Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerd Leefstijlmodificatieprogramma voor Mantelzorgers van Mensen met Neurologische Aandoeningen (B-Mindful-Life)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong

Een kort en geïntegreerd mindfulness-gebaseerd leefstijlbegeleidingsprogramma (B-Mindful-Life) voor gedragsrisicovermindering bij mantelzorgers van mensen met neurodegeneratieve aandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Meer dan 80% van de mantelzorgers voor mensen met neurodegeneratieve ziekten (ND) vertoont significant risicogedrag, met name lichamelijke inactiviteit, wat het risico op cardiometabole ziekten (CMD) met 30% verhoogt en de levensverwachting met 4-8 jaar verkort. Ondanks de gezondheidsvoordelen van het handhaven van gezond gedrag is het bewustzijn van gedragsrisicobeheer onder zorgprofessionals en het publiek laag, en is onderzoek naar dit onderwerp voor ND-mantelzorgers beperkt. Aangezien lichamelijke activiteit (PA) de meest voorkomende beïnvloedbare risicofactor is, is tijdige interventie essentieel.

Internationale richtlijnen geven prioriteit aan PA als een sleutelstrategie voor de gezondheid van mantelzorgers. Bestaande PA-interventies kampen echter vaak met lage naleving vanwege de fysieke en emotionele uitdagingen waar mantelzorgers mee te maken hebben. Onze onderzoeksgroep onderzoekt actief de gezondheidsregulerende en -verbeterende effecten van integratieve mind-body modaliteiten, met name mindfulness, die gezond gedrag kunnen bevorderen en volhouden door het verbeteren van aandachtregulatie en psychologische flexibiliteit. Mindfulness-gebaseerde leefstijlverandering kan mantelzorgers helpen fysiek ongemak, stress en zelfbeperkende overtuigingen beter te beheren, waardoor duurzame PA wordt ondersteund.

De Wereldgezondheidsorganisatie pleit voor preventie van niet-overdraagbare ziekten (NCD) via korte leefstijlinterventies, zoals ecologische momentane interventies (EMI), die gebruikmaken van mobiele berichten (bijv. WhatsApp) om gepersonaliseerde gezondheidsinhoud te leveren. Deze methode is bijzonder waardevol voor mantelzorgers die vanwege hun verantwoordelijkheden moeilijk toegang hebben tot traditionele diensten.

We hebben eerder een pilot-RCT uitgevoerd waarin B-Mindful-Life werd vergeleken met een kort leefstijleducatieprogramma bij Chinese mantelzorgers van neurodegeneratieve ziekten, wat veelbelovende acceptatie, betrokkenheid en effectiviteit liet zien voor het verhogen van PA (NCT06583018). Daarom beoogt deze volledig uitgevoerde gerandomiseerde klinische studie de effectiviteit en bredere impact op deze onderbediende populatie rigoureus te onderzoeken met enkele verbeteringen: (i) uitbreiding van de populatie naar alle mantelzorgers van neurologische aandoeningen om de generaliseerbaarheid van het B-Mindful-Life-programma te testen; (ii) uitvoering van een 12-maanden follow-up om de langetermijneffecten van de B-Mindful-Life-interventie in reële omstandigheden te beoordelen; (iii) aanpassing van uitkomstmaten voor gerichte beoordeling. De primaire uitkomst meet de verandering in accelerometer-bepaalde, 10-minuten durende matige tot intensieve lichamelijke activiteit (MVPA) gedurende een periode van 7 dagen van baseline tot na interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000
        • School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die zichzelf identificeren als de primaire samenwonende verzorgers van ND-patiënten voor ≥3 maanden. ND wordt gedefinieerd als een langdurige aandoening die het zenuwstelsel aantast, zoals een beroerte, epilepsie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, traumatisch hersenletsel, migraine, amyotrofische laterale sclerose en de ziekte van Huntington;
  • Ervaring van ten minste milde negatieve emoties, zoals aangegeven door een DASS-21-score van de Depressie-subschaal ≥10, Angst-subschaal ≥8 of Stress-subschaal ≥15);
  • Beschikken over een mobiel apparaat (bijv. smartphone, tablet en laptop) met internettoegang; en
  • In staat zijn om Chinees te lezen en te communiceren en schriftelijke toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerd bewegingsregime van meer dan 150 minuten/week MVPA (volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine);
  • Hebben (in de afgelopen 6 maanden) andere fysieke en/of psychosociale interventies ontvangen of ontvangen deze momenteel;
  • Zwangerschap of binnen 6 maanden na de bevalling; en
  • Aanwezigheid van contra-indicaties, zoals een huidige diagnose van psychiatrische aandoening (volgens de DSM IV-TR, DSM-V of ICD-10) of ernstige comorbiditeiten (bijv. ernstige gehoor-, gezichts- of cognitieve beperkingen) die volledige deelname kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kort en gecombineerd op mindfulness gebaseerd levensstijlbegeleidingsprogramma (B-Mindful-Life)
(i) Persoonlijke op mindfulness gebaseerde groepsessies: Twee groepsessies van 3 uur in week 1 en week 5, gericht op ervaringsgerichte mindfulness-oefeningen. Deelnemers zullen hun zelfbewustzijn van positieve, neutrale en negatieve lichaamsensaties, gevoelens en gedachten vergroten terwijl ze gezonde gedragingen uitvoeren, met name lichamelijke activiteit. (ii) Ecologische momentane interventies (EMI): Gepersonaliseerd op mindfulness gebaseerd leefstijladvies via instantberichten, met chatondersteuning gedurende de 8-weekse interventieperiode. (iii) Activiteitenmonitoring: Alle deelnemers zullen een op accelerometer gebaseerde polsbandactiviteitentracker dragen om hun lichamelijke activiteit in het dagelijks leven te monitoren.
Gedragsmatig: Persoonlijke op mindfulness gebaseerde groepssessies
De 3-uur durende groepsgebaseerde sessie in week 1 richt zich op ervaringsgerichte mindfulness-praktijken, en een booster-sessie in week 5 consolideert deze mindfulness-technieken verder, versterkt bewuste, gezonde levensstijl en biedt peer-ondersteuning. Deelnemers zullen hun zelfbewustzijn van positieve, neutrale en negatieve lichaamssensaties, gevoelens en gedachten verbeteren, terwijl ze zich bezighouden met gezond gedrag, met name fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Ecologische tijdelijke interventies (EMI)
Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde instantberichten met chat-gebaseerde ondersteuning gedurende de interventieperiode van 8 weken. De berichtinhoud wordt geleid door bestaande internationale richtlijnen voor levensstijlaanpassingen en het geïntegreerde body-mind-spirit-model. De vooraf ingestelde frequentie van reguliere berichtenbezorging is vijf keer per week. Het schema van berichtlevering wordt gepersonaliseerd volgens de lopende behoeften/voorkeuren van de deelnemers gedurende de interventieperiode. Op chat gebaseerde ondersteuning zal worden geboden door getrainde onderzoeksassistenten, die motiverende interviewtechnieken zullen gebruiken om de naleving en effectiviteit van deelnemers te verbeteren.
Gedragsmatig: Activiteitenmonitoring
Alle deelnemers zullen een op een accelerometer gebaseerde polsbandactiviteitentracker dragen om hun fysieke activiteit in het dagelijks leven te monitoren.
Actieve vergelijker: Korte voorlichting over leefstijl
(i) Persoonlijke Leefstijleducatiesessie: Een 3 uur durende sessie in groepsverband in week 1 gericht op algemene voorlichting over leefstijlverandering. (ii) Activiteitenmonitoring: Alle deelnemers dragen een op accelerometrie gebaseerde polsbandactiviteitstracker om hun fysieke activiteit in het dagelijks leven te monitoren.
Gedragsmatig: Persoon Lifestyle Education Session
Een 3-uur durende groepen sessie in week 1 was gericht op algemeen onderwijs over lifestyle-aanpassing op basis van het Hearts Technical-pakket zoals aanbevolen door de WHO, en ontvangt alleen herinneringsboodschappen voor de twee follow-ups van de beoordeling. Er wordt geen chatgebaseerde ondersteuning geboden.
Gedragsmatig: Activiteitenmonitoring
Alle deelnemers zullen een op een accelerometer gebaseerde polsbandactiviteitentracker dragen om hun fysieke activiteit in het dagelijks leven te monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in tijd besteed aan 10-minuten blokken MVPA over een periode van 7 dagen
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 2 maanden (T1)
Alleen voor zorgverleners, gemeten met de op accelerometer gebaseerde polsband activiteitentracker. De gegevens worden als geldig beschouwd als de deelnemers de activiteitentracker ≥10 uur/dag dragen voor ≥5 dagen gedurende een periode van 7 dagen.
Baseline (T0) en 2 maanden (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van tijd besteed aan 10-minuten durende MVPA-bout over een periode van 7 dagen
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Alleen voor verzorgers, gemeten door de op een versnellingsmeter gebaseerde polsbandactiviteitstracker. De gegevens worden als geldig beschouwd als de deelnemers de activiteitstracker ≥10 uur/dag dragen voor ≥5 dagen gedurende een periode van 7 dagen
Baseline (T0), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Gemiddelde verandering van tijd besteed aan totale MVPA over een periode van 7 dagen
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), en 12 maanden (T3)
Alleen voor zorgverleners, gemeten met de op versnellingsmeter gebaseerde polsband activiteitstracker. De gegevens worden als geldig beschouwd als de deelnemers de activiteitstracker ≥10 uur/dag dragen voor ≥5 dagen gedurende een periode van 7 dagen.
Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), en 12 maanden (T3)
Gemiddelde verandering in tijd besteed aan sporadische MVPA over een periode van 7 dagen
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), en 12 maanden (T3)
Alleen voor zorgverleners, gemeten met de op acceleratie gebaseerde polsbandactiviteitentracker. De gegevens worden als geldig beschouwd als de deelnemers de activiteitentracker ≥10 uur/dag dragen voor ≥5 dagen gedurende een periode van 7 dagen.
Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), en 12 maanden (T3)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Voor zowel mantelzorgers als zorgontvangers, gemeten met de EuroQol 5-dimensie 5-niveau vragenlijst (EQ-5D-5L). De vragenlijst bestaat uit twee hoofdonderdelen: een beschrijving van de gezondheidstoestand over 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie), en een numerieke waarde die de algehele gezondheidstoestand vertegenwoordigt zoals waargenomen door de respondenten (EQ-VAS). Elke dimensie wordt beoordeeld van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De scores over de 5 dimensies worden omgezet in een nutsscore op basis van een gevalideerde EQ-5D-5L-waardenset voor de Chinese bevolking, waarbij een hogere nutsscore een betere gezondheidstoestand aangeeft. De EQ-VAS registreert de zelfbeoordeelde gezondheid van een individu op een numerieke analoge visuele schaal, variërend van 0 (de slechtste gezondheid) tot 100 (de beste gezondheid).
Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Zelfgerapporteerd niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Alleen voor zorgverleners, gemeten met de International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Continue scores worden berekend volgens het standaard scoringsprotocol, dat verschillende fysieke activiteiten omzet in metabool equivalent (MET)-minuten/week. Hogere MET-minuten/week duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit. Op basis van de duur van verschillende fysieke activiteiten en de berekende MET-minuten/week kunnen deelnemers ook worden ingedeeld in drie categorieën: Laag, Matig en Hoog niveau van fysieke activiteit.
Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Negatieve emoties
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Alleen voor zorgverleners, gemeten met de Chinese DASS-21 met een herinneringsperiode van één week, die is ontwikkeld om drie gerelateerde en klinisch significante negatieve emotionele toestanden te meten: depressie, angst en stress. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0="Was helemaal niet op mij van toepassing" tot 3="Was heel erg of meestal op mij van toepassing"). De score van elke subschaal varieert van 0-42 en de totale score varieert van 0-126, waarbij een hogere score duidt op grotere zelfgerapporteerde niveaus van depressie, angst en stress.
Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Verzorgersbelasting
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Alleen voor mantelzorgers, gemeten met de 12-item Zarit Burden Interview - Korte Versie (ZBI-SV). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=Nooit, 4=Zeer Vaak). De totaalscore varieert van 0-48. Een hogere score duidt op een zwaardere zorglast voor de mantelzorger. Ook worden de drie domeinen van ZBI-SV beoordeeld: ervaren rolbelasting, zelfkritiek en negatieve emotie.
Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Zorgvoordelen
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Alleen voor zorgverleners, gemeten met de Chinese Positive Aspects of Caregiving Scale (C-PACS). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5 (1 = helemaal niet mee eens; 5 = helemaal mee eens). De totale score varieert van 10-50. Een hogere score duidt op een positievere beoordeling van de zorgverlening. Daarnaast worden twee domeinen van de C-PACS beoordeeld, namelijk leven verrijken en zelfbevestiging.
Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Alleen voor zorgverleners, gemeten met de gevalideerde Chinese 32-item Multidimensionele Beoordeling van Interoceptief Bewustzijn (MAIA). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-5 (0=nooit, 5=altijd). Een hogere score duidt op een hoger niveau van mindfulness. Daarnaast worden de acht domeinen van de MAIA beoordeeld, namelijk: opmerken, niet-afleiden, niet-piekeren, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie, lichaam luisteren en vertrouwen.
Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Alleen voor mantelzorgers, gemeten met de 20-item Self-Care Inventory (SCI). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1=Nooit, 5=Altijd). 3 domeinen van de SCI, namelijk zelfzorgonderhoud, zelfzorgmonitoring en zelfzorgmanagement, worden beoordeeld. De score van elk domein wordt afgeleid van de ruwe sommatieve score met behulp van het scoringsalgoritme voorgesteld door de schaalontwikkelaar, variërend van 0 tot 100. Een hogere score op de SCI duidt op betere betrokkenheid bij zelfzorg in het corresponderende domein.
Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Eigen effectiviteit in zelfzorg
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Alleen voor mantelzorgers, gemeten met de 10-item Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1=Geen Vertrouwen, 5=Extreem Vertrouwen). De totaalscore varieert van 10-50. Een hogere score op de SCSES duidt op een hoger niveau van zelfzorg-effectiviteit.
Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Aandacht en meditatieniveaus
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Alleen voor zorgverleners, gemeten met behulp van een gevalideerde op elektro-encefalogram gebaseerde hoofdbandtracker. Deelnemers zullen de hoofdband dragen met hulp van de resultaatbeoordelaar voordat ze een gestandaardiseerd audio-gestuurd protocol volgen. Aandacht en meditatieniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal van 0-100, waarbij een hogere score respectievelijk een verhoogde gerichte aandacht en meditatiestatus aangeeft.
Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Ondersteunende zorgbehoeften
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Alleen voor zorgontvangers, gemeten met de 10-item Palliative care Outcome Scale (POS). De 10 items beoordelen fysieke symptomen, emotionele, psychosociale en spirituele behoeften, verstrekking van informatie en praktische zorgen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 (0=Geen last, 4=Overweldigende problemen). De totale score varieert van 0-40. Een hogere score duidt op grotere onvervulde ondersteuningsbehoeften.
Baseline (T0), 2 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemerservaring van de interventie
Tijdsspanne: 6-maanden (T2)
Voor de deelnemers aan de experimentele groep zal een semigestructureerd individueel interview worden afgenomen om hun ervaringen te onderzoeken en faciliterende factoren en belemmeringen voor de implementatie en acceptatie van de interventie te identificeren.
6-maanden (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23244201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek beschikbaar bij de hoofdonderzoeker, prof. Kwok. Deze gegevens zijn niet openbaar beschikbaar, omdat ze informatie bevatten die de privacy van de onderzoeksdeelnemers in gevaar zou kunnen brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzorger

Klinische onderzoeken op Persoonlijke op mindfulness gebaseerde groepssessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren