Eine Dosis-Eskalationsstudie von RO7875913 bei gesunden Probanden
8. September 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7875913 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7875913 bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständnis, die Anforderungen zur Empfängnisverhütung einzuhalten
- Körpergewicht > 40 Kilogramm (kg) mit einem Body-Mass-Index von 18-30 kg pro Quadratmeter (kg/m²)
Ausschlusskriterien:
- Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-Antikörperscreening
- Anamnese jeglicher Malignität
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
- Anamnese oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, pulmonaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der RO7875913-Formulierung
- Behandlung mit experimenteller biologischer Therapie (oder verblindetem Vergleichspräparat) innerhalb von 90 Tagen oder 5 Arzneimittel-Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn des Studienmedikaments
- Behandlung mit experimenteller nicht-biologischer Therapie (oder verblindetem Vergleichspräparat) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Arzneimittel-Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn des Studienmedikaments
- Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen oder 5 Arzneimittel-Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
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Teilnehmer erhalten RO7875913 gemäß dem im Studienprotokoll beschriebenen Zeitplan.
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Placebo-Komparator: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
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Die Teilnehmer erhalten Placebo gemäß dem im Studienprotokoll beschriebenen Zeitplan.
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Experimental: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
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Teilnehmer erhalten RO7875913 gemäß dem im Studienprotokoll beschriebenen Zeitplan.
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Part A: Serum concentration of RO7875913
Zeitfenster: Up to Day 76
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Up to Day 76
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Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Zeitfenster: Baseline, Up to Day 76
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Baseline, Up to Day 76
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Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Zeitfenster: Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Zeitfenster: Baseline, up to approximately 3 months
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Baseline, up to approximately 3 months
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Part B: Serum Concentration of RO7875913
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Objective Response Rate
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Duration of Response
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Time to First Response
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Time to Best Response
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Juni 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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