Uno Studio di Escalazione di Dose di RO7875913 in Partecipanti Sani
22 maggio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Studio di Fase I di Escalazione della Dose per Valutare la Sicurezza, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di RO7875913 in Volontari Sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7875913 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: GO46451 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Reclutamento
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Accordo nell'aderire ai requisiti di contraccezione
- Peso corporeo > 40 chilogrammi (kg) con un indice di massa corporea di 18-30 kg per metro quadrato (kg/m^2)
Criteri di esclusione:
- Risultato positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C (HCV) o screening anticorpale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di qualsiasi neoplasia maligna
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante lo studio
- Storia o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, epatici, renali, polmonari, cardiovascolari, ematologici, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici significativi
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione RO7875913
- Trattamento con terapia biologica sperimentale (o comparatore in cieco) entro 90 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'inizio del farmaco dello studio
- Trattamento con terapia non biologica sperimentale (o comparatore in cieco) entro 28 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'inizio del farmaco dello studio
- Trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressivo entro 28 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'inizio del farmaco dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo.
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I partecipanti riceveranno il placebo secondo il programma descritto nel protocollo.
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Sperimentale: RO7875913
I partecipanti riceveranno RO7875913.
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I partecipanti riceveranno RO7875913 secondo il programma descritto nel protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
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Fino a circa 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica di RO7875913
Lasso di tempo: Fino al giorno 76
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Fino al giorno 76
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro RO7875913 al basale e con ADA contro RO7875913 durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 76
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Baseline, fino al Giorno 76
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Dose raccomandata di fase II (RP2D) di RO7875913
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
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Fino a circa 3 mesi
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Valore Osservato dei Marcatori Farmacodinamici
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 3 mesi
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Baseline, fino a circa 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO46451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .