A RO7875913 dózis-emelkedéses vizsgálata egészséges résztvevőkben
2026. szeptember 8. frissítette: Genentech, Inc.
A RO7875913 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére irányuló I. fázisú dózisemelési vizsgálat egészséges önkéntesekben
Ennek a vizsgálatnak a célja a RO7875913 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése egészséges résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egyetértés a fogamzásgátlási követelmények betartásával
- Testtömeg > 40 kilogramm (kg), testtömegindexe 18-30 kg per négyzetméter (kg/m²) között
Kizárási kritériumok:
- Pozitív teszt eredmény hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírusra (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest szűrésre
- Bármilyen malignitás előzménye
- Nagyobb sebészi beavatkozás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy nagyobb sebészi beavatkozás igényének várható előfordulása a vizsgálat során
- Jelentős anyagcsere-, máj-, vese-, tüdő-, szív- és érrendszeri, hematológiai, emésztőszervi, urológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek előzménye vagy klinikai megnyilvánulása
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a RO7875913 formuláció bármely összetevőjére
- Vizsgálati biológiai terápia (vagy vak komparátor) kezelése a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 90 napon vagy 5 gyógyszer eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Vizsgálati nem biológiai terápia (vagy vak komparátor) kezelése a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 28 napon vagy 5 gyógyszer eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Bármely immunszuppresszív gyógyszer kezelése a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 28 napon vagy 5 gyógyszer eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913.
|
A résztvevők az RO7875913-t kapják a protokollban leírt ütemezés szerint.
|
|
Placebo Comparator: Part A: Placebo
Participants will receive placebo.
|
A résztvevők a protokollban leírt ütemezés szerint kapnak placebót.
|
|
Kísérleti: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab.
|
A résztvevők az RO7875913-t kapják a protokollban leírt ütemezés szerint.
Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Part A: Serum concentration of RO7875913
Időkeret: Up to Day 76
|
Up to Day 76
|
|
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Időkeret: Baseline, Up to Day 76
|
Baseline, Up to Day 76
|
|
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Időkeret: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Időkeret: Baseline, up to approximately 3 months
|
Baseline, up to approximately 3 months
|
|
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Objective Response Rate
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Duration of Response
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to First Response
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to Best Response
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .