- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07342114
A Clinical Study to Evaluate the Effects of RO7875913 in Healthy Participants and of RO7875913 With Cevostamab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
A RO7875913 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére irányuló I. fázisú dózisemelési vizsgálat egészséges önkéntesekben
Part A: The purpose of Part A of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of RO7875913 in healthy participants.
Part B: The purpose of Part B of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity of RO7875913 administered in combination with the T cell-engaging bispecific antibody (TCB) cevostamab in participants with relapsed or refractory (R/R) multiple myeloma (MM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
General:
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Part A:
- Body weight > 40 kilogram (kg) with a body mass index of 18-30 kg per meter square (kg/m^2)
Part B:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Agreement to provide bone marrow biopsy and aspirate samples
Exclusion Criteria:
General:
- Treatment with any vaccine within 4 weeks prior to initiation of study drug, or vaccination scheduled to occur during the study
- History or current cardiovascular or pulmonary disease that may limit the ability to respond to systemic infusion/injection reactions
- Positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody screen
- History of any malignancy
- Major surgical procedure within 28 days prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
- History or clinical manifestations of significant metabolic, hepatic, renal, pulmonary, cardiovascular, hematologic, gastrointestinal, urologic, neurologic, or psychiatric disorders
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the RO7875913 formulation
Part A:
- Treatment with investigational biologic therapy (or blinded comparator) within 90 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
- Treatment with investigational non-biologic therapy (or blinded comparator) within 28 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug
- Clinically apparent or familial history of autoimmune disease
Part B:
- Treatment with any systemic chemotherapeutic agent, or treatment with any other anti-cancer agent (investigational or otherwise) within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to first dose of study treatment
- Treatment with any immunosuppressive medication within 2 weeks prior to first dose of study treatment
- Absolute plasma cell count exceeding 500/mL or 5% of the peripheral blood white cells
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part A: RO7875913
Participants will receive RO7875913. |
Participants will receive RO7875913 as per the schedule described in the protocol. |
|
Placebo Comparator: Part A: Placebo
Participants will receive placebo. |
Participants will receive placebo as per the schedule described in the protocol. |
|
Kísérleti: Part B: RO7875913 with cevostamab
Participants will recieve RO7875913 with cevostamab. |
Participants will receive RO7875913 as per the schedule described in the protocol. Participants will receive cevostamab as per the schedule described in the protocol |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part B: Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Part A: Serum concentration of RO7875913
Időkeret: Up to Day 76
|
Up to Day 76
|
|
Part A: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Időkeret: Baseline, Up to Day 76
|
Baseline, Up to Day 76
|
|
Part A: Recommended Phase II Dose (RP2D) of RO7875913
Időkeret: Up to approximately 3 months
|
Up to approximately 3 months
|
|
Part A: Observed Value of Pharmacodynamic Markers
Időkeret: Baseline, up to approximately 3 months
|
Baseline, up to approximately 3 months
|
|
Part B: Serum Concentration of RO7875913
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Serum Concentration of Cevostamab
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Objective Response Rate
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Complete Response (CR)/ stringent Complete Response (sCR)
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Duration of Response
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to First Response
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Time to Best Response
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7875913 at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to RO7875913 During the Treatment Period
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Part B: RP2D of the RO7875913 and Cevostamab Combination Regimen
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO46451
- 2026-526130-15-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .