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Eine Dosis-Eskalationsstudie von RO7875913 bei gesunden Probanden

22. Mai 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7875913 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7875913 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständnis, die Anforderungen zur Empfängnisverhütung einzuhalten
  • Körpergewicht > 40 Kilogramm (kg) mit einem Body-Mass-Index von 18-30 kg pro Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-Antikörperscreening
  • Anamnese jeglicher Malignität
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Anamnese oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, pulmonaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der RO7875913-Formulierung
  • Behandlung mit experimenteller biologischer Therapie (oder verblindetem Vergleichspräparat) innerhalb von 90 Tagen oder 5 Arzneimittel-Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn des Studienmedikaments
  • Behandlung mit experimenteller nicht-biologischer Therapie (oder verblindetem Vergleichspräparat) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Arzneimittel-Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn des Studienmedikaments
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen oder 5 Arzneimittel-Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo gemäß dem im Studienprotokoll beschriebenen Zeitplan.
Experimental: RO7875913
Teilnehmer erhalten RO7875913.
Arzneimittel: RO7875913
Teilnehmer erhalten RO7875913 gemäß dem im Studienprotokoll beschriebenen Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Monaten
Bis zu etwa 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von RO7875913
Zeitfenster: Bis Tag 76
Bis Tag 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen RO7875913 zu Studienbeginn und mit ADAs gegen RO7875913 während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu Tag 76
Ausgangswert, bis zu Tag 76
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von RO7875913
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Monaten
Bis zu etwa 3 Monaten
Beobachteter Wert pharmakodynamischer Marker
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu etwa 3 Monate
Ausgangswert, bis zu etwa 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO46451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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