Programa de Modificação do Estilo de Vida Baseado em Mindfulness para Cuidadores de Pessoas com Perturbações Neurológicas (B-Mindful-Life)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Um Programa Breve e Integrado de Aconselhamento de Estilo de Vida Baseado em Mindfulness (B-Mindful-Life) para Modificação de Comportamentos de Risco Entre Cuidadores de Pessoas com Doenças Neurodegenerativas: Um Ensaio Controlado Randomizado
Mais de 80% dos cuidadores de indivíduos com doenças neurodegenerativas (DND) envolvem-se em comportamentos de risco significativos, particularmente inatividade física, o que aumenta o risco de doenças cardiometabólicas (DCM) em 30% e reduz a esperança de vida em 4-8 anos. Apesar dos benefícios para a saúde de manter comportamentos saudáveis, a consciencialização sobre a gestão do risco comportamental entre os profissionais de saúde e o público em geral é baixa, e a investigação sobre este tema para cuidadores de DND é limitada. Dado que a atividade física (AF) é o fator de risco modificável mais prevalente, a intervenção atempada é essencial.
As diretrizes internacionais priorizam a AF como uma estratégia chave para a saúde dos cuidadores. No entanto, as intervenções de AF existentes frequentemente lutam com baixa adesão devido aos desafios físicos e emocionais que os cuidadores enfrentam. O nosso grupo de investigação explora ativamente os efeitos reguladores e potenciadores da saúde das modalidades integrativas mente-corpo, particularmente a atenção plena (mindfulness), que pode promover e sustentar comportamentos saudáveis ao melhorar a regulação da atenção e a flexibilidade psicológica. A modificação do estilo de vida baseada na atenção plena pode ajudar os cuidadores a gerir melhor o desconforto físico, o stress e as crenças auto-limitantes, apoiando assim a AF sustentada.
A Organização Mundial da Saúde defende a prevenção de doenças não transmissíveis (DNT) através de intervenções breves no estilo de vida, como as intervenções ecológicas momentâneas (IEM), que utilizam mensagens móveis (por exemplo, WhatsApp) para fornecer conteúdo de saúde personalizado. Este método é particularmente valioso para cuidadores que têm dificuldade em aceder a serviços tradicionais devido às suas responsabilidades.
Conduzimos anteriormente um estudo piloto RCT comparando o programa B-Mindful-Life a um programa breve de educação sobre estilo de vida em cuidadores chineses de doenças neurodegenerativas, demonstrando aceitabilidade, envolvimento e efeito promissores para aumentar a AF (NCT06583018). Portanto, este ensaio clínico randomizado de poder total visa examinar rigorosamente a sua eficácia e impacto mais amplo nesta população subservida, com vários avanços: (i) alargar a população para todos os cuidadores de distúrbios neurológicos para testar a generalização do programa B-Mindful-Life; (ii) realizar um seguimento de 12 meses para avaliar os efeitos a longo prazo da intervenção B-Mindful-Life em ambientes da vida real; (iii) modificar as medidas de resultado para avaliação direcionada. O resultado primário irá medir a mudança na atividade física moderada a vigorosa (AFMV) determinada por acelerómetro, em períodos de 10 minutos, durante um período de 7 dias, desde a linha de base até ao pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Número de telefone: +85265004023
- E-mail: u3010478@connect.hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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Contato:
- Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Número de telefone: +85265004023
- E-mail: u3010478@connect.hku.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos que se autoidentificam como os principais cuidadores co-residentes de doentes com ND há ≥3 meses. ND é definido como qualquer perturbação de longo prazo que afete o sistema nervoso, como acidente vascular cerebral, epilepsia, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, lesão cerebral traumática, enxaquecas, esclerose lateral amiotrófica e doença de Huntington;
- Experiência de pelo menos emoções negativas ligeiras, conforme indicado por uma pontuação da subescala de Depressão do DASS-21 ≥10, subescala de Ansiedade ≥8 ou subescala de Stress ≥15);
- Ter um dispositivo móvel (por exemplo, smartphone, tablet e portátil) com acesso à Internet; e
- Capaz de ler e comunicar em chinês e dar consentimento por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Regime de exercício autorrelatado superior a 150 minutos/semana de AFMV (de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine);
- Ter recebido (nos últimos 6 meses) ou estar a receber outras intervenções físicas e/ou psicossociais;
- Gravidez ou até 6 meses após o parto; e
- Presença de contraindicações, como um diagnóstico atual de doença psiquiátrica (de acordo com o DSM IV-TR, DSM-V ou CID-10) ou comorbilidades graves (por exemplo, deficiência auditiva, visual ou cognitiva grave) que possam limitar a participação total.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa breve e combinado de aconselhamento de estilo de vida baseado em mindfulness (B-Mindful-Life)
(i) Sessões de Grupo Presenciais Baseadas em Mindfulness: Duas sessões de grupo de 3 horas na semana 1 e na semana 5, focadas em práticas de mindfulness experienciais.
Os participantes irão melhorar a sua autoconsciência de sensações corporais, sentimentos e pensamentos positivos, neutros e negativos, enquanto participam em comportamentos saudáveis, particularmente na atividade física.
(ii) Intervenções Momentâneas Ecológicas (EMI): Aconselhamento de estilo de vida personalizado baseado em mindfulness, entregue através de mensagens instantâneas, com suporte baseado em chat durante todo o período de intervenção de 8 semanas.
(iii) Monitorização de Atividade: Todos os participantes irão usar uma pulseira de monitorização de atividade baseada em acelerómetro para monitorizar a sua atividade física na vida diária.
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A sessão baseada em grupo de 3 horas na semana 1 concentra-se nas práticas experimentais da atenção plena e uma sessão de reforço na semana 5 consolida ainda mais essas técnicas de atenção plena, reforça o estilo de vida saudável e atento e fornece apoio dos colegas.
Os participantes aumentarão sua autoconsciência de sensações corporais positivas, neutras e negativas, sentimentos e pensamentos enquanto se envolvem em comportamentos saudáveis, particularmente atividade física.
Os participantes receberão mensagens instantâneas personalizadas com suporte baseado em bate-papo durante o período de intervenção de 8 semanas.
O conteúdo da mensagem é guiado pelas diretrizes de modificação de estilo de vida internacional existentes e pelo modelo integrado do corpo-mente-espírito.
A frequência predefinida da entrega regular de mensagens é cinco vezes por semana.
O cronograma de entrega de mensagens será personalizado de acordo com as necessidades/preferências contínuas dos participantes durante o período de intervenção.
O suporte baseado no bate-papo será fornecido por assistentes de pesquisa treinados, que utilizarão técnicas de entrevista motivacional para melhorar a conformidade e a eficácia dos participantes.
Todos os participantes usarão uma pulseira de atividade com acelerómetro para monitorizar a sua atividade física na vida quotidiana.
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Comparador Ativo: Educação breve sobre estilo de vida
(i) Sessão de Educação sobre Estilo de Vida Presencial: Uma sessão em grupo de 3 horas na semana 1 focada na educação geral sobre modificação do estilo de vida.
(ii) Monitorização de Atividade: Todos os participantes usarão um monitor de atividade baseado em acelerómetro no pulso para monitorizar a sua atividade física no dia a dia.
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Uma sessão baseada em grupo de 3 horas na semana 1 focou na educação geral sobre modificação de estilo de vida com base no pacote técnico do Hearts, conforme recomendado pela OMS, e receberá apenas mensagens de lembrete para os dois acompanhamentos de avaliação.
Nenhum suporte baseado em bate-papo será fornecido.
Todos os participantes usarão uma pulseira de atividade com acelerómetro para monitorizar a sua atividade física na vida quotidiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média do tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) de 10 minutos ao longo de um período de 7 dias
Prazo: Baseline (T0) e 2 meses (T1)
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Apenas para cuidadores, medido pelo monitor de atividade de pulso baseado em acelerómetro.
Os dados serão considerados válidos se os participantes usarem o monitor de atividade durante ≥10 horas/dia durante ≥5 dias num período de 7 dias.
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Baseline (T0) e 2 meses (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média do tempo gasto em AFMV de 10 minutos ao longo de um período de 7 dias
Prazo: Linha de base (T0), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Apenas para cuidadores, medido pelo monitor de atividade baseado em acelerómetro de pulso.
Os dados serão considerados válidos se os participantes usarem o monitor de atividade durante ≥10 horas/dia durante ≥5 dias num período de 7 dias
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Linha de base (T0), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Alteração média do tempo despendido em MVPA total ao longo de um período de 7 dias
Prazo: Linha de base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Apenas para cuidadores, medido pelo monitor de atividade de pulso baseado em acelerómetro.
Os dados serão considerados válidos se os participantes usarem o monitor de atividade durante ≥10 horas/dia durante ≥5 dias num período de 7 dias.
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Linha de base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Alteração média do tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa esporádica ao longo de um período de 7 dias
Prazo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Apenas para cuidadores, medido pelo rastreador de atividade baseado em acelerómetro, usado no pulso.
Os dados serão considerados válidos se os participantes usarem o rastreador de atividade durante ≥10 horas/dia durante ≥5 dias num período de 7 dias.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Para cuidadores e pessoas cuidadas, medido pelo questionário EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L).
O questionário compreende dois componentes principais: uma descrição do estado de saúde em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão) e um valor numérico que representa o estado de saúde geral percecionado pelos inquiridos (EQ-VAS).
Cada dimensão é classificada de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
As pontuações nas 5 dimensões serão transformadas numa pontuação de utilidade com base num conjunto de valores validado do EQ-5D-5L para a população chinesa, sendo que uma pontuação de utilidade mais elevada indica um melhor estado de saúde.
O EQ-VAS regista a autoavaliação de saúde de um indivíduo numa escala visual analógica numérica, que varia de 0 (a pior saúde) a 100 (a melhor saúde).
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Nível de atividade física auto-reportado
Prazo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Apenas para cuidadores, medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta. As pontuações contínuas serão calculadas de acordo com o protocolo de pontuação padrão, que transforma várias atividades físicas em equivalentes metabólicos (MET)-minutos/semana. Um maior número de MET-minutos/semana indica um nível mais elevado de atividade física. Com base na duração das diferentes atividades físicas e nos MET-minutos/semana calculados, os participantes também podem ser classificados em três categorias: Baixo, Moderado e Alto nível de atividade física.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Emoções negativas
Prazo: Linha de base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Para cuidadores apenas, medido pela DASS-21 chinesa utilizando um período de recordação de uma semana, que foi desenvolvida para medir três estados emocionais negativos relacionados e clinicamente significativos: depressão, ansiedade e stress.
Cada item é avaliado numa escala de 0-3 (0="Não se aplicava a mim de todo" a 3="Aplicava-se a mim muito ou na maior parte do tempo").
A pontuação de cada subescala varia entre 0-42 e a pontuação total varia entre 0-126, sendo que uma pontuação mais elevada indica níveis auto-reportados mais elevados de depressão, ansiedade e stress.
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Linha de base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Carga do cuidador
Prazo: Linha de base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Apenas para cuidadores, medido pela Entrevista de Sobrecarga de Zarit - Versão Curta de 12 itens (ZBI-SV).
Cada item é classificado numa escala de 0-4 (0=Nunca, 4=Muito Frequentemente).
A pontuação total varia entre 0-48.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior sobrecarga do cuidador.
Os três domínios da ZBI-SV - tensão de papel percebida, autocrítica e emoção negativa - também serão avaliados.
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Linha de base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Ganhos no cuidado
Prazo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Apenas para cuidadores, medido pela Escala Chinesa de Aspetos Positivos do Cuidado (C-PACS).
Cada item é avaliado numa escala de 1-5 (1= discordo muito; 5= concordo muito).
A pontuação total varia entre 10-50.
Uma pontuação mais elevada indica uma avaliação mais positiva do cuidado.
Além disso, serão avaliados dois domínios da C-PACS, nomeadamente o enriquecimento da vida e a afirmação do eu.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Mindfulness
Prazo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Apenas para cuidadores, avaliado pela versão chinesa validada de 32 itens da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA).
Cada item é classificado numa escala de 0 a 5 (0=nunca, 5=sempre).
Uma pontuação mais elevada indica um nível mais alto de atenção plena.
Além disso, serão avaliados oito domínios da MAIA, nomeadamente: perceção, não-distração, não-preocupação, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta do corpo e confiança.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Comportamentos de autocuidado
Prazo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Apenas para cuidadores, medido pelo Inventário de Autocuidado de 20 itens (SCI).
Cada item é avaliado numa escala de 1 a 5 (1=Nunca, 5=Sempre).
Serão avaliados 3 domínios do SCI, nomeadamente manutenção do autocuidado, monitorização do autocuidado e gestão do autocuidado.
A pontuação de cada domínio é derivada da pontuação sumativa bruta usando o algoritmo de pontuação proposto pelo desenvolvedor da escala, que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada no SCI indica um melhor envolvimento no autocuidado no domínio correspondente.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Eficácia do autocuidado
Prazo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Apenas para cuidadores, medido pela Escala de Autoeficácia em Autocuidado de 10 itens (SCSES).
Cada item é avaliado numa escala de 1 a 5 (1=Nada Confiante, 5=Extremamente Confiante).
A pontuação total varia entre 10 e 50.
Uma pontuação mais elevada na SCSES indica um nível mais elevado de eficácia em autocuidado.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Níveis de atenção e meditação
Prazo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Apenas para cuidadores, medido utilizando um rastreador de banda para a cabeça validado baseado em eletroencefalograma.
Os participantes usarão a banda para a cabeça com assistência do avaliador de resultados antes de seguirem um protocolo padronizado guiado por áudio.
Os níveis de atenção e meditação serão avaliados usando uma escala de classificação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um aumento da atenção focada e do estado de meditação, respetivamente.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Necessidades de cuidados de suporte
Prazo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Apenas para os cuidadores, medido pela Escala de Resultados de Cuidados Paliativos (POS) de 10 itens.
Os 10 itens avaliam sintomas físicos, necessidades emocionais, psicossociais e espirituais, prestação de informação e preocupações práticas.
Cada item é classificado numa escala de 0 - 4 (0=Sem carga, 4=Problemas esmagadores).
A pontuação total varia de 0 a 40.
Uma pontuação mais elevada indica maiores necessidades de apoio não satisfeitas.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do participante com a intervenção
Prazo: 6 meses (T2)
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Para os participantes do grupo experimental, será realizada uma entrevista individual semiestruturada para explorar as suas experiências e identificar facilitadores e barreiras à implementação e aceitabilidade da intervenção.
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6 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23244201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante pedido ao investigador principal, Prof. Kwok.
Estes dados não estão publicamente disponíveis, pois contêm informações que poderiam comprometer a privacidade dos participantes da investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidador
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Duke UniversityRecrutamentoBem-estar dos cuidadores (Caregiver Strain Index)Estados Unidos