Программа модификации образа жизни на основе практики осознанности для лиц, осуществляющих уход за людьми с неврологическими расстройствами (B-Mindful-Life)
15 января 2026 г. обновлено: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Краткая и комбинированная программа консультирования по образу жизни на основе осознанности (B-Mindful-Life) для модификации поведенческих рисков среди лиц, осуществляющих уход за людьми с нейродегенеративными расстройствами: рандомизированное контролируемое исследование
Более 80% лиц, осуществляющих уход за пациентами с нейродегенеративными заболеваниями (НЗ), демонстрируют значительные поведенческие риски, в частности, недостаточную физическую активность, что увеличивает риск кардиометаболических заболеваний (КМЗ) на 30% и сокращает ожидаемую продолжительность жизни на 4-8 лет. Несмотря на пользу для здоровья от поддержания здорового образа жизни, осведомленность о поведенческом управлении рисками среди медицинских работников и населения низка, а исследования по этой теме для лиц, осуществляющих уход за пациентами с НЗ, ограничены. Учитывая, что физическая активность (ФА) является наиболее распространенным изменяемым фактором риска, своевременное вмешательство имеет решающее значение.
Международные руководства определяют ФА как ключевую стратегию для здоровья лиц, осуществляющих уход. Однако существующие вмешательства, направленные на повышение ФА, часто сталкиваются с низкой приверженностью из-за физических и эмоциональных трудностей, с которыми сталкиваются лица, осуществляющие уход. Наша исследовательская группа активно изучает регулирующие и усиливающие здоровье эффекты интегративных практик «разум-тело», в частности, осознанности, которые могут способствовать и поддерживать здоровое поведение за счет улучшения регуляции внимания и психологической гибкости. Изменение образа жизни на основе осознанности может помочь лицам, осуществляющим уход, лучше справляться с физическим дискомфортом, стрессом и самоограничивающими убеждениями, тем самым способствуя поддержанию ФА.
Всемирная организация здравоохранения выступает за профилактику неинфекционных заболеваний (НИЗ) с помощью кратких вмешательств в образ жизни, таких как экологические мгновенные вмешательства (ЭМИ), которые используют мобильные сообщения (например, WhatsApp) для предоставления персонализированного контента о здоровье. Этот метод особенно ценен для лиц, осуществляющих уход, которым трудно получить доступ к традиционным услугам из-за своих обязанностей.
Ранее мы провели пилотное РКИ, сравнивающее программу «B-Mindful-Life» с краткой программой обучения здоровому образу жизни у китайских лиц, осуществляющих уход за пациентами с нейродегенеративными заболеваниями, продемонстрировав многообещающую приемлемость, вовлеченность и эффект в увеличении ФА (NCT06583018). Поэтому это полноценное рандомизированное клиническое исследование направлено на тщательное изучение его эффективности и более широкого влияния на эту недостаточно охваченную услугами группу населения с несколькими улучшениями: (i) расширение популяции на всех лиц, осуществляющих уход за пациентами с неврологическими расстройствами, для проверки обобщаемости программы «B-Mindful-Life»; (ii) проведение 12-месячного наблюдения для оценки долгосрочных эффектов вмешательства «B-Mindful-Life» в реальных условиях; (iii) модификация показателей результатов для целевой оценки. Основной результат будет измерять изменение определенной акселерометром умеренной и высокой физической активности (УВФА) продолжительностью не менее 10 минут за 7-дневный период от исходного уровня до пост-вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Номер телефона: +85265004023
- Электронная почта: u3010478@connect.hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Номер телефона: +85265004023
- Электронная почта: u3010478@connect.hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, которые идентифицируют себя как основные совместно проживающие лица, осуществляющие уход за пациентами с неврологическими заболеваниями (НЗ), в течение ≥3 месяцев. НЗ определяется как любое хроническое расстройство, поражающее нервную систему, такое как инсульт, эпилепсия, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, черепно-мозговая травма, мигрень, боковой амиотрофический склероз и болезнь Хантингтона;
- Наличие как минимум легких негативных эмоций, что подтверждается баллами по шкале DASS-21: по подшкале депрессии ≥10, по подшкале тревоги ≥8 или по подшкале стресса ≥15);
- Наличие мобильного устройства (например, смартфона, планшета или ноутбука) с доступом в Интернет; и
- Способность читать и общаться на китайском языке и давать письменное согласие.
Критерии исключения:
- Самостоятельно сообщаемый режим физических упражнений, превышающий 150 минут/неделю упражнений средней и высокой интенсивности (MVPA, согласно рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины);
- Получали (в течение последних 6 месяцев) или получают другие физические и/или психосоциальные вмешательства;
- Беременность или период в течение 6 месяцев после родов; и
- Наличие противопоказаний, таких как текущий диагноз психического заболевания (согласно DSM IV-TR, DSM-V или МКБ-10) или тяжелые сопутствующие заболевания (например, тяжелые нарушения слуха, зрения или когнитивные нарушения), которые могут ограничить полноценное участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткая и комбинированная программа консультирования по осознанному образу жизни на основе майндфулнесс (B-Mindful-Life)
(i) Очные групповые занятия по осознанности: Две 3-часовые групповые сессии в 1-ю и 5-ю недели, посвященные практическому применению практик осознанности.
Участники повысят свою самоосознанность в отношении позитивных, нейтральных и негативных телесных ощущений, чувств и мыслей при занятиях здоровыми видами деятельности, в особенности физической активностью.
(ii) Экологические моментальные вмешательства (EMI): Персонализированное консультирование по образу жизни на основе осознанности, проводимое через мгновенные сообщения, с поддержкой в чате в течение 8-недельного периода вмешательства.
(iii) Мониторинг активности: Все участники будут носить акселерометр-браслет для отслеживания их физической активности в повседневной жизни.
|
Трехчасовая группа на основе группы на первой неделе посвящена опыту осознанности, а на 5-й неделе на 5-й неделе усиливает эти методы осознанности, усиливает осознанный, здоровый образ жизни и обеспечивает поддержку сверстников.
Участники повысят свое самосознание положительных, нейтральных и негативных ощущений тела, чувств и мыслей, одновременно участвуя в здоровом поведении, особенно физической активности.
Участники получат персонализированные мгновенные сообщения с поддержкой на основе чата в течение 8-недельного периода вмешательства.
Содержание сообщений руководствуется существующими международными руководящими принципами модификации образа жизни и моделью интегрированной тела-минд-духовой.
Предварительная частота регулярной доставки сообщений составляет пять раз в неделю.
График доставки сообщений будет персонализирован в соответствии с текущими потребностями/предпочтениями участников в период вмешательства.
Поддержка на основе чата будет предоставлена подготовленными научными сотрудниками, которые будут использовать мотивационные методы интервьюирования для повышения соответствия и эффективности участников.
Все участники будут носить акселерометр-браслет для отслеживания активности, чтобы контролировать их физическую активность в повседневной жизни.
|
|
Активный компаратор: Краткое обучение здоровому образу жизни
(i) Очный сеанс обучения здоровому образу жизни: 3-часовое групповое занятие на 1-й неделе, посвящённое общему обучению модификации образа жизни.
(ii) Мониторинг активности: Все участники будут носить акселерометр-браслет для отслеживания физической активности в повседневной жизни.
|
3-часовая групповая сессия на 1-й неделе была посвящена общему образованию по модификации образа жизни на основе технического пакета Hearts, который рекомендован ВОЗ, и получит только сообщения напоминания только для двух последствий оценки.
Не будет предоставлена поддержка на основе чата.
Все участники будут носить акселерометр-браслет для отслеживания активности, чтобы контролировать их физическую активность в повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение времени, затраченного на 10-минутные сеансы MVPA за 7-дневный период
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 2 месяца (T1)
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью акселерометра на основе наручного трекера активности.
Данные будут считаться действительными, если участники носят трекер активности ≥10 часов/день в течение ≥5 дней за 7-дневный период.
|
Исходный уровень (T0) и 2 месяца (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение времени, затраченного на 10-минутный период MVPA, за 7-дневный период
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью акселерометра на основе трекера активности на запястье.
Данные будут считаться действительными, если участники носят трекер активности в течение ≥10 часов/день в течение ≥5 дней за 7-дневный период
|
Исходный уровень (T0), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
|
Среднее изменение времени, затраченного на общую MVPA, за 7-дневный период
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью акселерометра на основе трекера активности, носимого на запястье.
Данные будут считаться действительными, если участники будут носить трекер активности ≥10 часов/день в течение ≥5 дней за 7-дневный период.
|
Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
|
Среднее изменение времени, затраченного на спорадическую MVPA в течение 7-дневного периода
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью акселерометра на основе трекера активности на запястье.
Данные будут считаться действительными, если участники будут носить трекер активности ≥10 часов/день в течение ≥5 дней в течение 7-дневного периода.
|
Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Для как опекунов, так и лиц, получающих уход, оценивается с помощью опросника EuroQol 5-измерений 5-уровней (EQ-5D-5L).
Опросник состоит из двух основных компонентов: описания состояния здоровья по 5 измерениям (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия) и числового значения, представляющего общее состояние здоровья, воспринимаемое респондентами (EQ-VAS).
Каждое измерение оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
Баллы по 5 измерениям будут преобразованы в показатель полезности на основе валидированного набора значений EQ-5D-5L для китайской популяции, причем более высокий показатель полезности указывает на лучшее состояние здоровья.
EQ-VAS фиксирует самооценку здоровья человека по числовой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (наихудшее здоровье) до 100 (наилучшее здоровье).
|
Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
|
Самооценка уровня физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью Международного опросника по физической активности - краткая форма.
Непрерывные баллы будут рассчитаны в соответствии со стандартным протоколом оценки, который преобразует различные виды физической активности в метаболические эквиваленты (MET)-минуты/неделю.
Более высокие MET-минуты/неделю указывают на более высокий уровень физической активности. На основе продолжительности различных физических активностей и рассчитанных MET-минут/неделю участники также могут быть классифицированы на три категории: Низкий, Умеренный и Высокий уровни физической активности.
|
Базовый уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
|
Негативные эмоции
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью китайской версии DASS-21 с использованием периода воспоминаний в одну неделю, который был разработан для измерения трех связанных и клинически значимых негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и стресса.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 (0="Совсем не относится ко мне" до 3="Относится ко мне в значительной степени или большую часть времени").
Балл каждой подшкалы варьируется от 0 до 42, а общий балл - от 0 до 126, причем более высокий балл указывает на более высокие уровни самооценки депрессии, тревоги и стресса.
|
Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
|
Бремя ухода за больным
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью краткой версии опросника бремени ухода Зарита из 12 пунктов (ZBI-SV).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (0=Никогда, 4=Очень часто).
Общий балл варьируется от 0 до 48.
Более высокий балл указывает на большее бремя ухода.
Также будут оценены три области ZBI-SV: воспринимаемое напряжение роли, самокритика и негативные эмоции.
|
Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
|
Позитивные аспекты ухода
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеряется по китайской шкале позитивных аспектов ухода (C-PACS).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = полностью не согласен; 5 = полностью согласен).
Общий балл колеблется от 10 до 50.
Более высокий балл указывает на более позитивную оценку ухода.
Кроме того, будут оцениваться две области C-PACS, а именно обогащение жизни и утверждение себя.
|
Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
|
Осознанность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью валидированной китайской 32-пунктовой Многомерной оценки интерцептивной осведомленности (MAIA).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5 (0=никогда, 5=всегда).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень осознанности.
Кроме того, будут оценены восемь доменов MAIA, а именно: замечание, неотвлечение, небеспокойство, регуляция внимания, эмоциональная осведомленность, саморегуляция, слушание тела и доверие.
|
Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
|
Поведение, связанное с самопомощью
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью 20-пунктового Опросника самоухода (SCI).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 (1=Никогда, 5=Всегда).
Будут оценены 3 области SCI, а именно: поддержание самоухода, мониторинг самоухода и управление самоуходом.
Балл каждой области рассчитывается из исходного суммарного балла с использованием алгоритма оценки, предложенного разработчиком шкалы, и варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл по SCI указывает на лучшее вовлечение в самоуход в соответствующей области.
|
Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
|
Эффективность самопомощи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Только для лиц, осуществляющих уход, оценивается по 10-пунктовой Шкале самоэффективности в самопомощи (SCSES).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 (1=Не уверен, 5=Чрезвычайно уверен).
Общий балл варьируется от 10 до 50.
Более высокий балл по SCSES указывает на более высокий уровень самоэффективности в самопомощи.
|
Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
|
Уровни внимания и медитации
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью валидированного трекера на основе электроэнцефалограммы, выполненного в виде повязки на голову.
Участники будут надевать повязку на голову с помощью оценщика результатов, а затем следовать стандартизированному аудиогиду.
Уровни внимания и медитации будут оцениваться по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на повышенное сосредоточенное внимание и состояние медитации соответственно.
|
Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
|
Потребности в поддерживающем уходе
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Только для получателей помощи, измеряется по 10-балльной Паллиативной шкале исходов (POS).
10 пунктов оценивают физические симптомы, эмоциональные, психосоциальные и духовные потребности, предоставление информации и практические вопросы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (0=Нет нагрузки, 4=Подавляющие проблемы).
Общий балл варьируется от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на большие неудовлетворенные потребности в поддерживающей помощи.
|
Исходный уровень (T0), 2 месяца (T1), 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт участника в отношении вмешательства
Временное ограничение: 6-месячный (T2)
|
Для участников экспериментальной группы будет проведено полуструктурированное индивидуальное интервью, чтобы изучить их опыт и выявить факторы, способствующие и препятствующие внедрению и приемлемости вмешательства.
|
6-месячный (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23244201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны по запросу у главного исследователя, профессора Квока.
Эти данные не являются общедоступными, поскольку содержат информацию, которая может нарушить конфиденциальность участников исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .