건강한 참가자를 대상으로 한 RO7875913의 용량증가 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 지원자를 대상으로 RO7875913의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 용량증가 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 RO7875913의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: GO46451 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피임 요구 사항 준수에 동의
- 체중 > 40킬로그램(kg) 및 체질량지수 18-30 kg/m^2
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사 양성
- 악성 종양 이력
- 연구 치료 시작 전 28일 이내 주요 수술 시행 또는 연구 중 주요 수술 필요성 예상
- 중대한 대사, 간, 신장, 폐, 심혈관, 혈액, 위장관, 비뇨기, 신경 또는 정신 장애의 이력 또는 임상적 증상
- RO7875913 제형의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응
- 연구 약물 시작 전 90일 또는 약물 제거 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 연구용 생물학적 치료제(또는 눈가림 비교제) 투여
- 연구 약물 시작 전 28일 또는 약물 제거 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 연구용 비생물학적 치료제(또는 눈가림 비교제) 투여
- 연구 약물 시작 전 28일 또는 약물 제거 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 면역억제제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
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참가자들은 연구 계획서에 설명된 일정에 따라 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: RO7875913
참가자는 RO7875913을 투여받습니다.
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참가자는 프로토콜에 기술된 일정에 따라 RO7875913을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 3개월
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최대 약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO7875913의 혈청 농도
기간: Day 76까지
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Day 76까지
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치료 기간 동안 RO7875913에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 비율 및 베이스라인 시 RO7875913에 대한 ADA가 있는 참가자 비율
기간: 기준선, 최대 76일까지
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기준선, 최대 76일까지
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RO7875913의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 약 3개월
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최대 약 3개월
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약력학적 표지자의 관찰값
기간: 기준선, 최대 약 3개월
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기준선, 최대 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GO46451
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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