Mindfulnessbaserat livsstilsmodifieringsprogram för vårdgivare till personer med neurologiska sjukdomar (B-Mindful-Life)
29 juni 2026 uppdaterad av: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
En kort och blandad mindfulness-baserad livsstilsrådgivningsprogram (B-Mindful-Life) för beteenderiskanpassning bland vårdgivare till personer med neurodegenerativa sjukdomar: En randomiserad kontrollerad studie
Över 80 % av vårdgivare för personer med neurodegenerativa sjukdomar (ND) ägnar sig åt betydande riskbeteenden, särskilt fysisk inaktivitet, vilket ökar risken för kardiometabola sjukdomar (CMD) med 30 % och minskar förväntad livslängd med 4–8 år. Trots hälsovinsterna med att upprätthålla hälsosamma beteenden är medvetenheten om beteenderiskhantering bland vårdpersonal och allmänheten låg, och forskning om detta för vårdgivare till personer med ND är begränsad. Med tanke på att fysisk aktivitet (PA) är den vanligaste modifierbara riskfaktorn är snabb intervention avgörande.
Internationella riktlinjer prioriterar PA som en nyckelstrategi för vårdgivares hälsa. Dock har befintliga PA-interventioner ofta svårt med låg efterlevnad på grund av de fysiska och känslomässiga utmaningar som vårdgivare står inför. Vår forskargrupp utforskar aktivt de hälsoreglerande och förbättrande effekterna av integrerade kropp-själ-modaliteter, särskilt mindfulness, vilket kan främja och upprätthålla hälsosamma beteenden genom att förbättra uppmärksamhetsreglering och psykologisk flexibilitet. Mindfulness-baserad livsstilsförändring kan hjälpa vårdgivare att bättre hantera fysiskt obehag, stress och självbegränsande övertygelser, och därigenom stödja ihållande PA.
Världshälsoorganisationen förespråkar förebyggande av icke-smittsamma sjukdomar (NCD) genom korta livsstilsinterventioner, såsom ekologiska momentana interventioner (EMI), som använder mobilmeddelanden (t.ex. WhatsApp) för att leverera personligt anpassat hälsomaterial. Denna metod är särskilt värdefull för vårdgivare som har svårt att få tillgång till traditionella tjänster på grund av sina åtaganden.
Vi genomförde tidigare en pilot-RCT som jämförde B-Mindful-Life med ett kort utbildningsprogram i livsstilsförändring hos kinesiska vårdgivare till personer med neurodegenerativa sjukdomar, vilket visade lovande acceptans, engagemang och effekt för att öka PA (NCT06583018). Därför syftar denna fullskaliga randomiserade kliniska studie till att rigoröst undersöka dess effektivitet och bredare påverkan på denna otillräckligt betjänade population med flera förbättringar: (i) bredda populationen till alla vårdgivare till personer med neurologiska störningar för att testa generaliserbarheten hos B-Mindful-Life-programmet; (ii) genomföra en 12-månadersuppföljning för att bedöma långtidseffekterna av B-Mindful-Life-interventionen i verkliga livsmiljöer; (iii) modifiera utfallsmått för målriktad bedömning. Det primära utfallet kommer att mäta förändringen i accelerometerbestämd, 10-minutersperioder med måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA) under en 7-dagarsperiod från baslinje till efter intervention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
236
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Telefonnummer: +85265004023
- E-post: u3010478@connect.hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Telefonnummer: +85265004023
- E-post: u3010478@connect.hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som själva identifierar sig som de primära sammanboende vårdgivarna för ND-patienter i ≥3 månader. ND definieras som alla långvariga störningar som påverkar nervsystemet, såsom stroke, epilepsi, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, traumatisk hjärnskada, migrän, amyotrofisk lateralskleros och Huntingtons sjukdom;
- Upplevt minst milda negativa känslor, vilket indikeras av DASS-21-poäng på depressionssubskalan ≥10, ångestsubskalan ≥8 eller stresssubskalan ≥15);
- Har en mobil enhet (t.ex. smartphone, surfplatta eller bärbar dator) med internetåtkomst; och
- Kan läsa och kommunicera på kinesiska och ge skriftligt samtycke.
Exklusionskriterier:
- Självrapporterad träningsregim på mer än 150 minuter/vecka av MVPA (enligt American College of Sports Medicine riktlinjer);
- Har fått (under de senaste 6 månaderna) eller får andra fysiska och/eller psykosociala interventioner;
- Graviditet eller inom 6 månader efter förlossning; och
- Närvaro av kontraindikationer, såsom en aktuell diagnos av psykisk sjukdom (enligt DSM IV-TR, DSM-V eller ICD-10) eller svåra komorbiditeter (t.ex. svåra hörsel-, syn- eller kognitiva nedsättningar) som kan begränsa fullt deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort och integrerad mindfulnessbaserad livsstilsrådgivningsprogram (B-Mindful-Life)
(i) Personliga mindfulness-baserade gruppsessioner: Två 3-timmars gruppbaserade sessioner i vecka 1 och vecka 5 med fokus på erfarenhetsbaserade mindfulness-övningar.
Deltagarna kommer att öka sin självmedvetenhet om positiva, neutrala och negativa kroppssensationer, känslor och tankar samtidigt som de engagerar sig i hälsosamma beteenden, särskilt fysisk aktivitet.
(ii) Ekologiska momentana interventioner (EMI): Personlig mindfulness-baserad livsstilsrådgivning via omedelbara meddelanden, med chattbaserat stöd under hela 8-veckors interventionsperioden.
(iii) Aktivitetsövervakning: Alla deltagare kommer att bära en accelerometerbaserad armbandsaktivitetsspårare för att övervaka sin fysiska aktivitet i vardagen.
|
Den 3-timmars gruppbaserade sessionen i vecka 1 fokuserar på erfarenhetsmässiga mindfulness-metoder, och en booster-session i vecka 5 konsoliderar ytterligare dessa mindfulness-tekniker, förstärker medveten, hälsosam livsstil och ger kamratstöd.
Deltagarna kommer att förbättra sin självmedvetenhet om positiva, neutrala och negativa kroppsupplevelser, känslor och tankar medan de deltar i hälsosamt beteende, särskilt fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att få personliga snabbmeddelanden med chattbaserat stöd under 8-veckors interventionsperiod.
Meddelandeinnehållet styrs av befintliga internationella riktlinjer för livsstilsmodifiering och den integrerade kropp-mind-spirit-modellen.
Den förinställda frekvensen för regelbunden leverans av meddelanden är fem gånger per vecka.
Schemat för leverans av meddelande kommer att anpassas enligt deltagarnas pågående behov/preferenser jämfört med interventionsperioden.
Chattbaserat stöd kommer att ges av utbildade forskningsassistenter, som kommer att använda motiverande intervjuningstekniker för att förbättra deltagarnas efterlevnad och effektivitet.
Alla deltagare kommer att bära en accelerometerbaserad armbandsaktivitetsspårare för att övervaka sin fysiska aktivitet i vardagen.
|
|
Aktiv komparator: Brief lifestyle education
(i) In-person Lifestyle Education Session: Two 3-hour group-based session in week 1 and week 5 focused on general education on lifestyle modification.
(ii) Activity Monitoring: All participants will wear an accelerometer-based wristband activity tracker to monitor their physical activity in daily life.
|
En 3-timmars gruppbaserad session i vecka 1 fokuserade på allmän utbildning om livsstilsmodifiering baserad på Hearts Technical-paketet som rekommenderas av WHO, och kommer bara att få påminnelsemeddelanden för de två utvärderingsuppföljningarna.
Inget chattbaserat stöd kommer att tillhandahållas.
Alla deltagare kommer att bära en accelerometerbaserad armbandsaktivitetsspårare för att övervaka sin fysiska aktivitet i vardagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av tid spenderad på MVPA i 10-minutersperioder under en 7-dagarsperiod
Tidsram: Baseline (T0) och 2 månader (T1)
|
Endast för vårdgivare, mätt med accelerometerbaserad handledsaktivitetsspårare.
Data kommer att anses giltiga om deltagarna bär aktivitetsspåraren i ≥10 timmar/dag under ≥5 dagar under en 7-dagarsperiod.
|
Baseline (T0) och 2 månader (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av tid spenderad på 10-minutersperioder med måttlig till kraftig fysisk aktivitet över en 7-dagarsperiod
Tidsram: Baslinje (T0), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Endast för vårdgivare, mätt med accelerometerbaserad handledsaktivitetsspårningsenhet.
Data kommer att anses giltiga om deltagarna bär aktivitetsspårningsenheten i ≥10 timmar/dag under ≥5 dagar under en 7-dagarsperiod
|
Baslinje (T0), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Genomsnittlig förändring av tid spenderad på totalt MVPA under en 7-dagarsperiod
Tidsram: Baseline (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Endast för vårdgivare, mätt med accelerometerbaserad handledsaktivitetsspårarmätare.
Data anses giltiga om deltagarna bär aktivitetsspåraren i ≥10 timmar/dag under ≥5 dagar under en 7-dagarsperiod.
|
Baseline (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Genomsnittlig förändring av tid spenderad på sporadisk MVPA under en 7-dagarsperiod
Tidsram: Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Endast för vårdgivare, mätt med accelerometerbaserad handledsaktivitetsspårare.
Data anses giltig om deltagarna bär aktivitetsspåraren i ≥10 timmar/dag under ≥5 dagar under en 7-dagarsperiod.
|
Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
För både vårdgivare och vårdtagare, mätt med EuroQol 5-dimension 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L).
Formuläret består av två huvudkomponenter: en beskrivning av hälsotillstånd över 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag, och ångest eller depression), och ett numeriskt värde som representerar det övergripande hälsotillståndet som uppfattas av respondenterna (EQ-VAS).
Varje dimension betygsätts från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem).
Poängen över de 5 dimensionerna kommer att omvandlas till en nyttopoäng baserat på ett validerat EQ-5D-5L värdesätt för den kinesiska befolkningen, där en högre nyttopoäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
EQ-VAS registrerar en individs självskattade hälsa på en numerisk analog visuell skala, från 0 (sämsta hälsan) till 100 (bästa hälsan).
|
Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Självrapporterad nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Endast för vårdgivare, mätt med International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Kontinuerliga poäng kommer att beräknas enligt standardprotokollet för poängsättning, vilket omvandlar olika fysiska aktiviteter till metaboliska ekvivalenter (MET)-minuter/vecka.
Högre MET-minuter/vecka indikerar en högre nivå av fysisk aktivitet. Baserat på varaktigheten av olika fysiska aktiviteter och de beräknade MET-minuterna/vecka kan deltagarna också klassificeras i tre kategorier: Låg, Måttlig och Hög nivå av fysisk aktivitet.
|
Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Negativa känslor
Tidsram: Baseline (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Endast för vårdgivare, mätt med den kinesiska DASS-21 med en återkallelseperiod på en vecka, som utvecklades för att mäta tre relaterade och kliniskt signifikanta negativa emotionella tillstånd: depression, ångest och stress.
Varje fråga bedöms på en skala från 0-3 (0="Passade inte alls på mig" till 3="Passade mycket eller mestadels på mig").
Poängen för varje delskala sträcker sig från 0-42 och det totala poängintervallet är 0-126, där högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av depression, ångest och stress.
|
Baseline (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Omsorgsbörda
Tidsram: Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Endast för vårdgivare, mätt med den 12-frågor långa Zarit Burden Interview - Kortversion (ZBI-SV).
Varje fråga poängsätts på en skala från 0-4 (0=Aldrig, 4=Väldigt ofta).
Totalpoängen ligger mellan 0-48.
Högre poäng indikerar tyngre vårdgivarbörda.
Tre områden av ZBI-SV kommer också att bedömas: upplevd rollbelastning, självkritik och negativa känslor
|
Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Omsorgsvinster
Tidsram: Baseline (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Endast för vårdgivare, mätt med Chinese Positive Aspects of Caregiving Scale (C-PACS).
Varje punkt bedöms på en skala från 1 till 5 (1= håller inte alls med; 5 = håller helt med).
Totalpoängen varierar mellan 10 och 50.
Högre poäng indikerar en mer positiv bedömning av vårdgivandet.
Dessutom kommer två områden av C-PACS, nämligen berikande liv och bekräftande självbild, att utvärderas.
|
Baseline (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Medveten närvaro
Tidsram: Baseline (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Endast för vårdgivare, mätt med den validerade kinesiska 32-punkts Multidimensionella bedömningen av interoceptiv medvetenhet (MAIA).
Varje punkt bedöms på en skala från 0-5 (0=aldrig, 5=alltid).
Högre poäng indikerar högre grad av mindfulness.
Dessutom kommer åtta domäner av MAIA att bedömas, nämligen notering, icke-distraktion, icke-oro, uppmärksamhetsreglering, känslomässig medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit.
|
Baseline (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Självvårdsbeteenden
Tidsram: Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Endast för vårdgivare, mätt med 20-punkts Self-Care Inventory (SCI).
Varje punkt bedöms på en skala från 1 till 5 (1=Aldrig, 5=Alltid).
3 områden av SCI, nämligen självvårdsunderhåll, självvårdsövervakning och självvårdshantering kommer att bedömas.
Poängen för varje område härleds från det råa summerande poängvärdet med hjälp av poängsättningsalgoritmen som föreslås av skalans utvecklare, vilken sträcker sig från 0 till 100.
Ett högre poäng på SCI indikerar bättre engagemang i självvård inom motsvarande område.
|
Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Självvårdseffektivitet
Tidsram: Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Endast för vårdgivare, mätt med 10-punkts Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES).
Varje punkt bedöms på en skala från 1 till 5 (1=Inte säker, 5=Extremt säker).
Totalsumman varierar mellan 10-50.
Högre poäng på SCSES indikerar högre nivå av egenvårdsförmåga.
|
Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Uppmärksamhets- och meditationnivåer
Tidsram: Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Endast för vårdgivare, mätt med en validerad elektroencefalogram-baserad huvudbands tracker.
Deltagare kommer att bära huvudbandet med hjälp av resultatbedömaren innan de följer ett standardiserat ljudstyrt protokoll.
Uppmärksamhets- och meditationnivåer kommer att bedömas med hjälp av en 0-100 skala, där ett högre resultat indikerar ökad fokuserad uppmärksamhet respektive meditationstatus.
|
Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Stödbehov
Tidsram: Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Endast för vårdtagare, mätt med den 10-punkts Palliativ vård Resultatskala (POS).
De 10 punkterna bedömer fysiska symptom, emotionella, psykosociala och andliga behov, tillhandahållande av information och praktiska frågor.
Varje punkt bedöms på en skala 0 - 4 (0=Ingen belastning, 4=Överväldigande problem).
Totalskalan sträcker sig från 0-40.
Högre poäng indikerar större otillgodosedda stöd- och vårdbehov.
|
Baslinje (T0), 2 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagares upplevelse av interventionen
Tidsram: 6-månaders (T2)
|
För deltagarna i experimentgruppen kommer en semistrukturerad individuell intervju att genomföras för att utforska deras erfarenheter och identifiera faktorer som främjar och hindrar genomförandet och acceptansen av interventionen.
|
6-månaders (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23244201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De data som stöder denna studies resultat finns tillgängliga på begäran från huvudforskaren, professor Kwok.
Dessa data är inte offentligt tillgängliga, eftersom de innehåller information som kan äventyra forskningsdeltagarnas integritet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .