Mindfulness-baseret Livsstilsændringsprogram for Pårørende til Personer med Neurologiske Lidelser (B-Mindful-Life)
15. januar 2026 opdateret af: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Et Kort og Blandet Mindfulness-baseret Livsstilsrådgivningsprogram (B-Mindful-Life) til Adfærdsmæssig Risikomodifikation Blandt Omsorgspersoner for Personer Med Neurodegenerative Lidelser: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Over 80 % af omsorgspersoner for personer med neurodegenerative sygdomme (ND) deltager i betydelige risikoadfærder, især fysisk inaktivitet, hvilket øger risikoen for kardiometaboliske sygdomme (CMD) med 30 % og reducerer forventet levetid med 4-8 år. På trods af sundhedsmæssige fordele ved at opretholde sunde adfærdsmønstre, er bevidstheden om adfærdsmæssig risikostyring blandt sundhedsprofessionelle og offentligheden lav, og forskning på dette område for ND-omsorgspersoner er begrænset. Da fysisk aktivitet (PA) er den mest udbredte modificerbare risikofaktor, er rettidig intervention afgørende.
Internationale retningslinjer prioriterer PA som en nøglestrategi for omsorgspersoners sundhed. Dog kæmper eksisterende PA-interventioner ofte med lav overholdelse på grund af de fysiske og følelsesmæssige udfordringer, omsorgspersoner står over for. Vores forskningsgruppe udforsker aktivt de sundhedsregulerende og forbedrende effekter af integrerede krop-sind-modaliteter, især mindfulness, som kan fremme og opretholde sunde adfærdsmønstre ved at forbedre opmærksomhedsregulering og psykologisk fleksibilitet. Mindfulness-baseret livsstilsændring kan hjælpe omsorgspersoner med bedre at håndtere fysisk ubehag, stress og selvbegrænsende overbevisninger, og dermed støtte vedvarende PA.
Verdenssundhedsorganisationen taler for forebyggelse af ikke-smittende sygdomme (NCD) gennem korte livsstilsinterventioner, såsom økologiske momentane interventioner (EMI), som bruger mobilbeskeder (f.eks. WhatsApp) til at levere personlig sundhedsindhold. Denne metode er særligt værdifuld for omsorgspersoner, som har svært ved at få adgang til traditionelle tjenester på grund af deres ansvar.
Vi gennemførte tidligere et pilot-RCT, der sammenlignede B-Mindful-Life med et kort livsstilsundervisningsprogram hos kinesiske neurodegenerative sygdomsomsorgspersoner, som viste lovende acceptabilitet, engagement og effekt for at øge PA (NCT06583018). Derfor sigter denne fuldskala randomiserede kliniske prøve mod strengt at undersøge dens effektivitet og bredere indvirkning på denne underbetjente befolkning med flere fremskridt: (i) udvide populationen til alle neurologiske lidelsers omsorgspersoner for at teste generaliserbarheden af B-Mindful-Life-programmet; (ii) gennemføre en 12-måneders opfølgning for at vurdere langsigtede effekter af B-Mindful-Life-intervention i virkelige livssituationer; (iii) modificere resultatmål for målrettet vurdering. Det primære resultat vil måle ændringen i accelerometer-bestemt, 10-minutters moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) over en 7-dages periode fra baseline til efter intervention.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
236
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Telefonnummer: +85265004023
- E-mail: u3010478@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Telefonnummer: +85265004023
- E-mail: u3010478@connect.hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der selvidentificerer sig som de primære samboende omsorgspersoner for ND-patienter i ≥3 måneder. ND defineres som enhver langvarig lidelse, der påvirker nervesystemet, såsom slagtilfælde, epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, traumatisk hjerneskade, migræne, amyotrofisk lateral sklerose og Huntingtons sygdom;
- Oplevelse af mindst milde negative følelser, som angivet af DASS-21-score på Depressionsunderskala ≥10, Angstunderskala ≥8 eller Stressunderskala ≥15);
- Har en mobil enhed (f.eks. smartphone, tablet og bærbar computer) med internetadgang; og
- I stand til at læse og kommunikere på kinesisk og give skriftligt samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Selvrapporteret motionsprogram på mere end 150 minutter/uge af MVPA (i henhold til American College of Sports Medicine retningslinjer);
- Har modtaget (inden for de sidste 6 måneder) eller modtager andre fysiske og/eller psykosociale interventioner;
- Graviditet eller inden for 6 måneder efter fødslen; og
- Tilstedeværelse af kontraindikationer, såsom en nuværende diagnose af psykisk sygdom (i henhold til DSM IV-TR, DSM-V eller ICD-10) eller alvorlige komorbiditeter (f.eks. alvorlig høretab, synstab eller kognitiv svækkelse), der kan begrænse fuld deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort og blandet mindfulness-baseret livsstilsvejledningsprogram (B-Mindful-Life)
(i) Personlige mindfulness-baserede gruppesessioner: To 3-timers gruppebaserede sessioner i uge 1 og uge 5 fokuseret på oplevelsesbaserede mindfulness-praksisser.
Deltagerne vil forbedre deres selvbevidsthed om positive, neutrale og negative kropsfornemmelser, følelser og tanker, mens de deltager i sunde adfærdsmønstre, især fysisk aktivitet.
(ii) Økologiske momentane interventioner (EMI): Personliggjort mindfulness-baseret livsstilsrådgivning leveret gennem øjeblikkelige beskeder med chat-baseret støtte gennem hele den 8-ugers interventionsperiode.
(iii) Aktivitetsovervågning: Alle deltagere vil bære et accelerometer-baseret håndledsaktivitetssporingsbånd for at overvåge deres fysiske aktivitet i hverdagen.
|
Den 3-timers gruppebaserede session i uge 1 fokuserer på oplevelsesmæssig mindfulness-praksis, og en booster-session i uge 5 konsoliderer disse mindfulness-teknikker yderligere, forstærker opmærksom, sund livsstil og giver peer support.
Deltagerne vil forbedre deres selvbevidsthed om positive, neutrale og negative kropssensationer, følelser og tanker, mens de deltager i sund opførsel, især fysisk aktivitet.
Deltagerne vil modtage personaliserede onlinemeddelelser med chatbaseret support gennem den 8-ugers interventionsperiode.
Meddelelsesindholdet styres af eksisterende internationale retningslinjer for livsstilsmodifikation og den integrerede kropsmind-spirit-model.
Den forudindstillede frekvens af almindelig meddelelseslevering er fem gange om ugen.
Skemaet for levering af meddelelser vil blive personaliseret i henhold til deltagernes igangværende behov/præferencer over interventionsperioden.
Chatbaseret support vil blive leveret af uddannede forskningsassistenter, der vil bruge motiverende interviewteknikker til at forbedre deltagerens overholdelse og effektivitet.
Alle deltagere vil bære en accelerometerbaseret håndledsaktivitetstracker for at overvåge deres fysiske aktivitet i hverdagen.
|
|
Aktiv komparator: Kort livsstilsundervisning
(i) Personlig livsstilsundervisningssession: En 3-timers gruppebaseret session i uge 1 fokuseret på generel undervisning i livsstilsændringer.
(ii) Aktivitetsovervågning: Alle deltagere vil bære et accelerometerbaseret håndledsaktivitetsmåler for at overvåge deres fysiske aktivitet i dagligdagen.
|
En 3-timers gruppebaseret session i uge 1 fokuserede på almen uddannelse om livsstilsmodifikation baseret på Hearts Technical Package som anbefalet af WHO og vil kun modtage påmindelsesmeddelelser om de to vurderingsopfølgninger.
Ingen chatbaseret support vil blive ydet.
Alle deltagere vil bære en accelerometerbaseret håndledsaktivitetstracker for at overvåge deres fysiske aktivitet i hverdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i tid brugt på 10-minutters sessioner med moderat til intens fysisk aktivitet over en 7-dages periode
Tidsramme: Baseline (T0) og 2 måneder (T1)
|
Kun for pårørende, målt med den accelerometerbaserede håndledsaktivitetstracker.
Dataene vil blive betragtet som gyldige, hvis deltagerne bærer aktivitetstrackeren i ≥10 timer/dag i ≥5 dage over en 7-dages periode.
|
Baseline (T0) og 2 måneder (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i tid brugt på 10-minutters MVPA-sessioner over en 7-dages periode
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for pårørende, målt ved accelerometerbaseret håndledsaktivitetsmåler.
Dataene vil blive anset for gyldige, hvis deltagerne bærer aktivitetsmåleren i ≥10 timer/dag i ≥5 dage over en 7-dages periode
|
Baseline (T0), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Gennemsnitlig ændring af tid brugt på samlet MVPA over en 7-dages periode
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for pårørende, målt ved accelerometerbaseret håndledsaktivitetsmåler.
Data vil blive betragtet som gyldige, hvis deltagerne bærer aktivitetsmåleren i ≥10 timer/dag i ≥5 dage over en 7-dages periode.
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Gennemsnitlig ændring i tid brugt på sporadisk MVPA over en 7-dages periode
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
For pårørende kun, målt ved den accelerometerbaserede håndledsaktivitetsmåler.
Dataene vil blive betragtet som gyldige, hvis deltagerne bærer aktivitetsmåleren i ≥10 timer/dag i ≥5 dage over en 7-dages periode.
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
For både omsorgspersoner og omsorgsmodtagere, målt ved EuroQol 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L).
Spørgeskemaet består af to hovedkomponenter: en beskrivelse af sundhedsstatus på tværs af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depression), og en numerisk værdi, der repræsenterer den overordnede sundhedsstatus, som respondenterne opfatter (EQ-VAS).
Hver dimension vurderes fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
Scorerne på tværs af de 5 dimensioner vil blive transformeret til en nytteværdi baseret på et valideret EQ-5D-5L værdisæt for den kinesiske befolkning, hvor en højere nytteværdi indikerer en bedre sundhedstilstand.
EQ-VAS registrerer en persons selvrapporterede sundhed på en numerisk analog visuel skala, der spænder fra 0 (den værste sundhed) til 100 (den bedste sundhed).
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Selvrapporteret niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for pårørende, målt ved International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Kontinuerte scorer vil blive beregnet i henhold til standard scoringsprotokollen, som omdanner forskellige fysiske aktiviteter til metaboliske ækvivalent (MET)-minutter/uge.
Højere MET-minutter/uge indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet. Baseret på varigheden af forskellige fysiske aktiviteter og de beregnede MET-minutter/uge kan deltagerne også klassificeres i tre kategorier: Lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Negative følelser
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
For omsorgspersonale kun, målt ved den kinesiske DASS-21 med en en-ugers tilbagekaldelsesperiode, som blev udviklet til at måle tre relaterede og klinisk signifikante negative følelsesmæssige tilstande: depression, angst og stress.
Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0-3 (0="Virkede slet ikke på mig" til 3="Virkede meget på mig eller det meste af tiden").
Scoren for hver underskala spænder fra 0-42 og den samlede score spænder fra 0-126, hvor en højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af depression, angst og stress.
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Pårørendes byrde
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for pårørende, målt ved den 12-punkts Zarit Burden Interview - Short Version (ZBI-SV).
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-4 (0=Aldrig, 4=Meget ofte).
Den samlede score spænder fra 0-48.
Højere score indikerer større pårørendebyde.
De tre domæner i ZBI-SV - opfattet rollebelastning, selvkritik og negativ følelse - vil også blive vurderet.
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Omsorgsgevinster
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for pårørende, målt med den kinesiske Positive Aspects of Caregiving Scale (C-PACS).
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-5 (1= meget uenig; 5 = meget enig).
Den samlede score spænder fra 10-50.
Højere score indikerer en mere positiv vurdering af omsorgsarbejdet.
Derudover vil to domæner af C-PACS, nemlig berigelse af livet og bekræftelse af selv, blive vurderet
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Bevidsthed
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for pårørende, målt med den validerede kinesiske 32-punkts Multidimensionelle Vurdering af Interoceptiv Bevidsthed (MAIA).
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-5 (0=aldrig, 5=altid).
Højere score indikerer højere niveau af mindfulness.
Derudover vil otte domæner af MAIA, nemlig bemærkning, ikke-afledning, ikke-bekymring, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid blive vurderet.
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Selvplejefremgangsmåder
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for pårørende, målt med 20-punkts Self-Care Inventory (SCI).
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 5 (1=Aldrig, 5=Altid).
3 domæner af SCI, nemlig selvplejevedligeholdelse, selvplejeovervågning og selvplejestyring, vil blive vurderet.
Scoren for hvert domæne afledes af den rå summerende score ved hjælp af scoringalgoritmen foreslået af skalaudvikleren, som spænder fra 0 til 100.
En højere score på SCI indikerer bedre engagement i selvpleje i det tilsvarende domæne.
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Selvomsorgseffektivitet
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for pårørende, målt ved 10-punkts Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES).
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 5 (1=Ingen tillid, 5=Ekstrem tillid).
Den samlede score spænder fra 10-50.
Højere score i SCSES indikerer højere niveau af selvpleje-effektivitet.
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Opmærksomhed og meditation niveauer
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for omsorgspersoner, målt ved hjælp af en valideret elektroencefalogram-baseret hovedbåndssporer.
Deltagerne vil bære hovedbåndet med hjælp fra resultatvurdereren, før de følger en standardiseret lydstyret protokol.
Opmærksomhed og meditation vil blive vurderet ved hjælp af en 0-100 vurderingsskala, hvor en højere score angiver øget fokuseret opmærksomhed og meditationstilstand henholdsvis.
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Støtte og plejebehov
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for plejemodtagere, målt med den 10-punkts Palliative care Outcome Scale (POS).
De 10 punkter vurderer fysiske symptomer, emotionelle, psykosociale og åndelige behov, tilvejebringelse af information og praktiske bekymringer.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 4 (0=Ingen byrde, 4=Overvældende problemer).
Den samlede score spænder fra 0-40.
Højere score indikerer større uopfyldte støtte- og plejebehov.
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageroplevelse af interventionen
Tidsramme: 6-måneder (T2)
|
For deltagerne i forsøgsgruppen vil der blive afholdt et semistruktureret individuelt interview for at udforske deres oplevelser og identificere faciliterende faktorer og barrierer for implementering og accept af interventionen.
|
6-måneder (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
8. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2026
Først opslået (Anslået)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23244201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De data, der understøtter denne studies resultater, er tilgængelige ved anmodning til hovedforskeren, professor Kwok.
Disse data er ikke offentligt tilgængelige, da de indeholder oplysninger, der kan kompromittere forskningsdeltagernes privatliv.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig Mindfulness-baserede gruppesessioner
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater