神経疾患患者の介護者のためのマインドフルネスに基づくライフスタイル改善プログラム (B-Mindful-Life)
2026年1月15日 更新者：Kwok Yan Yan、The University of Hong Kong
神経変性疾患患者の介護者における行動リスク修正のための簡潔かつ統合されたマインドフルネス基盤ライフスタイルカウンセリングプログラム（B-Mindful-Life）：無作為化比較試験
神経変性疾患（ND）患者の介護者の80％以上が、特に身体活動不足といった重大なリスク行動を行っており、これにより心臓代謝疾患（CMD）のリスクが30％増加し、余命が4〜8年短縮されます。 健康的な行動を維持することによる健康上の利点があるにもかかわらず、医療専門家や一般の人々の間での行動的リスク管理への認識は低く、ND介護者に関するこのトピックの研究は限られています。 身体活動（PA）が最も普遍的な修正可能なリスク要因であることを考慮すると、適切なタイミングでの介入が不可欠です。
国際的なガイドラインは、介護者の健康のための重要な戦略としてPAを優先しています。 しかし、既存のPA介入は、介護者が直面する身体的および感情的な課題のために、遵守率が低いことが多いです。 私たちの研究グループは、統合的な心身の方法、特にマインドフルネスの健康調整および向上効果を積極的に探求しており、注意力の調整と心理的柔軟性を改善することで健康的な行動を促進し維持する可能性があります。 マインドフルネスに基づく生活習慣の修正は、介護者が身体的不快感、ストレス、自己制限的な信念をよりよく管理するのに役立ち、それによって持続的なPAをサポートするかもしれません。
世界保健機関は、生態学的瞬間介入（EMI）などの短時間の生活習慣介入を通じて非感染性疾患（NCD）の予防を提唱しています。EMIは、モバイルメッセージング（例：WhatsApp）を使用してパーソナライズされた健康コンテンツを提供します。 この方法は、責任のため従来のサービスへのアクセスが困難な介護者にとって特に価値があります。
私たちは以前、中国の神経変性疾患介護者を対象に、B-Mindful-Lifeと短時間の生活習慣教育プログラムを比較するパイロットRCTを実施し、PAを増加させるための有望な受容性、参加、効果を示しました（NCT06583018）。 したがって、この完全なランダム化臨床試験は、いくつかの進歩点を伴って、この十分なサービスを受けていない集団に対するその有効性とより広範な影響を厳密に調べることを目的としています：（i）B-Mindful-Lifeプログラムの一般化可能性をテストするために、対象をすべての神経障害介護者に広げる；（ii）実際の生活環境におけるB-Mindful-Life介入の長期的効果を評価するために12ヶ月のフォローアップを実施する；（iii）対象評価のための結果測定を修正する。 主要な結果は、ベースラインから介入後までの7日間における加速度計で測定された、10分間の中等度から高強度の身体活動（MVPA）の変化を測定します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- 電話番号：+85265004023
- メール：u3010478@connect.hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港、000
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- 電話番号：+85265004023
- メール：u3010478@connect.hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ND患者の主な同居介護者として自己認識し、3ヶ月以上介護している成人。NDは、脳卒中、てんかん、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病、外傷性脳損傷、片頭痛、筋萎縮性側索硬化症、ハンチントン病など、神経系に影響を及ぼすあらゆる長期疾患と定義する；
- DASS-21の抑うつサブスケールのスコアが10以上、不安サブスケールが8以上、またはストレスサブスケールが15以上を示す、少なくとも軽度の否定的感情の経験；
- インターネット接続可能なモバイルデバイス（スマートフォン、タブレット、ノートパソコンなど）を所有していること；
- 中国語の読み書きができ、書面での同意ができること。
除外基準：
- 自己申告による運動習慣が、週150分以上のMVPA（米国スポーツ医学会のガイドラインに基づく）を超える場合；
- 過去6ヶ月以内に他の身体的および/または心理社会的介入を受けた、または現在受けている場合；
- 妊娠中または産後6ヶ月以内であること；
- 完全な参加を制限する可能性のある禁忌がある場合。例えば、現在の精神疾患の診断（DSM IV-TR、DSM-V、またはICD-10に基づく）、または重度の併存疾患（重度の聴覚、視覚、または認知障害など）がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリーフ・アンド・ブレンデッド・マインドフルネス・ベース・ライフスタイル・カウンセリング・プログラム（B-Mindful-Life）
(i) 対面式マインドフルネス・グループセッション：第1週と第5週に各3時間のグループセッションを実施し、体験型マインドフルネス実践に焦点を当てます。
参加者は健康的な行動、特に身体活動に取り組みながら、肯定的・中立的・否定的な身体感覚、感情、思考に対する自己認識を高めます。
(ii) エコロジカル・モメンタリー介入（EMI）：8週間の介入期間を通じてインスタントメッセージを通じて提供される個別化されたマインドフルネス・ライフスタイルカウンセリングとチャットベースのサポート。
(iii) 活動モニタリング：全参加者は加速度計ベースのリストバンド型活動トラッカーを着用し、日常生活における身体活動をモニタリングします。
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第1週の3時間のグループベースのセッションでは、体験的マインドフルネスの実践に焦点を当てており、5週目のブースターセッションはこれらのマインドフルネステクニックをさらに統合し、マインドフルで健康的なライフスタイルを強化し、ピアサポートを提供します。
参加者は、健康的な行動、特に身体活動に従事しながら、ポジティブ、ニュートラル、ネガティブな体の感覚、感情、思考の自己認識を高めます。
参加者は、8週間の介入期間を通してチャットベースのサポートを備えたパーソナライズされたインスタントメッセージを受け取ります。
メッセージコンテンツは、既存の国際的なライフスタイル修正ガイドラインと統合されたボディマインドスピリットモデルによって導かれます。
通常のメッセージ配信の事前にセットの頻度は、週5回です。
メッセージ配信のスケジュールは、介入期間中の参加者の進行中のニーズ/設定に従ってパーソナライズされます。
チャットベースのサポートは、参加者のコンプライアンスと有効性を高めるためにやる気を起こさせる面接技術を利用する訓練を受けた研究助手によって提供されます。
全ての参加者は、日常生活における身体活動をモニターするために、加速度計ベースのリストバンド型活動トラッカーを着用します。
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アクティブコンパレータ：簡単な生活習慣教育
(i) 対面式ライフスタイル教育セッション：第1週に実施される3時間のグループベースのセッションで、ライフスタイル改善に関する一般的な教育に焦点を当てています。
(ii) 活動モニタリング：すべての参加者は、日常生活における身体活動を監視するために加速度計ベースのリストバンド型活動トラッカーを装着します。
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1週目の3時間のグループベースのセッションは、WHOが推奨するハート技術パッケージに基づくライフスタイルの変更に関する一般教育に焦点を当てており、2つの評価のフォローアップのためのリマインダーメッセージのみを受け取ります。
チャットベースのサポートは提供されません。
全ての参加者は、日常生活における身体活動をモニターするために、加速度計ベースのリストバンド型活動トラッカーを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10分間持続的中強度身体活動（MVPA）に費やした時間の7日間平均変化
時間枠：ベースライン（T0）および2か月後（T1）
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介護者のみを対象とし、加速度計ベースのリストバンド型活動トラッカーで測定されます。
参加者が7日間のうち、1日あたり10時間以上、5日以上活動トラッカーを装着した場合、データは有効とみなされます。 |
ベースライン（T0）および2か月後（T1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間における10分間持続MVPAに費やす時間の平均変化
時間枠：ベースライン（T0）、6か月（T2）、および12か月（T3）
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介護者のみ、加速度計ベースのリストバンド型活動トラッカーで測定されます。
参加者が7日間のうちに、1日あたり10時間以上、5日以上活動トラッカーを装着した場合、データは有効と見なされます。 |
ベースライン（T0）、6か月（T2）、および12か月（T3）
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7日間における総MVPAに費やした時間の平均変化
時間枠：ベースライン (T0)、2か月 (T1)、6か月 (T2)、および12か月 (T3)
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介護者のみ、加速度計ベースのリストバンド型活動トラッカーで測定。
参加者が活動トラッカーを7日間のうち5日以上、1日10時間以上装着した場合にデータは有効とみなされます。
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ベースライン (T0)、2か月 (T1)、6か月 (T2)、および12か月 (T3)
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7日間の期間における散発的な中強度身体活動に費やされた時間の平均変化
時間枠：ベースライン (T0)、2か月 (T1)、6か月 (T2)、12か月 (T3)
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介護者のみを対象とし、加速度計ベースのリストバンド型活動トラッカーで測定されます。
参加者が7日間の期間中に、1日あたり10時間以上、かつ5日以上活動トラッカーを装着した場合、データは有効とみなされます。 |
ベースライン (T0)、2か月 (T1)、6か月 (T2)、12か月 (T3)
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（T0）、2ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
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介護者と介護対象者の両方について、EuroQol 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）を用いて測定されます。
この質問票は2つの主要な構成要素から成ります：5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつ）にわたる健康状態の記述と、回答者が認識する全体的な健康状態を表す数値（EQ-VAS）です。
各次元は0（問題なし）から4（極度の問題）まで評価されます。
5つの次元のスコアは、中国人集団向けの検証済みEQ-5D-5L価値セットに基づいてユーティリティスコアに変換され、ユーティリティスコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
EQ-VASは、個人の自己評価による健康状態を0（最悪の健康状態）から100（最良の健康状態）までの数値アナログ視覚尺度で記録します。
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ベースライン（T0）、2ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
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自己申告による身体活動レベル
時間枠：ベースライン（T0）、2か月後（T1）、6か月後（T2）、および12か月後（T3）
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介護者のみを対象とし、国際身体活動質問票 - 短縮版（International Physical Activity Questionnaire - Short Form）を用いて測定されます。
標準的な採点プロトコルに従って連続スコアが計算され、様々な身体活動が代謝当量（MET）-分/週に変換されます。
MET-分/週の値が高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
異なる身体活動の継続時間と計算されたMET-分/週に基づいて、参加者は身体活動のレベルを低・中・高の3つのカテゴリーに分類することもできます。
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ベースライン（T0）、2か月後（T1）、6か月後（T2）、および12か月後（T3）
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ネガティブな感情
時間枠：ベースライン（T0）、2ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
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介護者専用で、1週間の思い出し期間を使用した中国語版DASS-21により測定されます。この尺度は、うつ病、不安、ストレスという3つの関連する臨床的に重要な否定的感情状態を測定するために開発されました。
各項目は0-3の尺度で評価されます（0＝「全く当てはまらなかった」から3＝「非常によく当てはまった、またはほとんどの場合当てはまった」）。
各サブスケールのスコアは0-42の範囲で、合計スコアは0-126の範囲です。スコアが高いほど、自己申告によるうつ病、不安、ストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン（T0）、2ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
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介護者負担
時間枠：ベースライン（T0）、2ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
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介護者専用、12項目のZarit介護負担感尺度短縮版（ZBI-SV）で測定。
各項目は0-4の尺度で評価（0=全くない、4=非常に頻繁）。
総合スコアは0-48の範囲。
スコアが高いほど介護負担が重いことを示す。
ZBI-SVの3つの領域（役割ストレイン、自己批判、否定的感情）も評価される
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ベースライン（T0）、2ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
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ケアギビングの利得
時間枠：ベースライン（T0）、2か月後（T1）、6か月後（T2）、および12か月後（T3）
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介護者専用で、中国版介護の肯定的側面尺度（C-PACS）によって測定されます。
各項目は1～5段階で評価されます（1=非常に同意しない；5=非常に同意する）。
総合スコアは10～50の範囲です。
スコアが高いほど、介護に対する肯定的評価が高いことを示します。
さらに、C-PACSの2つの領域、すなわち人生を豊かにすることと自己肯定が評価されます。
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ベースライン（T0）、2か月後（T1）、6か月後（T2）、および12か月後（T3）
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マインドフルネス
時間枠：ベースライン（T0）、2か月（T1）、6か月（T2）、12か月（T3）
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介護者のみを対象とし、検証済みの中国語版32項目の多次元的内受容的気づき評価尺度（MAIA）により測定されます。
各項目は0～5の尺度で評価されます（0＝決してない、5＝常にある）。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
さらに、MAIAの8つの領域、すなわち気づき、気をそらさないこと、心配しないこと、注意調整、情動的気づき、自己調整、身体傾聴、および信頼が評価されます。
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ベースライン（T0）、2か月（T1）、6か月（T2）、12か月（T3）
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セルフケア行動
時間枠：ベースライン（T0）、2か月（T1）、6か月（T2）、および12か月（T3）
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介護者のみを対象とし、20項目からなるセルフケア・インベントリー（SCI）で測定されます。
各項目は1から5のスケールで評価されます（1=全くない、5=常にある）。
SCIの3つの領域、すなわちセルフケア・メンテナンス、セルフケア・モニタリング、およびセルフケア・マネジメントが評価されます。
各領域のスコアは、尺度開発者によって提案された採点アルゴリズムを使用して、生の合計スコアから導出され、0から100の範囲となります。
SCIのスコアが高いほど、対応する領域でのセルフケアへの関与が高いことを示します。
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ベースライン（T0）、2か月（T1）、6か月（T2）、および12か月（T3）
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セルフケア効力感
時間枠：ベースライン（T0）、2か月（T1）、6か月（T2）、12か月（T3）
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介護者のみを対象とし、10項目のセルフケア自己効力感尺度（SCSES）で測定されます。
各項目は1から5の尺度で評価されます（1＝全く自信がない、5＝非常に自信がある）。
合計スコアの範囲は10〜50です。
SCSESのスコアが高いほど、セルフケア効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（T0）、2か月（T1）、6か月（T2）、12か月（T3）
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注意と瞑想レベル
時間枠：ベースライン（T0）、2か月（T1）、6か月（T2）、12か月（T3）
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介護者のみを対象とし、検証済みの脳波ベースヘッドバンドトラッカーを用いて測定します。
参加者は、標準化された音声ガイドプロトコルに従う前に、結果評価者の支援を受けてヘッドバンドを装着します。
注意および瞑想レベルは、0〜100の評価尺度を使用して評価され、より高いスコアはそれぞれ、集中力と瞑想状態の向上を示します。
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ベースライン（T0）、2か月（T1）、6か月（T2）、12か月（T3）
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サポートケアニーズ
時間枠：ベースライン（T0）、2か月後（T1）、6か月後（T2）、および12か月後（T3）
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対象はケアの受け手のみで、10項目からなる緩和ケア成果尺度（POS）により測定されます。
10項目は、身体的症状、感情的・心理社会的・精神的ニーズ、情報提供、実践的な懸念事項を評価します。
各項目は0～4の尺度で評価されます（0＝負担なし、4＝圧倒的な問題）。
総合スコアは0～40の範囲です。
スコアが高いほど、満たされていない支援ケアのニーズが大きいことを示します。
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ベースライン（T0）、2か月後（T1）、6か月後（T2）、および12か月後（T3）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の参加者体験
時間枠：6か月（T2）
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実験群の参加者に対しては、介入の実施と受容性に関する促進要因と障壁を特定し、彼らの経験を探るために、半構造化された個別インタビューが実施されます。
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6か月（T2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (推定)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23244201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、主任研究者のProf. Kwokにご請求いただけます。
これらのデータは、研究参加者のプライバシーを損なう可能性のある情報を含むため、一般には公開されておりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。