신경계 장애 환자 돌봄 제공자를 위한 마음챙김 기반 생활습관 개선 프로그램 (B-Mindful-Life)
2026년 1월 15일 업데이트: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
신경퇴행성 장애 환자 보호자를 위한 행동 위험 수정을 위한 간결하고 혼합된 마음챙김 기반 생활 상담 프로그램(B-Mindful-Life): 무작위 대조 시험
신경퇴행성 질환(ND) 환자를 돌보는 돌봄 제공자의 80% 이상이 중대한 위험 행동, 특히 신체 활동 부족에 관여하며, 이는 심혈관대사 질환(CMD) 위험을 30% 증가시키고 기대 수명을 4-8년 단축시킵니다. 건강한 행동 유지의 건강상 이점에도 불구하고, 의료 전문가와 일반 대중의 행동 위험 관리 인식은 낮으며, ND 돌봄 제공자를 위한 이 주제에 관한 연구는 제한적입니다. 신체 활동(PA)이 가장 흔히 수정 가능한 위험 요인이라는 점을 고려할 때, 적시의 개입이 필수적입니다.
국제 지침은 돌봄 제공자 건강을 위한 핵심 전략으로 PA를 우선시합니다. 그러나 기존 PA 개입은 돌봄 제공자가 직면하는 신체적, 정서적 어려움으로 인해 낮은 순응도로 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 우리 연구 그룹은 통합적 심신 양식, 특히 마음챙김의 건강 조절 및 증진 효과를 적극적으로 탐구하며, 이는 주의 조절과 심리적 유연성을 향상시켜 건강한 행동을 촉진하고 유지할 수 있습니다. 마음챙김 기반 생활 방식 수정은 돌봄 제공자가 신체적 불편감, 스트레스 및 자기 제한적 신념을 더 잘 관리하도록 도와, 지속적인 PA를 지원할 수 있습니다.
세계보건기구는 생태학적 순간 개입(EMI)과 같은 간결한 생활 방식 개입을 통해 비전염성 질환(NCD) 예방을 옹호하며, 이는 모바일 메시징(예: WhatsApp)을 사용하여 맞춤형 건강 콘텐츠를 제공합니다. 이 방법은 책임으로 인해 전통적 서비스에 접근하기 어려운 돌봄 제공자에게 특히 가치 있습니다.
우리는 이전에 중국 신경퇴행성 질환 돌봄 제공자를 대상으로 B-Mindful-Life과 간결한 생활 방식 교육 프로그램을 비교한 파일럿 무작위 대조 시험을 수행하여, PA 증가를 위한 유망한 수용성, 참여도 및 효과를 입증했습니다(NCT06583018). 따라서 이 충분한 검정력을 가진 무작위 임상 시험은 몇 가지 발전점과 함께 이 충분히 지원받지 못하는 인구에 대한 효과와 더 넓은 영향을 엄격히 검토하는 것을 목표로 합니다: (i) B-Mindful-Life 프로그램의 일반화 가능성을 테스트하기 위해 인구를 모든 신경 장애 돌봄 제공자로 확대; (ii) 실제 생활 환경에서 B-Mindful-Life 개입의 장기적 효과를 평가하기 위해 12개월 추적 조사 수행; (iii) 대상 평가를 위해 결과 측정 수정. 주요 결과는 기준선에서 개입 후까지 7일 동안 가속도계로 측정된, 10분 이상의 중등도 이상 신체 활동(MVPA) 변화를 측정할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- 전화번호: +85265004023
- 이메일: u3010478@connect.hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 000
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
연락하다:
- Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- 전화번호: +85265004023
- 이메일: u3010478@connect.hku.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경계 장애 환자의 주된 동거 간병인으로 3개월 이상 스스로 인식하는 성인. 신경계 장애는 뇌졸중, 간질, 다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병, 외상성 뇌손상, 편두통, 근위축성 측삭 경화증, 헌팅턴병 등 신경계에 영향을 미치는 모든 만성 장애로 정의됩니다;
- DASS-21 척도에서 우울 하위척도 점수 ≥10, 불안 하위척도 점수 ≥8 또는 스트레스 하위척도 점수 ≥15로 나타나는 최소한 경미한 부정적 정서 경험;
- 인터넷 접속이 가능한 모바일 기기(예: 스마트폰, 태블릿, 노트북) 보유; 및
- 중국어로 읽고 소통할 수 있으며 서면 동의를 제공할 수 있는 자.
제외 기준:
- 자기 보고에 따른 주당 150분 이상의 중등도 이상 신체 활동 운동 계획(미국 스포츠의학회 지침 기준);
- 과거 6개월 이내에 다른 신체 및/또는 심리사회적 중재를 받았거나 현재 받고 있는 자;
- 임신 중이거나 산후 6개월 이내인 자; 및
- 완전한 참여를 제한할 수 있는 금기증이 있는 자, 예를 들어 현재 정신질환 진단(DSM IV-TR, DSM-V 또는 ICD-10 기준) 또는 중증 동반 질환(예: 중증 청력, 시력 또는 인지 장애)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간결하고 융합된 마음챙김 기반 생활양식 상담 프로그램 (B-Mindful-Life)
(i) 대면 마음챙김 기반 그룹 세션: 1주차와 5주차에 각각 3시간씩 진행되는 그룹 기반 세션으로, 경험적 마음챙김 실천에 초점을 맞춥니다. 참가자들은 건강한 행동, 특히 신체 활동에 참여하면서 긍정적, 중립적, 부정적인 신체 감각, 감정 및 생각에 대한 자아인식을 향상시킬 것입니다.
(ii) 생태적 순간적 중재(EMI): 8주간의 중재 기간 동안 인스턴트 메시지를 통해 제공되는 맞춤형 마음챙김 기반 생활습관 상담과 채팅 기반 지원이 포함됩니다.
(iii) 활동 모니터링: 모든 참가자는 가속도계 기반 손목 밴드 활동 추적기를 착용하여 일상 생활에서의 신체 활동을 모니터링할 것입니다.
|
1 주차의 3 시간 그룹 기반 세션은 경험적 마음 챙김 관행에 중점을두고 5 주차의 부스터 세션은 이러한 마음 챙김 기술을 더욱 통합하고, 마음의 건강하고 건강한 라이프 스타일을 강화하며, 동료 지원을 제공합니다.
참가자는 건강한 행동, 특히 신체 활동에 참여하면서 긍정적, 중립적, 부정적인 신체 감각, 감정 및 생각에 대한 자기 인식을 향상시킵니다.
참가자는 8 주간의 개입 기간 동안 채팅 기반 지원으로 개인화 된 즉각적인 메시지를받습니다.
메시지 내용은 기존의 국제 라이프 스타일 수정 지침과 통합 바디 마인드-스피릿 모델에 의해 안내됩니다.
정기 메시지 전달의 사전 설정 빈도는 주당 5 회입니다.
메시지 전달 일정은 중재 기간 동안 참가자의 지속적인 요구/선호도에 따라 개인화됩니다.
채팅 기반 지원은 훈련 된 연구 조교가 제공 할 것이며, 그는 동기 부여 인터뷰 기술을 활용하여 참가자 규정 준수 및 효율성을 향상시킬 것입니다.
모든 참가자는 일상 생활에서의 신체 활동을 모니터링하기 위해 가속도계 기반 손목 밴드 활동 추적기를 착용할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 간단한 생활습관 교육
(i) 대면 생활습관 교육 세션: 1주차에 진행되는 3시간의 그룹 기반 세션으로, 생활습관 개선에 관한 일반 교육에 중점을 둡니다.
(ii) 활동 모니터링: 모든 참가자는 일상 생활에서 신체 활동을 모니터링하기 위해 가속도계 기반 손목 활동 추적기를 착용합니다.
|
1 주차의 3 시간 그룹 기반 세션은 WHO가 권장하는 Hearts Technical 패키지를 기반으로하는 라이프 스타일 수정에 대한 일반 교육에 중점을 두 었으며 두 평가 후속 조치에 대한 알림 메시지 만받습니다.
채팅 기반 지원이 제공되지 않습니다.
모든 참가자는 일상 생활에서의 신체 활동을 모니터링하기 위해 가속도계 기반 손목 밴드 활동 추적기를 착용할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일 동안의 10분 이상의 중등도 이상 신체 활동 시간 평균 변화
기간: 기준선(T0) 및 2개월(T1)
|
간병인만 해당되며, 가속도계 기반 손목 활동 추적기로 측정합니다.
참가자가 7일 기간 중 ≥5일 동안 하루에 ≥10시간 동안 활동 추적기를 착용한 경우 데이터를 유효한 것으로 간주합니다.
|
기준선(T0) 및 2개월(T1)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10분 이상 지속되는 중간 강도 이상 신체 활동의 7일간 평균 변화량
기간: 기준 시점(T0), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
보호자 전용, 가속도계 기반 손목 밴드 활동 추적기로 측정합니다.
참가자가 7일 동안 ≥5일 동안 하루에 ≥10시간 이상 활동 추적기를 착용한 경우 데이터는 유효한 것으로 간주됩니다.
|
기준 시점(T0), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
|
7일 기간 동안 총 MVPA에 소요된 시간의 평균 변화
기간: 기준점 (T0), 2개월 (T1), 6개월 (T2), 12개월 (T3)
|
보호자 전용, 가속도계 기반 손목 활동 추적기로 측정합니다.
참가자가 7일 동안 하루에 10시간 이상, 5일 이상 활동 추적기를 착용한 경우 데이터는 유효한 것으로 간주됩니다.
|
기준점 (T0), 2개월 (T1), 6개월 (T2), 12개월 (T3)
|
|
7일 동안 산발적인 중강도 신체 활동에 소요된 시간의 평균 변화
기간: 기준점(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
간병인 전용으로, 가속도계 기반 손목 활동 추적기를 통해 측정됩니다.
참가자가 7일 기간 중 최소 5일 동안 하루에 최소 10시간 이상 활동 추적기를 착용할 경우 데이터는 유효한 것으로 간주됩니다.
|
기준점(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
간병인과 수급자 모두를 대상으로 유로콜 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)로 측정됩니다.
이 설문지는 두 가지 주요 구성 요소로 이루어져 있습니다: 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울)에 걸친 건강 상태에 대한 설명과 응답자가 인식하는 전반적인 건강 상태를 나타내는 수치(EQ-VAS)입니다.
각 차원은 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 등급이 매겨집니다.
5가지 차원에 대한 점수는 중국 인구를 위해 검증된 EQ-5D-5L 가치 세트를 기반으로 효용 점수로 변환되며, 효용 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-VAS는 개인의 자가 평가 건강 상태를 0(최악의 건강)에서 100(최상의 건강)까지의 수치적 아날로그 시각 척도로 기록합니다.
|
기준선(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
|
자가 보고 신체 활동 수준
기간: 기준선 (T0), 2개월 (T1), 6개월 (T2), 12개월 (T3)
|
국제 신체 활동 설문지 단축형(International Physical Activity Questionnaire - Short Form)으로 측정한 간병인만의 데이터입니다.
표준 점수 산정 프로토콜에 따라 연속 점수가 계산되며, 이는 다양한 신체 활동을 대사당량(MET)-분/주로 변환합니다.
MET-분/주가 높을수록 더 높은 수준의 신체 활동을 의미합니다. 다양한 신체 활동의 지속 시간과 계산된 MET-분/주를 바탕으로, 참가자는 신체 활동 수준에 따라 낮음, 중간, 높음의 세 가지 범주로 분류될 수도 있습니다.
|
기준선 (T0), 2개월 (T1), 6개월 (T2), 12개월 (T3)
|
|
부정적 감정
기간: 기준선 (T0), 2개월 (T1), 6개월 (T2), 12개월 (T3)
|
간병인만을 대상으로 하며, 중국어판 DASS-21을 사용하여 1주일 간의 회상 기간으로 측정하였습니다. 이 도구는 우울, 불안 및 스트레스라는 세 가지 관련된 임상적으로 중요한 부정적 정서 상태를 측정하기 위해 개발되었습니다.
각 항목은 0-3점 척도로 평가됩니다(0="전혀 해당되지 않음"에서 3="매우 많이 해당되거나 대부분의 시간에 해당됨").
각 하위 척도의 점수 범위는 0-42점이며 총점 범위는 0-126점입니다. 점수가 높을수록 자가 보고된 우울, 불안 및 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선 (T0), 2개월 (T1), 6개월 (T2), 12개월 (T3)
|
|
간병인 부담
기간: 기준 시점(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
간병인만 대상으로, 12개 항목의 Zarit Burden Interview - Short Version (ZBI-SV)로 측정됩니다.
각 항목은 0-4점 척도로 평가됩니다 (0=전혀 없음, 4=매우 자주).
총점은 0-48점 범위입니다.
점수가 높을수록 간병 부담이 더 무겁다는 것을 나타냅니다.
ZBI-SV의 세 가지 영역인 인지된 역할 부담, 자기 비판, 부정적 감정도 평가됩니다.
|
기준 시점(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
|
돌봄의 이점
기간: 기준 시점 (T0), 2개월 (T1), 6개월 (T2), 및 12개월 (T3)
|
간병인만을 대상으로 하며, 중국어 긍정적 간병 측정 척도(C-PACS)를 사용하여 측정합니다.
각 항목은 1-5점 척도로 평가됩니다(1= 매우 동의하지 않음; 5= 매우 동의함).
총 점수 범위는 10-50점입니다.
높은 점수는 간병에 대한 더 긍정적인 평가를 나타냅니다.
또한, C-PACS의 두 가지 영역, 즉 삶의 풍요로움과 자아 확립이 평가될 것입니다.
|
기준 시점 (T0), 2개월 (T1), 6개월 (T2), 및 12개월 (T3)
|
|
마음챙김
기간: 기준점(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
간병인을 대상으로 하며, 검증된 중국어판 32문항 다차원 내적 인식 평가(MAIA)로 측정됩니다.
각 문항은 0-5점 척도(0=전혀 아님, 5=항상 그럼)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 마음챙김을 나타냅니다.
또한 MAIA의 8개 영역, 즉 주목하기, 주의분산 않기, 걱정하지 않기, 주의 조절, 정서적 인식, 자기 조절, 몸 듣기, 신뢰하기가 평가될 것입니다.
|
기준점(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
|
자기관리 행동
기간: 기준선(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
돌봄 제공자만을 대상으로, 20항목 자기 관리 인벤토리(Self-Care Inventory, SCI)로 측정됩니다.
각 항목은 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다(1=전혀 아님, 5=항상).
SCI의 3가지 영역, 즉 자기 관리 유지, 자기 관리 모니터링, 자기 관리 관리를 평가할 것입니다.
각 영역의 점수는 척도 개발자가 제안한 채점 알고리즘을 사용하여 원점수 합계에서 도출되며, 0에서 100까지의 범위를 가집니다.
SCI에서 더 높은 점수는 해당 영역에서 더 나은 자기 관리 참여를 나타냅니다.
|
기준선(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
|
자가 관리 효능
기간: 베이스라인(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
간병인 전용으로, 10항목 자기 돌봄 자기효능감 척도(SCSES)로 측정됩니다.
각 항목은 1에서 5점 척도(1=전혀 자신 없음, 5=매우 자신 있음)로 평가됩니다.
총점은 10-50점 범위입니다.
SCSES에서 높은 점수는 더 높은 수준의 자기 돌봄 효능감을 나타냅니다.
|
베이스라인(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
|
주의력 및 명상 수준
기간: 기준선(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
간병인에게만 해당되며, 검증된 뇌파 기반 헤드밴드 추적기를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 결과 평가자의 도움을 받아 헤드밴드를 착용한 후 표준화된 오디오 안내 프로토콜을 따릅니다.
집중도와 명상 수준은 0-100 평가 척도를 사용하여 평가되며, 높은 점수는 각각 증가된 집중력과 명상 상태를 나타냅니다.
|
기준선(T0), 2개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)
|
|
지원 치료 요구
기간: 기준점(T0), 2개월(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
|
수혜자 대상으로만 측정하며, 10항목 완화의료 결과 척도(POS)를 사용합니다.
10개 항목은 신체 증상, 정서적, 심리사회적 및 영적 요구, 정보 제공 및 실제적 문제를 평가합니다.
각 항목은 0-4점 척도로 평가됩니다(0=부담 없음, 4=압도적인 문제).
총점 범위는 0-40점입니다.
점수가 높을수록 충족되지 않은 지원 요구가 더 큼을 나타냅니다.
|
기준점(T0), 2개월(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입에 대한 참가자 경험
기간: 6개월 (T2)
|
실험군 참가자들을 대상으로 반구조화된 개별 면담을 실시하여 그들의 경험을 탐구하고 중재의 시행과 수용성에 대한 촉진 요인과 장애 요인을 확인할 것입니다.
|
6개월 (T2)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23244201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 주 연구자인 곽 교수에게 요청 시 제공 가능합니다.
연구 참가자의 개인정보 보호를 침해할 수 있는 정보가 포함되어 있으므로, 이 데이터는 공개적으로 이용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .