Uno Studio di Escalazione di Dose di RO7875913 in Partecipanti Sani
8 settembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Studio di Fase I di Escalazione della Dose per Valutare la Sicurezza, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di RO7875913 in Volontari Sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7875913 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Accordo nell'aderire ai requisiti di contraccezione
- Peso corporeo > 40 chilogrammi (kg) con un indice di massa corporea di 18-30 kg per metro quadrato (kg/m^2)
Criteri di esclusione:
- Risultato positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C (HCV) o screening anticorpale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di qualsiasi neoplasia maligna
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante lo studio
- Storia o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, epatici, renali, polmonari, cardiovascolari, ematologici, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici significativi
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione RO7875913
- Trattamento con terapia biologica sperimentale (o comparatore in cieco) entro 90 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'inizio del farmaco dello studio
- Trattamento con terapia non biologica sperimentale (o comparatore in cieco) entro 28 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'inizio del farmaco dello studio
- Trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressivo entro 28 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'inizio del farmaco dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
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I partecipanti riceveranno RO7875913 secondo il programma descritto nel protocollo.
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Comparatore placebo: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
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I partecipanti riceveranno il placebo secondo il programma descritto nel protocollo.
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Sperimentale: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
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I partecipanti riceveranno RO7875913 secondo il programma descritto nel protocollo.
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Part A: Serum concentration of RO7875913
Lasso di tempo: Up to Day 76
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Up to Day 76
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Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Lasso di tempo: Baseline, Up to Day 76
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Baseline, Up to Day 76
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Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Lasso di tempo: Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Lasso di tempo: Baseline, up to approximately 3 months
|
Baseline, up to approximately 3 months
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Part B: Serum Concentration of RO7875913
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
|
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Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Objective Response Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
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Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Duration of Response
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Part B: Time to First Response
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Time to Best Response
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
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Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
|
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Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
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Up to approximately 2 years
|
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Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
17 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
17 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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