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 måneder
Opptil omtrent 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av RO7875913
Tidsramme: Opp til dag 76
Opp til dag 76
Prosentandel av deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADA) til RO7875913 ved baseline og med ADA til RO7875913 under behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til dag 76
Utgangspunkt, opp til dag 76
Anbefalt fase II-dosering (RP2D) av RO7875913
Tidsramme: Opptil omtrent 3 måneder
Opptil omtrent 3 måneder
Observasjon av farmakodynamiske markører
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til cirka 3 måneder
Utgangspunkt, opp til cirka 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GO46451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere