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Programma di Modificazione dello Stile di Vita basato sulla Consapevolezza per i Caregiver di Persone con Disturbi Neurologici (B-Mindful-Life)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong

Un Breve e Integrato Programma di Consulenza sullo Stile di Vita basato sulla Mindfulness (B-Mindful-Life) per la Modifica del Rischio Comportamentale tra i Caregiver di Persone con Disturbi Neurodegenerativi: Uno Studio Randomizzato Controllato

Oltre l'80% dei caregiver di persone con malattie neurodegenerative (ND) adotta comportamenti a rischio significativi, in particolare l'inattività fisica, che aumenta del 30% il rischio di malattie cardiometaboliche (CMD) e riduce l'aspettativa di vita di 4-8 anni. Nonostante i benefici per la salute del mantenimento di comportamenti sani, la consapevolezza della gestione del rischio comportamentale tra i professionisti sanitari e il pubblico è bassa, e la ricerca su questo tema per i caregiver di ND è limitata. Considerando che l'attività fisica (PA) è il fattore di rischio modificabile più diffuso, un intervento tempestivo è essenziale.

Le linee guida internazionali danno priorità alla PA come strategia chiave per la salute dei caregiver. Tuttavia, gli interventi di PA esistenti spesso incontrano difficoltà a causa della bassa aderenza, dovuta alle sfide fisiche ed emotive che i caregiver affrontano. Il nostro gruppo di ricerca esplora attivamente gli effetti regolatori e migliorativi sulla salute delle modalità mente-corpo integrative, in particolare la mindfulness, che può promuovere e sostenere comportamenti sani migliorando la regolazione attentiva e la flessibilità psicologica. La modifica dello stile di vita basata sulla mindfulness potrebbe aiutare i caregiver a gestire meglio il disagio fisico, lo stress e le credenze auto-limitanti, sostenendo così una PA sostenuta.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità sostiene la prevenzione delle malattie non trasmissibili (NCD) attraverso brevi interventi sullo stile di vita, come gli interventi ecologici momentanei (EMI), che utilizzano messaggistica mobile (ad esempio, WhatsApp) per fornire contenuti sanitari personalizzati. Questo metodo è particolarmente prezioso per i caregiver che trovano difficile accedere ai servizi tradizionali a causa delle loro responsabilità.

In precedenza abbiamo condotto uno studio pilota RCT confrontando B-Mindful-Life con un breve programma educativo sullo stile di vita nei caregiver cinesi di malattie neurodegenerative, dimostrando un'adesione, un coinvolgimento e un effetto promettenti per l'aumento della PA (NCT06583018). Pertanto, questo studio clinico randomizzato a piena potenza mira a esaminare rigorosamente la sua efficacia e l'impatto più ampio su questa popolazione sottoservita con diversi avanzamenti: (i) ampliare la popolazione a tutti i caregiver di disturbi neurologici per testare la generalizzabilità del programma B-Mindful-Life; (ii) condurre un follow-up di 12 mesi per valutare gli effetti a lungo termine dell'intervento B-Mindful-Life in contesti di vita reale; (iii) modificare le misure di esito per una valutazione mirata. L'esito primario misurerà la variazione dell'attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) determinata dall'accelerometro, in sessioni di 10 minuti, su un periodo di 7 giorni dal basale al post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti che si identificano come caregiver principali che convivono con pazienti affetti da disturbi neurologici (ND) da ≥3 mesi. ND è definito come qualsiasi disturbo a lungo termine che colpisce il sistema nervoso, come ictus, epilessia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, trauma cranico, emicrania, sclerosi laterale amiotrofica e malattia di Huntington;
  • Esperienza di almeno emozioni negative lievi, come indicato da un punteggio DASS-21 della sottoscala Depressione ≥10, della sottoscala Ansia ≥8 o della sottoscala Stress ≥15);
  • Disporre di un dispositivo mobile (ad esempio smartphone, tablet o laptop) con accesso a Internet; e
  • Essere in grado di leggere e comunicare in cinese e fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Regime di esercizio auto-riferito superiore a 150 minuti/settimana di MVPA (secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine);
  • Aver ricevuto (negli ultimi 6 mesi) o stare ricevendo altri interventi fisici e/o psicosociali;
  • Gravidanza o entro 6 mesi dal post-partum; e
  • Presenza di controindicazioni, come una diagnosi attuale di malattia psichiatrica (secondo il DSM IV-TR, DSM-V o ICD-10) o comorbilità gravi (ad esempio, grave deficit uditivo, visivo o cognitivo) che potrebbero limitare la piena partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di counselling sullo stile di vita basato sulla mindfulness breve e combinato (B-Mindful-Life)
(i) Sessioni di gruppo di mindfulness in presenza: Due sessioni di gruppo di 3 ore nella settimana 1 e nella settimana 5 incentrate su pratiche di mindfulness esperienziali. I partecipanti miglioreranno la loro consapevolezza di sé delle sensazioni corporee, dei sentimenti e dei pensieri positivi, neutri e negativi mentre si impegnano in comportamenti sani, in particolare l'attività fisica. (ii) Interventi ecologici momentanei (EMI): Consulenza personalizzata sullo stile di vita basata sulla mindfulness fornita tramite messaggi istantanei, con supporto basato sulla chat durante tutto il periodo di intervento di 8 settimane. (iii) Monitoraggio dell'attività: Tutti i partecipanti indosseranno un tracker di attività da polso basato su accelerometro per monitorare la loro attività fisica nella vita quotidiana.
Comportamentale: Sessioni di gruppo basate sulla consapevolezza di persona
La sessione di gruppo di 3 ore nella settimana 1 si concentra su pratiche di consapevolezza esperienziale e una sessione di booster nella settimana 5 consolida ulteriormente queste tecniche di consapevolezza, rafforza lo stile di vita consapevole e sano e fornisce supporto tra pari. I partecipanti miglioreranno la loro autocoscienza di sensazioni, sentimenti e pensieri del corpo positivi, neutrali e negativi mentre si impegnano in comportamenti sani, in particolare l'attività fisica.
Comportamentale: Interventi momentanei ecologici (EMI)
I partecipanti riceveranno messaggi istantanei personalizzati con supporto basato su chat durante il periodo di intervento di 8 settimane. Il contenuto del messaggio è guidato dalle linee guida di modifica dello stile di vita internazionale esistenti e dal modello integrato-menta-spirito. La frequenza preimpostata della consegna regolare dei messaggi è cinque volte a settimana. Il programma di consegna dei messaggi sarà personalizzato in base alle esigenze/preferenze in corso dei partecipanti nel periodo di intervento. Il supporto basato sulla chat sarà fornito da assistenti di ricerca addestrati, che utilizzeranno tecniche di intervista motivazionale per migliorare la conformità e l'efficacia dei partecipanti.
Comportamentale: Monitoraggio dell'Attività
Tutti i partecipanti indosseranno un braccialetto attivitracker basato su accelerometro per monitorare la loro attività fisica nella vita quotidiana.
Comparatore attivo: Breve educazione sullo stile di vita
(i) Sessione Educativa sullo Stile di Vita in Presenza: Una sessione di gruppo di 3 ore nella settimana 1 incentrata sull'educazione generale sulla modifica dello stile di vita. (ii) Monitoraggio dell'Attività: Tutti i partecipanti indosseranno un tracker di attività da polso basato su accelerometro per monitorare la loro attività fisica nella vita quotidiana.
Comportamentale: Sessione di educazione allo stile di vita di persona
Una sessione di gruppo di 3 ore nella settimana 1 si è concentrata sull'istruzione generale sulla modifica dello stile di vita basato sul pacchetto tecnico di Hearts come raccomandato dall'OMS e riceverà solo messaggi di promemoria per i due follow-up di valutazione. Non verrà fornito alcun supporto basato sulla chat.
Comportamentale: Monitoraggio dell'Attività
Tutti i partecipanti indosseranno un braccialetto attivitracker basato su accelerometro per monitorare la loro attività fisica nella vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del tempo dedicato a 10 minuti di MVPA ininterrotta in un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 2 mesi (T1)
Solo per i caregiver, misurato dal tracker di attività con polsiera basato sull'accelerometro. I dati saranno considerati validi se i partecipanti indosseranno il tracker di attività per ≥10 ore/giorno per ≥5 giorni in un periodo di 7 giorni.
Baseline (T0) e 2 mesi (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del tempo trascorso in MVPA a episodi di 10 minuti in un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline (T0), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Solo per i caregiver, misurato dal tracker di attività con polsiera basato su accelerometro. I dati saranno considerati validi se i partecipanti indosseranno il tracker di attività per ≥10 ore/giorno per ≥5 giorni in un periodo di 7 giorni
Baseline (T0), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Variazione media del tempo dedicato all'attività fisica moderata-vigorosa totale (MVPA) in un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Solo per i caregiver, misurato dal tracker di attività basato su accelerometro da polso. I dati saranno considerati validi se i partecipanti indosseranno il tracker di attività per ≥10 ore/giorno per ≥5 giorni in un periodo di 7 giorni.
Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Variazione media del tempo dedicato all'attività fisica moderata-vigorosa sporadica in un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Solo per i caregiver, misurato dal tracker di attività con polsiera basato su accelerometro. I dati saranno considerati validi se i partecipanti indossano il tracker di attività per ≥10 ore/giorno per ≥5 giorni in un periodo di 7 giorni.
Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Per entrambi i caregiver e le persone assistite, misurato tramite il questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L). Il questionario comprende due componenti principali: una descrizione dello stato di salute attraverso 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o fastidio, e ansia o depressione), e un valore numerico che rappresenta lo stato di salute complessivo percepito dai rispondenti (EQ-VAS). Ogni dimensione è valutata da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi attraverso le 5 dimensioni saranno trasformati in un punteggio di utilità basato su un set di valori validato per la popolazione cinese dell'EQ-5D-5L, con un punteggio di utilità più alto che indica uno stato di salute migliore. L'EQ-VAS registra la salute autovalutata di un individuo su una scala analogica visiva numerica, che va da 0 (la peggiore salute) a 100 (la migliore salute).
Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Livello di attività fisica auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Riservato ai caregiver, misurato tramite il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve. I punteggi continui verranno calcolati secondo il protocollo di punteggio standard, che trasforma varie attività fisiche in equivalenti metabolici (MET)-minuti/settimana. Un numero maggiore di MET-minuti/settimana indica un livello più elevato di attività fisica. In base alla durata delle diverse attività fisiche e ai MET-minuti/settimana calcolati, i partecipanti possono anche essere classificati in tre categorie: Basso, Moderato e Alto livello di attività fisica.
Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Emozioni negative
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Riservato ai caregiver, misurato tramite il DASS-21 cinese utilizzando un periodo di richiamo di una settimana, sviluppato per misurare tre stati emotivi negativi correlati e clinicamente significativi di depressione, ansia e stress. Ogni elemento è valutato su una scala 0-3 (0="Non si applicava affatto a me" a 3="Si applicava molto a me o per la maggior parte del tempo"). Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 42 e il punteggio totale varia da 0 a 126, con un punteggio più alto che indica livelli auto-riferiti più elevati di depressione, ansia e stress.
Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Carico del caregiver
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Riservato ai caregiver, misurato tramite la versione breve dell'intervista sul carico di Zarit a 12 item (ZBI-SV). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 (0=Mai, 4=Molto spesso). Il punteggio totale varia da 0 a 48. Un punteggio più alto indica un carico del caregiver più pesante. Saranno valutati anche i tre domini dello ZBI-SV: percezione dello stress del ruolo, autocritica ed emozioni negative.
Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Vantaggi dell'assistenza
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Riservato esclusivamente ai caregiver, misurato dalla Chinese Positive Aspects of Caregiving Scale (C-PACS). Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5 (1= in totale disaccordo; 5= in totale accordo). Il punteggio totale varia da 10 a 50. Un punteggio più alto indica una valutazione più positiva dell'assistenza. Inoltre, verranno valutati due domini della C-PACS, ovvero l'arricchimento della vita e l'affermazione di sé.
Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Mindfulness
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Riservato esclusivamente ai caregiver, misurato tramite il convalidato questionario cinese a 32 item Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 5 (0=mai, 5=sempre). Un punteggio più alto indica un livello più elevato di consapevolezza. Inoltre, saranno valutati otto domini del MAIA, ovvero: notare, non-distrarsi, non-preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia.
Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Comportamenti di autocura
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Riservato esclusivamente ai caregiver, misurato tramite l'Inventario di Auto-cura (SCI) a 20 item. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5 (1=Mai, 5=Sempre). Saranno valutati i 3 domini dell'SCI, ovvero la manutenzione dell'auto-cura, il monitoraggio dell'auto-cura e la gestione dell'auto-cura. Il punteggio di ciascun dominio è derivato dal punteggio sommatorio grezzo utilizzando l'algoritmo di punteggio proposto dallo sviluppatore della scala, che varia da 0 a 100. Un punteggio più alto nell'SCI indica un maggiore coinvolgimento nell'auto-cura nel dominio corrispondente.
Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Efficacia dell'autocura
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Solo per i caregiver, misurato dalla Scala di Auto-Efficacia nell'Autocura (SCSES) a 10 item. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5 (1=Per Nulla Sicuro, 5=Estremamente Sicuro). Il punteggio totale varia da 10 a 50. Un punteggio più alto nella SCSES indica un livello più elevato di efficacia nell'autocura.
Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Livelli di attenzione e meditazione
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Solo per i caregiver, misurato utilizzando un tracker a fascia per elettroencefalogramma validato. I partecipanti indosseranno la fascia con l'assistenza del valutatore dei risultati prima di seguire un protocollo standardizzato guidato da audio. I livelli di attenzione e meditazione saranno valutati utilizzando una scala di valutazione da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica rispettivamente un aumento dell'attenzione focalizzata e dello stato di meditazione.
Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Esigenze di assistenza di supporto
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Solo per i pazienti assistiti, misurato dalla scala di esito dell'assistenza palliativa (POS) a 10 voci. Le 10 voci valutano sintomi fisici, bisogni emotivi, psicosociali e spirituali, fornitura di informazioni e preoccupazioni pratiche. Ogni voce è valutata su una scala 0 - 4 (0=Nessun carico, 4=Problemi schiaccianti). Il punteggio totale varia da 0 a 40. Un punteggio più alto indica maggiori bisogni di supporto assistenziale non soddisfatti.
Baseline (T0), 2 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del partecipante dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi (T2)
Per i partecipanti al gruppo sperimentale, verrà condotta un'intervista individuale semi-strutturata per esplorare le loro esperienze e identificare i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione e all'accettabilità dell'intervento.
6 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23244201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta al principale investigatore, Prof. Kwok. Questi dati non sono pubblicamente disponibili, poiché contengono informazioni che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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